Evaluación de pruebas de detección y confirmación de sangre de Chagas
2 de marzo de 2012 actualizado por: Abbott Diagnostics Division
Evaluación de ABBOTT PRISM Chagas Assay y Chagas Confirmatory Assay
Protocolo diseñado para analizar muestras de sangre de donantes de sangre completa y componentes sanguíneos utilizando una nueva prueba de detección en investigación (PRISM Chagas) que detecta anticuerpos contra T. cruzi (infección de Chagas).
Los resultados se compararán con el ensayo de detección de anticuerpos contra T. cruzi actual.
Las muestras positivas con el ensayo de detección se analizarán más con un nuevo ensayo confirmatorio de Chagas en investigación [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas].
Los especímenes adicionales recolectados bajo protocolos separados o obtenidos de proveedores también se proporcionarán a los sitios clínicos para analizarlos con el ensayo PRISM Chagas y ESA Chagas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41862
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- BloodNet USA
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Florida Blood Services
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- LifeSource Blood Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- American Red Cross
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Rhode Island Blood Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes sanos que han dado su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
A todos los sujetos se les analizará la sangre mediante el ensayo de detección de Chagas en investigación.
|
Analice la muestra de sangre del donante con el ensayo ABBOTT PRISM Chagas.
Si los resultados son reactivos, la muestra del donante se analizará con el ensayo de confirmación de Chagas.
Los donantes reactivos con el ensayo de detección o positivos con el ensayo de confirmación serán diferidos y se les pedirá que regresen para una extracción de sangre de seguimiento.
Analice la muestra de sangre del donante con el ensayo de Chagas en investigación.
Si los resultados son reactivos, las muestras de los donantes se analizarán con el ensayo de confirmación de Chagas.
Los donantes reactivos con el ensayo de detección o positivos con el ensayo de confirmación serán diferidos y se les pedirá que regresen para una extracción de sangre de seguimiento.
|
|
Experimental: 2
Análisis de muestras de donantes de sangre con el ensayo de detección de Chagas en investigación.
Las muestras que den positivo también se analizarán con el ensayo de confirmación de Chagas.
|
Analice la muestra de sangre del donante con el ensayo ABBOTT PRISM Chagas.
Si los resultados son reactivos, la muestra del donante se analizará con el ensayo de confirmación de Chagas.
Los donantes reactivos con el ensayo de detección o positivos con el ensayo de confirmación serán diferidos y se les pedirá que regresen para una extracción de sangre de seguimiento.
Analice la muestra de sangre del donante con el ensayo de Chagas en investigación.
Si los resultados son reactivos, las muestras de los donantes se analizarán con el ensayo de confirmación de Chagas.
Los donantes reactivos con el ensayo de detección o positivos con el ensayo de confirmación serán diferidos y se les pedirá que regresen para una extracción de sangre de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas Especificidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un total de 16 249 muestras de donantes de sangre de suero y plasma analizadas con el ensayo PRISM Chagas durante la fase de validación del diseño.
Las muestras repetidamente reactivas se analizaron más con un ensayo complementario [ensayo de precipitación radioinmune (RIPA)].
|
6 meses
|
|
PRISM Chagas Sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las muestras de sujetos que se sabe que son positivos para el parásito T cruzi se analizaron con el ensayo PRISM Chagas.
|
6 meses
|
|
Especificidad Chagas ESA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Muestras preseleccionadas de donantes de sangre de EE. UU. (330) presuntamente negativas para anticuerpos contra T cruzi que se analizaron solo con el ESA Chagas en investigación.
|
3 meses
|
|
ESA Chagas Sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los especímenes de individuos que se sabe que son positivos para el parásito T cruzi se analizaron con el ensayo ESA Chagas.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas Reactividad Serología Muestras positivas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se analizó un total de 85 muestras de sujetos de América del Sur que se sabe que son positivos para anticuerpos contra T cruzi y 202 muestras de donantes de sangre de EE. UU. que fueron repetidamente reactivas en una prueba autorizada para anticuerpos contra T cruzi con el ensayo PRISM Chagas y pruebas complementarias (RIPA).
|
4 meses
|
|
PRISM Chagas Reactividad en población endémica de Chagas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se analizó una población de especímenes recolectados en un área endémica de Chagas en América del Sur/Central (524) para demostrar la reactividad con el ensayo PRISM Chagas en una población con una prevalencia del 5 % o más de infección con anticuerpos contra T cruzi.
especímenes analizados con el ensayo PRISM Chagas y la prueba autorizada para el anticuerpo T cruzi y si son repetidamente reactivos con cualquiera de los dos ensayos, los especímenes se analizaron con un ensayo suplementario (RIPA).
Datos presentados con PRISM Chagas y resultados RIPA.
|
2 meses
|
|
ESA Chagas Pruebas de muestras de donantes de sangre de EE. UU. repetidamente reactivas por ABBOTT PRISM Chagas.
Periodo de tiempo: 15 meses
|
ABBOTT PRISM Chagas analizó un total de 41.760 muestras de donantes de sangre de EE. UU.
De estos especímenes, 58 de 79 especímenes fueron repetidamente reactivos con anticuerpos contra T cruzi por ABBOTT PRISM Chagas (26 de 16 249 especímenes de donantes analizados en la fase de validación del diseño y 32 de 25 511 especímenes de la evaluación ampliada de Chagas).
Las muestras de donantes que fueron repetidamente reactivas con el ensayo autorizado de anticuerpos T cruzi, pero PRISM Chagas no reactivo (6) y las muestras PRISM Chagas con zona gris negativa (15) se excluyeron de este análisis.
|
15 meses
|
|
Sensibilidad ESA Chagas en muestras serológicamente positivas fuera de los EE. UU.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se determinó la sensibilidad a ESA Chagas en una población fuera de los EE. UU. para 85 del total de 287 muestras serológicamente positivas (se excluyeron 202 muestras con serología positiva de los EE. UU.).
Estas muestras fueron recolectadas de individuos positivos para anticuerpos contra T cruzi en base a 2 pruebas serológicas diferentes para anticuerpos contra T cruzi en Argentina y fueron analizadas con ESA Chagas.
|
3 meses
|
|
Pruebas de ESA Chagas en población endémica de Chagas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Muestra recolectada en áreas endémicas de Chagas en América del Sur o Central (524) analizada con ESA Chagas y prueba autorizada para anticuerpos T cruzi.
Las muestras repetidamente reactivas con el ensayo de detección y/o con ESA Chagas positivo se analizaron con un ensayo suplementario (RIPA).
Presentación de los resultados de ESA Chagas para 132 especímenes de una población endémica de Chagas que fueron RIPA positivos.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Investigador principal: Sharon Gordon, LifeSource
- Investigador principal: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Investigador principal: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Investigador principal: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Investigador principal: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7B5-02-06P06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .