Bewertung von Chagas-Blut-Screening- und Bestätigungsassays
2. März 2012 aktualisiert von: Abbott Diagnostics Division
Bewertung des Chagas-Assays und des Chagas-Bestätigungsassays von ABBOTT PRISM
Protokoll zum Testen von Blutproben von Blutspendern von Vollblut und Blutbestandteilen mit einem neuen Untersuchungs-Screening-Test (PRISM Chagas), der Antikörper gegen T. cruzi (Chagas-Infektion) nachweist.
Die Ergebnisse werden mit dem aktuellen T.-cruzi-Antikörper-Screening-Assay verglichen.
Proben, die mit dem Screening-Assay positiv sind, werden mit einem neuen Prüf-Chagas-Bestätigungsassay [Enzyme Strip Assay (ESA) Chagas] weiter getestet.
Zusätzliche Proben, die im Rahmen separater Protokolle gesammelt oder von Lieferanten bezogen werden, werden den klinischen Standorten ebenfalls zum Testen mit dem PRISM-Chagas-Assay und ESA-Chagas zur Verfügung gestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41862
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- BloodNet USA
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
- Florida Blood Services
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Illinois
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
- LifeSource Blood Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28273
- American Red Cross Charlotte NTL
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
- American Red Cross
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Rhode Island Blood Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
- South Texas Blood and Tissue Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Spender, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Das Blut aller Probanden wird mit dem Prüf-Chagas-Screening-Assay getestet.
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Testen Sie Blutspenderproben mit dem ABBOTT PRISM Chagas Assay.
Wenn die Ergebnisse reaktiv sind, wird die Spenderprobe mit dem Chagas-Bestätigungsassay getestet.
Spender, die mit dem Screening-Assay reagieren oder mit dem Bestätigungsassay positiv sind, werden zurückgestellt und gebeten, für eine weitere Blutentnahme zurückzukehren.
Testen Sie die Blutspenderprobe mit dem Chagas-Untersuchungstest.
Wenn die Ergebnisse reaktiv sind, werden Spenderproben mit dem Chagas-Bestätigungsassay getestet.
Spender, die mit dem Screening-Assay reagieren oder mit dem Bestätigungsassay positiv sind, werden zurückgestellt und gebeten, für eine weitere Blutentnahme zurückzukehren.
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Experimental: 2
Testen von Blutspenderproben mit dem Chagas-Screening-Assay.
Positiv getestete Proben werden auch mit dem Chagas-Bestätigungsassay getestet.
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Testen Sie Blutspenderproben mit dem ABBOTT PRISM Chagas Assay.
Wenn die Ergebnisse reaktiv sind, wird die Spenderprobe mit dem Chagas-Bestätigungsassay getestet.
Spender, die mit dem Screening-Assay reagieren oder mit dem Bestätigungsassay positiv sind, werden zurückgestellt und gebeten, für eine weitere Blutentnahme zurückzukehren.
Testen Sie die Blutspenderprobe mit dem Chagas-Untersuchungstest.
Wenn die Ergebnisse reaktiv sind, werden Spenderproben mit dem Chagas-Bestätigungsassay getestet.
Spender, die mit dem Screening-Assay reagieren oder mit dem Bestätigungsassay positiv sind, werden zurückgestellt und gebeten, für eine weitere Blutentnahme zurückzukehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PRISM Chagas-Spezifität
Zeitfenster: 6 Monate
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Insgesamt 16.249 Serum- und Plasmaproben von Blutspendern, die während der Designvalidierungsphase mit dem PRISM Chagas-Assay getestet wurden.
Wiederholt reaktive Proben wurden mit einem ergänzenden Assay [Radioimmunpräzipitationsassay (RIPA)] weiter getestet.
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6 Monate
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PRISM Chagas-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Proben von Probanden, die bekanntermaßen T-cruzi-Parasiten-positiv waren, wurden mit dem PRISM Chagas-Assay getestet.
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6 Monate
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ESA Chagas-Spezifität
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorselektierte US-Blutspenderproben (330) waren vermutlich T cruzi-Antikörper-negativ negativ und wurden nur mit dem in der Erprobung befindlichen ESA Chagas getestet.
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3 Monate
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ESA-Chagas-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Proben von Personen, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf den Parasiten T cruzi sind, wurden mit dem ESA-Chagas-Assay getestet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PRISM Chagas-Reaktivitätsserologie Positive Proben
Zeitfenster: 4 Monate
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Insgesamt 85 Proben von Probanden aus Südamerika, die bekanntermaßen positiv auf T. cruzi-Antikörper waren, und 202 Proben von Blutspendern aus den USA, die bei einem zugelassenen Test auf Antikörper gegen T. cruzi wiederholt reaktiv waren, wurden mit dem PRISM Chagas Assay and Supplemental Testing (RIPA) getestet.
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4 Monate
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PRISM Chagas-Reaktivität in der endemischen Chagas-Population
Zeitfenster: 2 Monate
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Eine Population von Proben, die im endemischen Chagas-Gebiet in Süd-/Mittelamerika (524) gesammelt wurden, wurde getestet, um die Reaktivität mit dem PRISM Chagas-Assay in einer Population mit einer Prävalenz von 5 % oder mehr einer Infektion mit T cruzi-Antikörpern nachzuweisen.
Proben, die mit dem PRISM Chagas-Assay und einem lizenzierten Test auf T cruzi-Antikörper getestet wurden, und bei wiederholter Reaktion mit einem der Assays wurden die Proben mit einem ergänzenden Assay (RIPA) getestet.
Daten präsentiert mit PRISM Chagas- und RIPA-Ergebnissen.
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2 Monate
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ESA Chagas-Tests von US-Blutspenderproben wiederholt reaktiv durch ABBOTT PRISM Chagas.
Zeitfenster: 15 Monate
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Insgesamt 41.760 US-Blutspendeproben wurden von ABBOTT PRISM Chagas getestet.
Von diesen Proben waren 58 von 79 Proben T cruzi-Antikörper, die wiederholt mit ABBOTT PRISM Chagas reagierten (26 von 16.249 Spenderproben, die in der Designvalidierungsphase getestet wurden, und 32 von 25.511 Proben aus der erweiterten Chagas-Evaluierung).
Spenderproben, die wiederholt mit dem lizenzierten T cruzi-Antikörperassay reagierten, aber PRISM Chagas nicht reaktiv (6) und PRISM Chagas-Grauzonen-negative Proben (15) waren von dieser Analyse ausgeschlossen.
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15 Monate
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ESA-Chagas-Sensitivität in serologisch positiven Nicht-US-Proben
Zeitfenster: 3 Monate
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Die ESA-Chagas-Empfindlichkeit in einer Population außerhalb der USA wurde für 85 der insgesamt 287 serologisch positiven Proben bestimmt (202 serologisch positive Proben in den USA wurden ausgeschlossen).
Diese Proben wurden von Personen gesammelt, die basierend auf 2 verschiedenen serologischen Tests auf Antikörper gegen T cruzi in Argentinien positiv auf T cruzi-Antikörper waren, und wurden mit ESA Chagas getestet.
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3 Monate
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ESA-Chagas-Tests in endemischer Chagas-Population
Zeitfenster: 2 Monate
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In endemischen Chagas-Gebieten in Süd- oder Mittelamerika gesammeltes Exemplar (524), getestet mit ESA Chagas und lizenziertem Test auf T cruzi-Antikörper.
Proben, die wiederholt mit einem Screening-Assay und/oder ESA-Chagas-positiv waren, wurden mit einem ergänzenden Assay (RIPA) getestet.
Präsentation der Chagas-Ergebnisse der ESA für 132 Exemplare einer endemischen Chagas-Population, die RIPA-positiv waren.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Stramer, PhD, American National Red Cross
- Hauptermittler: Sharon Gordon, LifeSource
- Hauptermittler: Norman Kalmin, MD, South Texas Blood and Tissue Center
- Hauptermittler: Carolyn T Young, MD, Rhode Island Blood Center
- Hauptermittler: Deborah Williams, Florida Blood Services
- Hauptermittler: Pauline Simmonds-Brown, Blood Net USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 7B5-02-06P06
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Klinische Studien zur ABBOTT PRISM Chagas-Assay und Chagas-Bestätigungsassay
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