Utvärdering av Chagas blodscreening och bekräftande analyser
2 mars 2012 uppdaterad av: Abbott Diagnostics Division
Utvärdering av ABBOTT PRISM Chagas Assay och Chagas Confirmatory Assay
Protokoll utformat för att testa blodprover från blodgivare av helblod och blodkomponenter med hjälp av ett nytt undersökningsscreeningstest (PRISM Chagas) som upptäcker antikroppar mot T. cruzi (Chagas-infektion).
Resultaten kommer att jämföras med den nuvarande T. cruzi antikroppsscreeningsanalysen.
Prover som är positiva med screeninganalysen kommer att testas ytterligare med en ny Chagas bekräftande analys [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas].
Ytterligare prover som samlas in enligt separata protokoll eller kommer från leverantörer kommer också att tillhandahållas till de kliniska platserna för testning med PRISM Chagas-analysen och ESA Chagas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41862
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- BloodNet USA
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- Florida Blood Services
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
- LifeSource Blood Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
- American Red Cross
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Rhode Island Blood Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska donatorer som har samtyckt till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Alla försökspersoner kommer att få sitt blodprov genom Chagas screeningtest.
|
Testa blodgivarprov med ABBOTT PRISM Chagas analys.
Om resultaten är reaktiva kommer donatorprovet att testas med Chagas Confirmatory-analys.
Donatorer som är reaktiva med screeninganalys eller positiva med bekräftande analys kommer att skjutas upp och uppmanas att återkomma för en uppföljande blodtagning.
Testa blodgivarprov med Chagas test.
Om resultaten är reaktiva kommer donatorprover att testas med Chagas bekräftande analys.
Donatorer som är reaktiva med screeninganalys eller positiva med bekräftande analys kommer att skjutas upp och uppmanas att återkomma för en uppföljande blodtagning.
|
|
Experimentell: 2
Testning av blodgivarprover med Chagas undersökningsanalys.
Prover som testar positivt kommer också att testas med Chagas bekräftande analys.
|
Testa blodgivarprov med ABBOTT PRISM Chagas analys.
Om resultaten är reaktiva kommer donatorprovet att testas med Chagas Confirmatory-analys.
Donatorer som är reaktiva med screeninganalys eller positiva med bekräftande analys kommer att skjutas upp och uppmanas att återkomma för en uppföljande blodtagning.
Testa blodgivarprov med Chagas test.
Om resultaten är reaktiva kommer donatorprover att testas med Chagas bekräftande analys.
Donatorer som är reaktiva med screeninganalys eller positiva med bekräftande analys kommer att skjutas upp och uppmanas att återkomma för en uppföljande blodtagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas specificitet
Tidsram: 6 månader
|
Totalt 16 249 serum- och plasmablodgivarprover testade med PRISM Chagas-analys under designvalideringsfasen.
Upprepade reaktiva prover testades vidare med en kompletterande analys [radioimmun utfällningsanalys (RIPA)].
|
6 månader
|
|
PRISM Chagas känslighet
Tidsram: 6 månader
|
Prover från försökspersoner som är kända för att vara T cruzi-parasitpositiva testades med PRISM Chagas-analysen.
|
6 månader
|
|
ESA Chagas specificitet
Tidsram: 3 månader
|
Förutvalda amerikanska blodgivarprover (330) antog negativa T cruzi-antikroppar som endast testades med ESA Chagas under prövning.
|
3 månader
|
|
ESA Chagas känslighet
Tidsram: 3 månader
|
Prover från individer som är kända för att vara T cruzi-parasitpositiva testades med ESA Chagas-analys.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRISM Chagas Reaktivitet Serologi Positiva prover
Tidsram: 4 månader
|
Totalt 85 prover från försökspersoner från Sydamerika som är kända för att vara positiva för T cruzi-antikroppar och 202 amerikanska blodgivarprover som upprepade gånger reaktivt på ett licensierat test för antikroppar mot T cruzi testades med PRISM Chagas-analysen och kompletterande testning (RIPA).
|
4 månader
|
|
PRISM Chagas reaktivitet i Chagas endemisk befolkning
Tidsram: 2 månader
|
Populationen av prover som tagits i Chagas endemiska område i Syd-/Centralamerika (524) testades för att visa reaktivitet med PRISM Chagas-analysen i en population med 5 % eller mer prevalens av infektion med T cruzi-antikropp.
prover som testades med PRISM Chagas-analys och licensierade test för T cruzi-antikropp och om de reaktiva upprepade gånger med någon av analysen testades proverna med kompletterande analys (RIPA).
Data presenteras med PRISM Chagas och RIPA resultat.
|
2 månader
|
|
ESA Chagas testning av amerikanska blodgivarprover som upprepade gånger reaktivt av ABBOTT PRISM Chagas.
Tidsram: 15 månader
|
Totalt 41 760 amerikanska blodgivarprover testades av ABBOTT PRISM Chagas.
Av dessa prover var 58 av 79 prover T cruzi-antikropp upprepade gånger reaktiva av ABBOTT PRISM Chagas (26 från 16 249 donatorprover testade i designvalideringsfasen och 32 från 25 511 prover från Chagas utökade utvärdering).
Donatorprover som upprepade gånger var reaktiva med den licensierade T cruzi-antikroppsanalysen, men PRISM Chagas icke-reaktiva (6) och prover PRISM Chagas gråzonnegativa (15) exkluderades från denna analys.
|
15 månader
|
|
ESA Chagas-känslighet i serologiskt positiva icke-amerikanska prover
Tidsram: 3 månader
|
ESA Chagas-känslighet i en icke-amerikansk population bestämdes för de 85 av de totalt 287 serologiskt positiva proverna (202 US Serology Positive exkluderades).
Dessa prover togs från individer som var positiva för T cruzi-antikroppar baserat på 2 olika serologiska tester för antikroppar mot T cruzi i Argentina och testades med ESA Chagas.
|
3 månader
|
|
ESA Chagas testning i Chagas endemisk befolkning
Tidsram: 2 månader
|
Prover som tagits i Chagas endemiska områden i Syd- eller Centralamerika (524) testades med ESA Chagas och licensierade test för T cruzi-antikropp.
Prover som upprepade gånger var reaktiva med antingen screeninganalys och/eller ESA Chagas-positiva testades med kompletterande analys (RIPA).
Presentation av ESA Chagas-resultat för 132 prover från en endemisk Chagas-population som var RIPA-positiva.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Huvudutredare: Sharon Gordon, LifeSource
- Huvudutredare: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Huvudutredare: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Huvudutredare: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Huvudutredare: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 7B5-02-06P06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .