Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее антискользящую фиксацию и фиксацию боковой пластиной при переломах лодыжки
Покрытие перелома лодыжки: многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее латеральное и противоскользящее покрытие при переломах латеральной лодыжки со смещением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента первого описания в 1982 г. задняя противоскользящая пластина была представлена как привлекательная альтернатива латеральной пластине при переломах дистального отдела малоберцовой кости. Биомеханические исследования показали, что это более прочная конструкция, чем латеральная пластина, а другие предполагаемые преимущества включают меньшее рассечение, меньший потенциал для внутрисуставного размещения винтов и менее осязаемый аппарат, уменьшающий потребность в удалении металлоконструкций. Однако, хотя задняя пластина стала принятой методики оперативного лечения этих травм, в литературе мало клинической информации об этом лечении, и только одно опубликованное ретроспективное исследование, непосредственно сравнивающее заднюю и боковую пластины.
В 1996 г. Ostrum опубликовал проспективное исследование, оценивающее заднюю пластину у 32 пациентов, но сравнил свои результаты только с когортой пациентов, получавших латеральную пластину, которая не входила в его настоящую исследовательскую группу. Patel et al. недавно представили ретроспективное сравнение обоих методов, но их исследование включало только 29 пациентов в группу латеральной пластины и 23 в группу задней пластины. /повторные операции, связанные с симптоматическим аппаратным обеспечением, а также улучшение показателей функции и боли.
Однако в более крупном исследовании Lamontagneet al. не выявили различий в продолжительности операции, осложнениях или частоте удаления металлоконструкций у 193 пациентов, рассмотренных ретроспективно, и пришли к выводу, что они не могут рекомендовать один метод лечения другому. Они даже решили не проводить запланированное проспективное исследование, основываясь на своих результатах. Недавний ретроспективный анализ 70 пациентов показал, что 43% случаев нуждаются в удалении металлоконструкций из-за боли, при этом у 30% этих пациентов были выявлены внутрисуставные поражения малоберцовых сухожилий. оперативно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Dalhousie University
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
- Закрытый нестабильный супинационный эверсионный перелом малоберцовой кости типа Weber B
- Мягкие ткани, поддающиеся оперативному лечению
- Выбор хирургического лечения их перелома
- Готов наблюдаться в течение 1 года
- Согласие на рандомизацию
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или старше 85 лет
- Открытый перелом
- Заключенные
- Вряд ли будет продолжение
- Не говорящий по-английски
- Ранее существовавший артроз голеностопного сустава
- Ограничение функции нижних конечностей, которое может повлиять на оценку исхода
- Значительное переднее раздробление, исключающее антискользящую фиксацию
- Двусторонний перелом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированное лечение; противоскользящая пластина
|
Пластину помещают за сломанной лодыжкой и закрепляют винтами.
|
|
Экспериментальный: Рандомизированное лечение; боковая пластина
|
Металлическая пластина помещается сбоку от сломанной лодыжки и фиксируется винтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент непальпируемого оборудования
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Процент участников с непальпируемым оборудованием
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SMFA – Индекс беспокойства
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс беспокойства является частью SMFA.
В этом разделе основное внимание уделяется тому, насколько травма беспокоит субъекта с точки зрения повседневной деятельности и использования поврежденной области.
Сумма индекса находится в диапазоне от 0 до 100.
Чем ниже оценка, тем меньше испытуемого беспокоит травма.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процент нормальных малоберцовых сухожилий
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Процент участников с нормальными малоберцовыми сухожилиями
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкала Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
Опросник состоит из девяти пунктов, распределенных по трем категориям: боль (40 баллов), функция (50 баллов) и выравнивание (10 баллов).
Все это оценивается в общей сложности в 100 баллов.
Субъект может набрать от 0 до 100 баллов, 100 — лучший результат.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Краткая скелетно-мышечная функциональная оценка (SMFA)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Краткая скелетно-мышечная функциональная оценка (SMFA).
Анкета состоит из четырех категорий: повседневная активность, эмоциональный статус, функция рук и кистей, подвижность.
Все категории оцениваются вместе, в сумме от 0 до 100.
Чем ниже оценка, тем лучше функционируют испытуемые.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
- Главный следователь: Laura Phieffer, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-27190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .