足首骨折におけるアンチグライドとラテラルプレート固定を比較する多施設無作為化試験
足首骨折プレーティング: 変位した外果骨折におけるラテラル プレーティングとアンチグライド プレーティングを比較する多施設無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
1982 年に最初に説明されて以来、後方アンチグライド プレーティングは、遠位腓骨骨折の外側プレーティングに代わる魅力的な方法として提示されてきました。 生体力学的研究は、それが外側のプレートよりも強力な構造であることを示しており、他の主張されている利点には、切開が少ない、関節内にネジを配置する可能性が低い、およびハードウェアの取り外しの必要性を減らす触知可能なハードウェアが少ない.これらの損傷の手術管理のための受け入れられた技術、この治療法に関する文献には臨床情報がほとんどなく、後部と外側のプレーティングを直接比較した後ろ向き研究が 1 つだけ公開されています。
1996 年に、Ostrum は 32 人の患者の後部プレーティングを評価する前向き研究を発表しましたが、彼の結果を、彼の実際の研究グループの一部ではなかった側部プレーティングで治療された患者のコホートと比較しただけでした.Patel et al.は最近、両方の技術のレトロスペクティブな比較を発表しましたが、彼らの研究には、側方プレーティング群に 29 人の患者、後方群に 23 人の患者しか含まれていませんでした。 /症状のあるハードウェアに関連する再手術、および機能と痛みのスコアの改善。
ただし、はるかに大規模な研究では、Lamontagneet al。遡及的にレビューされた193人の患者の手術時間、合併症、またはハードウェアの取り外し率に違いはなく、ある治療法を他の治療法よりも推奨することはできないと結論付けました. 彼らは、結果に基づいて計画された前向き研究を進めないことさえ選択した.操作的に。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
-
-
-
Halifax, Nova Scotia、カナダ
- Dalhousie University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～85歳の患者
- 閉鎖 不安定 外転 外反型 ウェーバー B 腓骨骨折
- 手術治療に適した軟部組織
- 骨折の外科的治療を選択する
- 1年間フォローアップしたい
- 無作為化への同意
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上
- 開放骨折
- 囚人
- フォローアップの可能性は低い
- 非英語圏
- 足首の既存の関節症
- 結果の採点に影響を与える下肢機能の制限
- アンチグライド固定を妨げる重大な前方粉砕
- 両側骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ランダム化された治療;滑り止めプレート
|
骨折した足首の後ろにプレートを置き、ネジで固定します
|
|
実験的：ランダム化された治療;側板
|
骨折した足首の側面に金属板を置き、ネジで固定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
触知できないハードウェアの割合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
触知できないハードウェアを持つ参加者の割合
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SMFA - 迷惑指数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
Bother Index は SMFA の一部です。
このセクションでは、日常生活や負傷部位の使用に関して、負傷が被験者をどの程度悩ませているかに焦点を当てます。
インデックスの合計は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、被験者は負傷による苦痛を感じていません。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
正常な腓骨腱のパーセンテージ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
正常な腓骨腱を持つ参加者の割合
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) スコア。
アンケートは、痛み（40 点）、機能（50 点）、アライメント（10 点）の 3 つのカテゴリに分けられた 9 つの項目で構成されています。
これらはすべて合計 100 点で合計されます。
被験者は 0 ～ 100 の範囲で点数を付けることができ、100 が最高です。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
|
Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) スコア。
アンケートは、日常活動、感情状態、腕と手の機能、可動性の 4 つのカテゴリで構成されています。
すべてのカテゴリがまとめて採点され、合計は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、被験者の機能が優れています。
|
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Tornetta, MD、Boston University / Boston Medical Center
- 主任研究者：Laura Phieffer, MD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。