Оценка скрининга крови Шагаса и подтверждающих анализов
2 марта 2012 г. обновлено: Abbott Diagnostics Division
Оценка анализа Шагаса ABBOTT PRISM и подтверждающего анализа Шагаса
Протокол, разработанный для тестирования образцов крови доноров цельной крови и компонентов крови с использованием нового исследовательского скринингового теста (PRISM Chagas), который выявляет антитела к T. cruzi (инфекция Шагаса).
Результаты будут сравниваться с текущим скрининговым анализом на антитела к T. cruzi.
Образцы, положительные при скрининговом анализе, будут дополнительно проверены с помощью нового исследовательского подтверждающего анализа Шагаса [Анализ ферментной полоски (ESA) Шагаса].
Дополнительные образцы, собранные по отдельным протоколам или полученные от поставщиков, также будут предоставлены в клинические центры для тестирования с помощью анализа PRISM Chagas и ESA Chagas.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41862
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- BloodNet USA
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Florida Blood Services
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- LifeSource Blood Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- American Red Cross
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Rhode Island Blood Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доноры, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Кровь всех испытуемых будет проверена с помощью исследовательского скринингового анализа Шагаса.
|
Протестируйте образец донорской крови с помощью анализа Шагаса ABBOTT PRISM.
Если результаты положительны, образец донора будет протестирован с помощью подтверждающего анализа Шагаса.
Доноры, реагирующие при скрининговом анализе или положительные при подтверждающем анализе, будут отстранены и им будет предложено вернуться для последующего забора крови.
Исследуйте образец донорской крови с помощью исследовательского анализа Шагаса.
Если результаты положительны, донорские образцы будут протестированы с помощью подтверждающего анализа Шагаса.
Доноры, реагирующие при скрининговом анализе или положительные при подтверждающем анализе, будут отстранены и им будет предложено вернуться для последующего забора крови.
|
|
Экспериментальный: 2
Тестирование образцов донорской крови с помощью исследовательского скринингового анализа Шагаса.
Образцы, которые дали положительный результат, также будут проверены с помощью подтверждающего анализа Шагаса.
|
Протестируйте образец донорской крови с помощью анализа Шагаса ABBOTT PRISM.
Если результаты положительны, образец донора будет протестирован с помощью подтверждающего анализа Шагаса.
Доноры, реагирующие при скрининговом анализе или положительные при подтверждающем анализе, будут отстранены и им будет предложено вернуться для последующего забора крови.
Исследуйте образец донорской крови с помощью исследовательского анализа Шагаса.
Если результаты положительны, донорские образцы будут протестированы с помощью подтверждающего анализа Шагаса.
Доноры, реагирующие при скрининговом анализе или положительные при подтверждающем анализе, будут отстранены и им будет предложено вернуться для последующего забора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРИЗМА Шагаса Специфика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В общей сложности 16 249 образцов сыворотки и плазмы донорской крови протестированы с помощью анализа Шагаса PRISM на этапе проверки дизайна.
Повторно реагирующие образцы были дополнительно протестированы с помощью дополнительного анализа [анализ радиоиммунной преципитации (RIPA)].
|
6 месяцев
|
|
ПРИЗМА Шагаса Чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы от субъектов, о которых известно, что они являются положительными по паразиту T cruzi, были протестированы с помощью анализа PRISM Chagas.
|
6 месяцев
|
|
Специфика ЕКА Шагаса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предварительно отобранные образцы крови доноров США (330) предположительно отрицательные на антитела к T cruzi, которые были протестированы только с помощью исследуемого ESA Chagas.
|
3 месяца
|
|
Чувствительность ESA по Шагасу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы от лиц, о которых известно, что они являются положительными по паразиту T cruzi, были протестированы с помощью анализа ESA Chagas.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PRISM Реактивность Шагаса Серология Положительные образцы
Временное ограничение: 4 месяца
|
В общей сложности 85 образцов от субъектов из Южной Америки, о которых известно, что они являются положительными на антитела к T cruzi, и 202 образца донорской крови из США, которые неоднократно давали реакцию в лицензированном тесте на антитела к T cruzi, были протестированы с помощью анализа PRISM Chagas и дополнительного тестирования (RIPA).
|
4 месяца
|
|
PRISM Реактивность Шагаса в популяции, эндемичной по Шагасу
Временное ограничение: 2 месяца
|
Популяция образцов, собранных в эндемичном по Шагасу районе в Южной/Центральной Америке (524), была протестирована для демонстрации реактивности с помощью анализа PRISM Chagas в популяции с 5% или более распространенностью инфекции, вызванной антителами T cruzi.
образцы, протестированные с помощью анализа PRISM Chagas и лицензированного теста на антитела T cruzi, и, если они неоднократно давали реакцию с любым из анализов, образцы были протестированы с помощью дополнительного анализа (RIPA).
Данные представлены с помощью PRISM Chagas и результатов RIPA.
|
2 месяца
|
|
ESA Chagas Тестирование образцов донорской крови США, повторно реактивных, с помощью ABBOTT PRISM Chagas.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Всего с помощью ABBOTT PRISM Chagas было протестировано 41 760 образцов донорской крови из США.
Из этих образцов 58 из 79 образцов были антителами T cruzi, повторно реактивными с помощью ABBOTT PRISM Chagas (26 из 16 249 донорских образцов, протестированных на этапе проверки дизайна, и 32 из 25 511 образцов, полученных в ходе расширенной оценки Шагаса).
Образцы доноров, которые неоднократно давали реакцию с помощью лицензированного теста на антитела T cruzi, но не реагировали на тест PRISM Chagas (6) и образцы с отрицательной серой зоной PRISM Chagas (15), были исключены из этого анализа.
|
15 месяцев
|
|
Чувствительность к ESA по Шагасу в серологически положительных образцах за пределами США
Временное ограничение: 3 месяца
|
ESA Chagas Чувствительность в популяции за пределами США была определена для 85 из общего числа 287 серологически положительных образцов (202 серологически положительных образца США были исключены).
Эти образцы были собраны у лиц с положительным результатом на антитела к T cruzi на основании двух различных серологических тестов на антитела к T cruzi в Аргентине и протестированы с помощью ESA Chagas.
|
3 месяца
|
|
Тестирование ЕКА Шагаса на эндемичном по Шагасу населении
Временное ограничение: 2 месяца
|
Образцы, собранные в эндемичных по Шагасу районах Южной и Центральной Америки (524), протестированы с помощью ESA Chagas и лицензированного теста на антитела к T cruzi.
Образцы, повторно реагирующие либо с помощью скринингового анализа, либо с положительным результатом на ESA Шагаса, тестировали с помощью дополнительного анализа (RIPA).
Презентация результатов ESA Chagas для 132 образцов из эндемичной по Шагасу популяции, которые были положительными на RIPA.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Главный следователь: Sharon Gordon, LifeSource
- Главный следователь: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Главный следователь: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Главный следователь: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Главный следователь: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7B5-02-06P06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .