- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00718302
Multicentrikus, véletlenszerű vizsgálat a csúszásgátló és az oldalsó lemezrögzítés összehasonlításával bokatöréseknél
Bokatörés borítása: Többközpontú véletlenszerű vizsgálat az oldalirányú és a csúszásgátló bevonat összehasonlításával elmozdult laterális malleolus töréseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amióta 1982-ben először leírták, a hátsó csúszásgátló bevonatot a distalis fibula törések laterális bevonatának vonzó alternatívájaként mutatták be. A biomechanikai vizsgálatok azt mutatták, hogy erősebb konstrukció, mint az oldalsó bevonat, és egyéb állítólagos előnyök közé tartozik a kisebb boncolási lehetőség, az intraartikuláris csavarok behelyezésének csökkenése és a kevésbé tapintható hardver, ami csökkenti a hardver eltávolításának szükségességét. Azonban bár a hátsó bevonat már elfogadott technika e sérülések operatív kezelésére, kevés klinikai információ áll rendelkezésre az irodalomban ezzel a kezeléssel kapcsolatban, és csak egyetlen publikált retrospektív tanulmány, amely közvetlenül hasonlítja össze a hátsó és a laterális platingot.
1996-ban Ostrum közzétett egy prospektív tanulmányt, amelyben 32 betegen értékelte a hátsó platingot, de eredményeit csak olyan betegek csoportjával hasonlította össze, akiket oldalsó lemezzel kezeltek, és amely nem tartozott a tényleges vizsgálati csoportjába. Patel et al. a közelmúltban bemutatták mindkét technika retrospektív összehasonlítását, de vizsgálatuk csak 29 beteget vont be az oldalsó lemezes csoportból és 23 a hátsó csoportból. Mindkét vizsgálatban a posterior plating jobbnak bizonyult, mint a laterális plating, a szövődmények csökkenése alapján. A tüneti hardverrel kapcsolatos /újraműtétek, valamint a jobb funkció- és fájdalompontszámok.
Egy sokkal nagyobb tanulmányban azonban Lamontagneet al. nem mutatott különbséget a műtéti idő, a szövődmények vagy a hardver eltávolítási arány tekintetében 193, retrospektíven áttekintett betegnél, és arra a következtetésre jutottak, hogy nem ajánlhatják egyik kezelési módszert a másikhoz képest. Eredményeik alapján még úgy döntöttek, hogy nem folytatják a tervezett prospektív vizsgálatot. Egy közelmúltban 70 beteget vizsgáló retrospektív elemzés kimutatta, hogy 43%-ban szükséges a fájdalom miatti hardvereltávolítás, és ezeknek a betegeknek a 30%-ánál peroneális ínelváltozásokat azonosítottak. operatívan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
-
-
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves betegek
- Zárt instabil szupináció Eversion típusú Weber B fibula törés
- Műtéti kezelésre alkalmas lágyszövet
- Válaszd a törésük sebészeti kezelését
- Hajlandó követni 1 évig
- Hozzájárulás a véletlenszerű besoroláshoz
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 85 év feletti
- Nyílt törés
- Foglyok
- Nem valószínű, hogy követik
- Nem angolul beszélő
- A boka már meglévő arthrosisa
- Az alsó végtagok működésének korlátozása, amely befolyásolhatja az eredménypontozást
- Jelentős elülső aprítás, amely kizárja a csúszásgátló rögzítést
- Kétoldali törés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Randomizált kezelés; csúszásgátló lemez
|
A törött boka mögé egy lemezt helyeznek, és csavarokkal rögzítik
|
Kísérleti: Randomizált kezelés; oldalsó lemez
|
A törött boka oldalára egy fémlemezt helyeznek, és csavarokkal rögzítik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem tapintható hardver százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
A nem tapintható hardverrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SMFA – zavar index
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
A Bother Index az SMFA része.
Ez a rész arra összpontosít, hogy a sérülés mennyire zavarja az alanyt a napi tevékenységek és a sérült terület használata szempontjából.
Az index összegei 0 és 100 között vannak.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé zavarja az alanyt a sérülése.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Normál peroneális inak százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Normál peroneális inakkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszámai (AOFAS).
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Az Amerikai Ortopédiai Láb- és Boka Társaság pontszáma (AOFAS).
A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek három kategóriába sorolhatók: fájdalom (40 pont), funkció (50 pont) és igazodás (10 pont).
Ezek együttesen 100 pontot érnek el.
Egy alany 0 és 100 között bárhol elérhet pontszámot, a 100 a legjobb.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
A Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) pontszám
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
|
A Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) pontszám.
A kérdőív négy kategóriából áll: napi tevékenységek, érzelmi állapot, kar- és kézfunkció, mobilitás.
Az összes kategóriát együtt pontozzák, összesen 0-100 között.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban működnek az alanyok.
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
- Kutatásvezető: Laura Phieffer, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-27190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csúszásgátló lemez
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalIsmeretlenHepatocelluláris karcinóma CSPH-valKína
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsBefejezveA RADPLAT és a Tarceva vizsgálata lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCA)Fej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalFelfüggesztettÁttétes vastag- és végbélrákJapán