Valutazione dello screening del sangue di Chagas e test di conferma
2 marzo 2012 aggiornato da: Abbott Diagnostics Division
Valutazione di ABBOTT PRISM Chagas Assay e Chagas Confirmatory Assay
Protocollo progettato per testare campioni di sangue da donatori di sangue intero e componenti del sangue utilizzando un nuovo test di screening sperimentale (PRISM Chagas) che rileva gli anticorpi contro T. cruzi (infezione da Chagas).
I risultati saranno confrontati con l'attuale test di screening degli anticorpi T. cruzi.
I campioni positivi con il test di screening saranno ulteriormente testati con un nuovo test sperimentale di conferma di Chagas [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas].
Campioni aggiuntivi raccolti in base a protocolli separati o provenienti da fornitori verranno inoltre forniti ai centri clinici per l'analisi con il test PRISM Chagas e ESA Chagas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41862
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- BloodNet USA
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Florida Blood Services
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
- LifeSource Blood Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- American Red Cross
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Rhode Island Blood Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori sani che hanno acconsentito a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Tutti i soggetti verranno sottoposti a esami del sangue mediante il test di screening sperimentale di Chagas.
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Analizza il campione di donatore di sangue con il test ABBOTT PRISM Chagas.
Se i risultati sono reattivi, il campione del donatore verrà testato con il test Chagas Confirmatory.
I donatori reattivi con il test di screening o positivi con il test di conferma saranno rinviati e invitati a tornare per un prelievo di sangue di follow-up.
Analizza il campione di donatore di sangue con il test sperimentale di Chagas.
Se i risultati sono reattivi, i campioni dei donatori saranno testati con il test di conferma Chagas.
I donatori reattivi con il test di screening o positivi con il test di conferma saranno rinviati e invitati a tornare per un prelievo di sangue di follow-up.
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Sperimentale: 2
Test di campioni di donatori di sangue con il test di screening sperimentale di Chagas.
I campioni risultati positivi verranno testati anche con il test di conferma Chagas.
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Analizza il campione di donatore di sangue con il test ABBOTT PRISM Chagas.
Se i risultati sono reattivi, il campione del donatore verrà testato con il test Chagas Confirmatory.
I donatori reattivi con il test di screening o positivi con il test di conferma saranno rinviati e invitati a tornare per un prelievo di sangue di follow-up.
Analizza il campione di donatore di sangue con il test sperimentale di Chagas.
Se i risultati sono reattivi, i campioni dei donatori saranno testati con il test di conferma Chagas.
I donatori reattivi con il test di screening o positivi con il test di conferma saranno rinviati e invitati a tornare per un prelievo di sangue di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PRISMA Specificità di Chagas
Lasso di tempo: 6 mesi
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Totale di 16.249 campioni di donatori di sangue di siero e plasma testati con il test PRISM Chagas durante la fase di convalida del progetto.
I campioni ripetutamente reattivi sono stati testati ulteriormente con un test supplementare [saggio di precipitazione radioimmune (RIPA)].
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6 mesi
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PRISM Chagas Sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di soggetti noti per essere positivi al parassita T cruzi sono stati analizzati con il test PRISM Chagas.
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6 mesi
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Specificità di Chagas dell'ESA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Campioni di donatori di sangue statunitensi preselezionati (330) presunti anticorpi T cruzi negativi che sono stati testati solo con il test sperimentale ESA Chagas.
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3 mesi
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Sensibilità di Chagas dell'ESA
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di individui noti per essere positivi al parassita T cruzi sono stati analizzati con il test Chagas dell'ESA.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PRISM Chagas Reattività Sierologia Campioni positivi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un totale di 85 campioni provenienti dal Sud America noti per essere positivi agli anticorpi T cruzi e 202 campioni di donatori di sangue statunitensi che sono risultati ripetutamente reattivi su un test autorizzato per gli anticorpi T cruzi sono stati testati con il test PRISM Chagas e test supplementari (RIPA).
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4 mesi
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PRISM Chagas Reattività nella popolazione endemica di Chagas
Lasso di tempo: Due mesi
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La popolazione di campioni raccolti nell'area endemica di Chagas nell'America centro-meridionale (524) è stata testata per dimostrare la reattività con il test PRISM Chagas in una popolazione con una prevalenza del 5% o superiore di infezione da anticorpo T cruzi.
campioni testati con il test PRISM Chagas e il test autorizzato per l'anticorpo T cruzi e, se ripetutamente reattivi con uno dei due test, i campioni sono stati testati con il test supplementare (RIPA).
Dati presentati con PRISM Chagas e risultati RIPA.
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Due mesi
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Test ESA Chagas su campioni di donatori di sangue statunitensi ripetutamente reattivi di ABBOTT PRISM Chagas.
Lasso di tempo: 15 mesi
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ABBOTT PRISM Chagas ha testato un totale di 41.760 campioni di donatori di sangue statunitensi.
Di questi campioni, 58 campioni su 79 erano anticorpo T cruzi ripetutamente reattivo da ABBOTT PRISM Chagas (26 da 16.249 campioni di donatori testati nella fase di convalida del progetto e 32 da 25.511 campioni dalla valutazione estesa di Chagas).
I campioni di donatori che sono risultati ripetutamente reattivi con il test degli anticorpi T cruzi autorizzato, ma PRISM Chagas non reattivo (6) e i campioni PRISM Chagas zona grigia negativi (15) sono stati esclusi da questa analisi.
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15 mesi
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Sensibilità di ESA Chagas in campioni non statunitensi sierologicamente positivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sensibilità di ESA Chagas in una popolazione non statunitense è stata determinata per 85 dei 287 campioni sierologicamente positivi totali (sono stati esclusi 202 campioni sierologici positivi per gli Stati Uniti).
Questi campioni sono stati prelevati da individui positivi per anticorpi T cruzi sulla base di 2 diversi test sierologici per anticorpi T cruzi in Argentina e sono stati testati con ESA Chagas.
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3 mesi
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Test ESA Chagas nella popolazione endemica di Chagas
Lasso di tempo: Due mesi
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Campione raccolto in aree endemiche di Chagas nell'America meridionale o centrale (524) testato con ESA Chagas e test autorizzato per l'anticorpo T cruzi.
I campioni ripetutamente reattivi con il test di screening e/o positivi all'ESA Chagas sono stati testati con il test supplementare (RIPA).
Presentazione dei risultati ESA Chagas per 132 campioni di una popolazione endemica di Chagas che erano RIPA positivi.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Investigatore principale: Sharon Gordon, LifeSource
- Investigatore principale: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Investigatore principale: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Investigatore principale: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Investigatore principale: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7B5-02-06P06
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