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Un essai randomisé multicentrique comparant la fixation antiglisse et la fixation par plaque latérale dans les fractures de la cheville

14 février 2017 mis à jour par: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center

Plaque pour fracture de la cheville : un essai randomisé multicentrique comparant la plaque latérale et la plaque antiglisse dans les fractures latérales déplacées de la malléole

Le rôle de la fixation opératoire des fractures instables et déplacées de la malléole latérale est bien établi (Mayer, Mak et Yablon). Cependant, le type de fixation optimal reste l'objet de débats. La fixation par vis céphalique seule n'est appropriée que pour les fractures obliques longues chez les patients plus jeunes (Tornetta). Pour tous les autres patients, les choix de stabilisation fibulaire impliquent le plus souvent l'utilisation de plaques et de vis qui peuvent être placées sur le côté latéral ou postérieur de l'os, avec ou sans vis céphaliques. Le placage latéral reste l'option la plus populaire, mais depuis la description du placage postérieur en 1982 (Brunner), des rapports dans la littérature ont démontré certains avantages du placage postérieur par rapport au placage latéral (Ostrum, Treadwell, Winkler et Wissing) . Ces avantages comprennent moins de dissection, moins de matériel palpable et une probabilité réduite de placement de vis intra-articulaire. Cependant, il n'y a qu'une seule étude rétrospective dans la littérature publiée comparant directement ces deux méthodes (Lamontagne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis qu'il a été décrit pour la première fois en 1982, le placage antiglisse postérieur a été présenté comme une alternative intéressante au placage latéral des fractures distales du péroné. Des études biomécaniques ont montré qu'il s'agit d'une construction plus solide que le placage latéral, et d'autres avantages supposés incluent moins de dissection, un potentiel réduit de placement de vis intra-articulaire et un matériel moins palpable, ce qui réduit le besoin de retirer le matériel. Cependant, bien que le placage postérieur soit devenu un technique acceptée pour la prise en charge opératoire de ces blessures, il existe peu d'informations cliniques dans la littérature concernant ce traitement, et une seule étude rétrospective publiée comparant directement la plaque postérieure à la plaque latérale.

En 1996, Ostrum a publié une étude prospective évaluant le placage postérieur chez 32 patients, mais n'a comparé ses résultats qu'à une cohorte de patients traités par placage latéral qui ne faisait pas partie de son groupe d'étude réel. Patel et al. ont récemment présenté une comparaison rétrospective des deux techniques, mais leur étude n'incluait que 29 patients dans le groupe plaque latérale et 23 dans le groupe postérieur. Dans ces deux études, la plaque postérieure a été jugée supérieure à la plaque latérale en raison à la fois de la diminution des complications /ré-opérations liées au matériel symptomatique, et amélioration des scores de fonction et de douleur.

Cependant, dans une étude beaucoup plus large, Lamontagne et al. n'ont montré aucune différence dans la durée opératoire, les complications ou les taux de retrait du matériel chez 193 patients examinés rétrospectivement, et ont conclu qu'ils ne pouvaient pas recommander une méthode de traitement plutôt qu'une autre. Ils ont même choisi de ne pas procéder à une étude prospective planifiée sur la base de leurs résultats. Une analyse rétrospective récente de 70 patients a montré une incidence de 43 % de besoin de retrait de matériel en raison de la douleur, 30 % de ces patients ayant des lésions du tendon péronier identifiées intra- de manière opérationnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans
  • Supination instable fermée Type d'éversion fracture du péroné de Weber B
  • Tissus mous se prêtant à un traitement chirurgical
  • Opter pour le traitement chirurgical de leur fracture
  • Accepte de suivre pendant 1 an
  • Consentement à être randomisé

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans ou plus de 85 ans
  • Fracture ouverte
  • Les prisonniers
  • Peu de suivi
  • Non anglophone
  • Arthrose préexistante de la cheville
  • Limitation de la fonction des membres inférieurs qui affecterait la notation des résultats
  • Comminution antérieure importante empêchant la fixation antiglisse
  • Fracture bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement randomisé ; plaque antiglisse
Dispositif: Plaque antiglisse
Une plaque est placée derrière la cheville cassée et fixée avec des vis
Expérimental: Traitement randomisé ; plaque latérale
Dispositif: Plaque latérale
Une plaque de métal est placée sur le côté de la cheville cassée et est fixée avec des vis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de matériel non palpable
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de participants avec matériel non palpable
3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SMFA - Indice de dérangement
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'indice de dérangement fait partie de la SMFA. Cette section se concentre sur la mesure dans laquelle la blessure dérange le sujet en termes d'activités quotidiennes et d'utilisation de la zone blessée. Les totaux de l'indice sont compris entre 0 et 100. Plus le score est bas, moins le sujet est gêné par sa blessure.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Pourcentage des tendons péroniers normaux
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de participants avec des tendons péroniers normaux
3 mois, 6 mois, 12 mois
Scores de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Le questionnaire est composé de neuf items répartis en trois catégories : douleur (40 points), fonction (50 points) et alignement (10 points). Ceux-ci sont tous notés ensemble pour un total de 100 points. Un sujet peut marquer entre 0 et 100, 100 étant le meilleur.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Le score d'évaluation fonctionnelle musculo-squelettique courte (SMFA)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois
Le score SMFA (Short Musculoskeletal Functional Assessment). Le questionnaire comprend quatre catégories : activités quotidiennes, état émotionnel, fonction des bras et des mains, mobilité. Toutes les catégories sont notées ensemble, totalisant entre 0 et 100. Plus le score est bas, mieux les sujets fonctionnent.
3 mois, 6 mois, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
  • Chercheur principal: Laura Phieffer, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2008

Première publication (Estimation)

18 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-27190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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