Satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan luistoa estävää ja lateraalista levykiinnitystä nilkan murtumissa
Nilkan murtuman pinnoitus: satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan lateraalista ja liukumista estävää pinnoitusta siirtyneissä lateraalisissa Malleolus-murtumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun se kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1982, posteriorista liukumista estävää pinnoitusta on esitetty houkuttelevana vaihtoehtona distaalisten pohjeluun murtumien lateraaliselle pinnoitukselle. Biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että se on vahvempi rakenne kuin lateraalinen pinnoitus, ja muita väitettyjä etuja ovat pienempi dissektio, vähentynyt nivelensisäisen ruuvin sijoittamisen mahdollisuus ja vähemmän käsinkosketeltava laitteisto, mikä vähentää laitteiston poiston tarvetta. Kuitenkin, vaikka takapinnoituksesta on tullut Hyväksytty tekniikka näiden vammojen operatiiviseen hoitoon, tästä hoidosta on kirjallisuudessa vain vähän kliinistä tietoa, ja vain yksi julkaistu retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan suoraan posterior- ja lateraalipinnoitusta.
Vuonna 1996 Ostrum julkaisi prospektiivisen tutkimuksen, jossa arvioitiin posteriorista pinnoitusta 32 potilaalla, mutta vertasi hänen tuloksiaan vain potilaiden kohorttiin, joita hoidettiin lateraalisella pinnoituksella, joka ei kuulunut hänen varsinaiseen tutkimusryhmään. Patel et al. esitteli äskettäin retrospektiivisen vertailun molemmista tekniikoista, mutta heidän tutkimukseensa sisältyi vain 29 potilasta lateraalista pinnoitusryhmästä ja 23 potilasta posteriorisesta ryhmästä. Molemmissa tutkimuksissa posteriorin pinnoituksen katsottiin olevan parempi kuin lateraalisen pinnoituksen sekä komplikaatioiden vähenemisen perusteella. /re-operaatiot, jotka liittyvät oireenmukaiseen laitteistoon sekä parantuneet toiminta- ja kipupisteet.
Kuitenkin paljon laajemmassa tutkimuksessa Lamontagneet al. ei osoittanut eroja leikkausajassa, komplikaatioissa tai laitteiston poistoasteessa 193 potilaalla, jotka tarkasteltiin takautuvasti, ja päättelivät, etteivät he voineet suositella yhtä hoitomenetelmää toiselle. He jopa päättivät olla jatkamatta suunniteltua prospektiivista tutkimusta tulostensa perusteella. Äskettäin tehty retrospektiivinen analyysi, johon osallistui 70 potilasta, osoitti, että 43 %:lla oli tarvetta poistaa laitteisto kivun vuoksi, ja 30 %:lla näistä potilaista oli peroneaalisten jänteiden vaurioita. operatiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat potilaat
- Suljettu epävakaa supinaatio Eversion tyyppinen Weber B pohjeluun murtuma
- Pehmytkudokset, jotka soveltuvat leikkaushoitoon
- Valitse heidän murtumansa kirurginen hoito
- Valmis seuraamaan 1 vuoden ajan
- Suostumus satunnaistukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias
- Avoin murtuma
- vangit
- Epätodennäköistä seurantaa
- Ei englanninkielinen
- Aiempi nilkan nivelrikko
- Alaraajojen toiminnan rajoitus, joka vaikuttaisi tuloksen pisteytykseen
- Merkittävä anteriorinen hienonnus estää liukumista estävän kiinnittymisen
- Kahdenvälinen murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu hoito; luistoa estävä levy
|
Murtuneen nilkan taakse asetetaan levy ja kiinnitetään ruuveilla
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu hoito; sivulevy
|
Rikkinäisen nilkan sivulle asetetaan metallilevy, joka kiinnitetään ruuveilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-palpoitavan laitteiston prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-palpoitava laitteisto
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMFA – häiritsevä indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Bother-indeksi on osa SMFA:ta.
Tämä osio keskittyy siihen, kuinka paljon vamma vaivaa kohdetta päivittäisten toimien ja loukkaantuneen alueen käytön kannalta.
Indeksien loppusummat ovat välillä 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän loukkaantuminen häiritsee kohdetta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Peroneaalisten jänteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaalit peroneaaliset jänteet
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet.
Kyselylomake koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka on jaettu kolmeen kategoriaan: kipu (40 pistettä), toiminta (50 pistettä) ja kohdistus (10 pistettä).
Nämä kaikki pisteytetään yhdessä, yhteensä 100 pistettä.
Kohde voi saada pisteet 0-100, 100 on paras.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lyhyen lihas- ja tukijärjestelmän toiminnallisen arvioinnin (SMFA) pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) -pisteet.
Kyselylomake koostuu neljästä kategoriasta: päivittäiset aktiviteetit, tunnetila, käsivarsien ja käden toiminta, liikkuvuus.
Kaikki sarjat pisteytetään yhdessä, yhteensä 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin kohteet toimivat.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
- Päätutkija: Laura Phieffer, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-27190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .