Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, véletlenszerű vizsgálat a csúszásgátló és az oldalsó lemezrögzítés összehasonlításával bokatöréseknél

2017. február 14. frissítette: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center

Bokatörés borítása: Többközpontú véletlenszerű vizsgálat az oldalirányú és a csúszásgátló bevonat összehasonlításával elmozdult laterális malleolus töréseknél

Az instabil, elmozdult laterális malleolus törések operatív rögzítésének szerepe jól megalapozott (Mayer, Mak és Yablon). A rögzítés optimális típusa azonban továbbra is vita tárgya. A késleltetett csavarrögzítés önmagában csak fiatalabb betegek hosszú ferde töréseinél alkalmas (Tornetta). Az összes többi beteg esetében a fibuláris stabilizálás leggyakrabban olyan lemezek és csavarok használatát jelenti, amelyeket a csont oldalsó vagy hátsó oldalára lehet helyezni, késleltető csavarokkal vagy anélkül. Az oldalsó bevonat továbbra is a legnépszerűbb megoldás, de a posterior bevonat 1982-es leírása (Brunner) óta az irodalomban megjelent jelentések bebizonyították, hogy a posteriornak vannak előnyei az oldalsó bevonattal szemben (Ostrum, Treadwell, Winkler és Wissing). Ezek az előnyök közé tartozik a kisebb boncolhatóság, a kevésbé tapintható hardver és az intraartikuláris csavar behelyezésének valószínűsége. A publikált irodalomban azonban csak egyetlen retrospektív tanulmány található, amely közvetlenül hasonlítja össze ezt a két módszert (Lamontagne).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Amióta 1982-ben először leírták, a hátsó csúszásgátló bevonatot a distalis fibula törések laterális bevonatának vonzó alternatívájaként mutatták be. A biomechanikai vizsgálatok azt mutatták, hogy erősebb konstrukció, mint az oldalsó bevonat, és egyéb állítólagos előnyök közé tartozik a kisebb boncolási lehetőség, az intraartikuláris csavarok behelyezésének csökkenése és a kevésbé tapintható hardver, ami csökkenti a hardver eltávolításának szükségességét. Azonban bár a hátsó bevonat már elfogadott technika e sérülések operatív kezelésére, kevés klinikai információ áll rendelkezésre az irodalomban ezzel a kezeléssel kapcsolatban, és csak egyetlen publikált retrospektív tanulmány, amely közvetlenül hasonlítja össze a hátsó és a laterális platingot.

1996-ban Ostrum közzétett egy prospektív tanulmányt, amelyben 32 betegen értékelte a hátsó platingot, de eredményeit csak olyan betegek csoportjával hasonlította össze, akiket oldalsó lemezzel kezeltek, és amely nem tartozott a tényleges vizsgálati csoportjába. Patel et al. a közelmúltban bemutatták mindkét technika retrospektív összehasonlítását, de vizsgálatuk csak 29 beteget vont be az oldalsó lemezes csoportból és 23 a hátsó csoportból. Mindkét vizsgálatban a posterior plating jobbnak bizonyult, mint a laterális plating, a szövődmények csökkenése alapján. A tüneti hardverrel kapcsolatos /újraműtétek, valamint a jobb funkció- és fájdalompontszámok.

Egy sokkal nagyobb tanulmányban azonban Lamontagneet al. nem mutatott különbséget a műtéti idő, a szövődmények vagy a hardver eltávolítási arány tekintetében 193, retrospektíven áttekintett betegnél, és arra a következtetésre jutottak, hogy nem ajánlhatják egyik kezelési módszert a másikhoz képest. Eredményeik alapján még úgy döntöttek, hogy nem folytatják a tervezett prospektív vizsgálatot. Egy közelmúltban 70 beteget vizsgáló retrospektív elemzés kimutatta, hogy 43%-ban szükséges a fájdalom miatti hardvereltávolítás, és ezeknek a betegeknek a 30%-ánál peroneális ínelváltozásokat azonosítottak. operatívan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves betegek
  • Zárt instabil szupináció Eversion típusú Weber B fibula törés
  • Műtéti kezelésre alkalmas lágyszövet
  • Válaszd a törésük sebészeti kezelését
  • Hajlandó követni 1 évig
  • Hozzájárulás a véletlenszerű besoroláshoz

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 85 év feletti
  • Nyílt törés
  • Foglyok
  • Nem valószínű, hogy követik
  • Nem angolul beszélő
  • A boka már meglévő arthrosisa
  • Az alsó végtagok működésének korlátozása, amely befolyásolhatja az eredménypontozást
  • Jelentős elülső aprítás, amely kizárja a csúszásgátló rögzítést
  • Kétoldali törés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Randomizált kezelés; csúszásgátló lemez
A törött boka mögé egy lemezt helyeznek, és csavarokkal rögzítik
Kísérleti: Randomizált kezelés; oldalsó lemez
A törött boka oldalára egy fémlemezt helyeznek, és csavarokkal rögzítik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tapintható hardver százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A nem tapintható hardverrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SMFA – zavar index
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A Bother Index az SMFA része. Ez a rész arra összpontosít, hogy a sérülés mennyire zavarja az alanyt a napi tevékenységek és a sérült terület használata szempontjából. Az index összegei 0 és 100 között vannak. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé zavarja az alanyt a sérülése.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Normál peroneális inak százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Normál peroneális inakkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszámai (AOFAS).
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Az Amerikai Ortopédiai Láb- és Boka Társaság pontszáma (AOFAS). A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek három kategóriába sorolhatók: fájdalom (40 pont), funkció (50 pont) és igazodás (10 pont). Ezek együttesen 100 pontot érnek el. Egy alany 0 és 100 között bárhol elérhet pontszámot, a 100 a legjobb.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) pontszám
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
A Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) pontszám. A kérdőív négy kategóriából áll: napi tevékenységek, érzelmi állapot, kar- és kézfunkció, mobilitás. Az összes kategóriát együtt pontozzák, összesen 0-100 között. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban működnek az alanyok.
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
  • Kutatásvezető: Laura Phieffer, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csúszásgátló lemez

3
Iratkozz fel