Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące mocowanie antypoślizgowe i boczne w złamaniach stawu skokowego
Płytki złamań stawu skokowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące płytki boczne i antypoślizgowe w złamaniach kostki bocznej z przemieszczeniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odkąd po raz pierwszy opisano to w 1982 r., Tylna płytka antypoślizgowa została przedstawiona jako atrakcyjna alternatywa dla bocznej płytki w złamaniach dystalnej kości strzałkowej. Badania biomechaniczne wykazały, że jest to mocniejsza konstrukcja niż powlekanie boczne, a inne rzekome zalety obejmują mniejszą preparację, zmniejszone możliwości wkręcania dostawowego i mniej wyczuwalny sprzęt, co zmniejsza potrzebę usuwania sprzętu. Jednakże, chociaż powlekanie tylne stało się zaakceptowaną techniką operacyjnego leczenia tych urazów, w literaturze jest niewiele informacji klinicznych dotyczących tego leczenia, a tylko jedno opublikowane badanie retrospektywne bezpośrednio porównuje płytkę tylną i boczną.
W 1996 roku Ostrum opublikował prospektywne badanie oceniające tylną płytkę u 32 pacjentów, ale porównał swoje wyniki tylko z kohortą pacjentów leczonych boczną płytką, która nie była częścią jego rzeczywistej grupy badawczej. Patel i in. niedawno przedstawili retrospektywne porównanie obu technik, ale ich badanie obejmowało tylko 29 pacjentów z grupy bocznej i 23 z tylnej grupy. /ponownych operacji związanych z objawowym sprzętem oraz poprawą wyników funkcji i bólu.
Jednak w znacznie większym badaniu Lamontagneet al. nie wykazali różnic w czasie operacji, powikłaniach ani wskaźnikach usuwania sprzętu u 193 pacjentów poddanych przeglądowi retrospektywnemu i doszli do wniosku, że nie mogą zalecić jednej metody leczenia zamiast drugiej. Zdecydowali nawet, że nie będą przeprowadzać planowanego badania prospektywnego w oparciu o swoje wyniki. Niedawna retrospektywna analiza 70 pacjentów wykazała, że 43% pacjentów wymagało usunięcia sprzętu z powodu bólu, przy czym u 30% tych pacjentów zmiany ścięgna strzałkowego zidentyfikowano wewnątrz- operacyjnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 - 85 lat
- Zamknięta niestabilna supinacja Złamanie kości strzałkowej typu Weber B
- Tkanka miękka podatna na leczenie operacyjne
- Zdecyduj się na chirurgiczne leczenie ich złamania
- Chęć obserwacji przez 1 rok
- Zgoda na randomizację
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub więcej niż 85 lat
- Otwarte złamanie
- Więźniowie
- Kontynuacja jest mało prawdopodobna
- Nie mówiący po angielsku
- Istniejąca wcześniej choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego
- Ograniczenie funkcji kończyn dolnych, które wpłynęłoby na punktację wyników
- Znaczne rozdrobnienie przednie wykluczające fiksację antypoślizgową
- Złamanie obustronne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowane leczenie; płyta antypoślizgowa
|
Za złamaną kostkę umieszcza się płytkę i zabezpiecza śrubami
|
|
Eksperymentalny: Randomizowane leczenie; płyta boczna
|
Z boku złamanej kostki umieszcza się metalową płytkę i mocuje śrubami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent niewyczuwalnego sprzętu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z niewyczuwalnym sprzętem
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SMFA - Indeks przeszkadzania
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Indeks Zakłopotania jest częścią SMFA.
Ta sekcja koncentruje się na tym, jak bardzo uraz przeszkadza pacjentowi w codziennych czynnościach i korzystaniu z uszkodzonego obszaru.
Sumy indeksu mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym mniej pacjent jest zaniepokojony urazem.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Procent normalnych ścięgien strzałkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z prawidłowymi ścięgnami strzałkowymi
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wyniki American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS).
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji podzielonych na trzy kategorie: ból (40 punktów), funkcja (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów).
Wszystkie są punktowane razem, co daje łącznie 100 punktów.
Przedmiot może uzyskać wynik od 0 do 100, przy czym 100 jest najlepszym wynikiem.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Krótka ocena czynności układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Krótka ocena czynności układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA).
Kwestionariusz składa się z czterech kategorii: Codzienne czynności, Stan emocjonalny, Funkcje ramion i dłoni, Mobilność.
Wszystkie kategorie są punktowane razem, w sumie od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym lepiej osoby badane funkcjonują.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
- Główny śledczy: Laura Phieffer, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-27190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .