Avaliação da triagem de sangue de Chagas e ensaios confirmatórios
2 de março de 2012 atualizado por: Abbott Diagnostics Division
Avaliação do ABBOTT PRISM Chagas Assay e do Chagas Confirmatory Assay
Protocolo desenvolvido para testar amostras de sangue de doadores de sangue total e hemocomponentes usando um novo teste de triagem investigacional (PRISM Chagas) que detecta anticorpos para T. cruzi (infecção por Chagas).
Os resultados serão comparados com o atual ensaio de triagem de anticorpos T. cruzi.
As amostras positivas com o ensaio de triagem serão testadas posteriormente com um novo ensaio confirmatório de Chagas investigacional [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas].
Amostras adicionais coletadas sob protocolos separados ou provenientes de fornecedores também serão fornecidas aos centros clínicos para testes com o ensaio PRISM Chagas e ESA Chagas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41862
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- BloodNet USA
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Florida Blood Services
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- LifeSource Blood Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- American Red Cross
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Rhode Island Blood Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores saudáveis que consentiram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Todos os indivíduos terão seu sangue testado pelo ensaio investigacional de triagem de Chagas.
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Teste a amostra de doador de sangue com o ensaio ABBOTT PRISM Chagas.
Se os resultados forem reativos, a amostra do doador será testada com o ensaio Chagas Confirmatory.
Doadores reativos com teste de triagem ou positivos com teste de confirmação serão adiados e solicitados a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento.
Teste a amostra de doador de sangue com ensaio de Chagas investigativo.
Se os resultados forem reativos, as amostras dos doadores serão testadas com o ensaio de confirmação de Chagas.
Doadores reativos com teste de triagem ou positivos com teste de confirmação serão adiados e solicitados a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento.
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Experimental: 2
Teste de amostras de doadores de sangue com o ensaio investigacional de triagem de Chagas.
As amostras com resultado positivo também serão testadas com o ensaio confirmatório de Chagas.
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Teste a amostra de doador de sangue com o ensaio ABBOTT PRISM Chagas.
Se os resultados forem reativos, a amostra do doador será testada com o ensaio Chagas Confirmatory.
Doadores reativos com teste de triagem ou positivos com teste de confirmação serão adiados e solicitados a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento.
Teste a amostra de doador de sangue com ensaio de Chagas investigativo.
Se os resultados forem reativos, as amostras dos doadores serão testadas com o ensaio de confirmação de Chagas.
Doadores reativos com teste de triagem ou positivos com teste de confirmação serão adiados e solicitados a retornar para uma coleta de sangue de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade de Chagas do PRISM
Prazo: 6 meses
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Total de 16.249 espécimes de soro e plasma de doadores de sangue testados com o ensaio PRISM Chagas durante a fase de validação do projeto.
Espécimes repetidamente reativos foram testados posteriormente com um ensaio suplementar [ensaio de precipitação radioimune (RIPA)].
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6 meses
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PRISM Chagas Sensibilidade
Prazo: 6 meses
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Amostras de indivíduos sabidamente positivos para o parasita T cruzi foram testadas com o ensaio PRISM Chagas.
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6 meses
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Especificidade da ESA Chagas
Prazo: 3 meses
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Espécimes pré-selecionados de doadores de sangue dos EUA (330) presumiram negativo para anticorpos anti-T cruzi que foram testados apenas com o ESA Chagas investigativo.
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3 meses
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Sensibilidade da ESA Chagas
Prazo: 3 meses
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Amostras de indivíduos sabidamente positivos para o parasita T cruzi foram testadas com o ensaio ESA Chagas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras Positivas de Sorologia de Reatividade a Chagas do PRISM
Prazo: 4 meses
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Um total de 85 espécimes de indivíduos da América do Sul conhecidos por serem positivos para anticorpos T cruzi e 202 espécimes de doadores de sangue dos EUA que foram repetidamente reativos em um teste licenciado para anticorpos T cruzi foram testados com o ensaio PRISM Chagas e teste suplementar (RIPA).
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4 meses
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Reatividade do PRISM Chagas em população endêmica de Chagas
Prazo: 2 meses
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A população de espécimes coletados em área endêmica de Chagas na América do Sul/Central (524) foi testada para demonstrar reatividade com o ensaio PRISM Chagas em uma população com 5% ou mais de prevalência de infecção pelo anticorpo T cruzi.
espécimes testados com ensaio PRISM Chagas e teste licenciado para anticorpo T cruzi e se repetidamente reativo com qualquer um dos ensaios, os espécimes foram testados com ensaio suplementar (RIPA).
Dados apresentados com resultados do PRISM Chagas e RIPA.
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2 meses
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Teste de Chagas da ESA de amostras de doadores de sangue dos EUA repetidamente reativas pelo ABBOTT PRISM Chagas.
Prazo: 15 meses
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Um total de 41.760 amostras de doadores de sangue dos EUA foram testadas pelo ABBOTT PRISM Chagas.
Desses espécimes, 58 de 79 espécimes foram anticorpos T cruzi repetidamente reativos pelo ABBOTT PRISM Chagas (26 de 16.249 espécimes de doadores testados na fase de validação do projeto e 32 de 25.511 espécimes da avaliação estendida de Chagas).
Espécimes de doadores que foram repetidamente reativos com o ensaio de anticorpo T cruzi licenciado, mas PRISM Chagas não reativo (6) e espécimes PRISM Chagas grayzone negativos (15) foram excluídos desta análise.
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15 meses
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Sensibilidade ESA Chagas em amostras sorologicamente positivas fora dos EUA
Prazo: 3 meses
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A sensibilidade ESA Chagas em uma população fora dos EUA foi determinada para 85 do total de 287 amostras sorologicamente positivas (202 amostras positivas de sorologia dos EUA foram excluídas).
Esses espécimes foram coletados de indivíduos positivos para anticorpos T cruzi com base em 2 testes sorológicos diferentes para anticorpos T cruzi na Argentina e foram testados com ESA Chagas.
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3 meses
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Teste ESA Chagas em população endêmica de Chagas
Prazo: 2 meses
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Amostras coletadas em áreas endêmicas de Chagas na América do Sul ou Central (524) testadas com ESA Chagas e teste licenciado para anticorpo T cruzi.
Espécimes repetidamente reativos com ensaio de triagem e/ou positivo para ESA Chagas foram testados com ensaio suplementar (RIPA).
Apresentação dos resultados do ESA Chagas para 132 espécimes de uma população endêmica de Chagas que foram RIPA positivos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Investigador principal: Sharon Gordon, LifeSource
- Investigador principal: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Investigador principal: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Investigador principal: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Investigador principal: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7B5-02-06P06
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