一项比较抗滑行和外侧钢板固定治疗踝关节骨折的多中心随机试验
2017年2月14日 更新者：Paul Tornetta, III, M.D.、Boston Medical Center
踝关节骨折电镀：一项多中心随机试验，比较移位的外踝骨折的横向和抗滑动电镀
手术固定不稳定、移位的外踝骨折的作用是公认的（Mayer、Mak 和 Yablon）。
然而，最佳的固定类型仍然是争论的主题。
拉力螺钉单独固定仅适用于年轻患者的长斜骨骨折 (Tornetta)。
对于所有其他患者，腓骨稳定的选择最常见的是使用可以放置在骨骼外侧或后侧的板和螺钉，可以使用或不使用拉力螺钉。
外侧钢板仍然是最受欢迎的选择，但自从 1982 年 (Brunner) 对后路钢板的描述以来，文献中的报告已经证明了后路钢板相对于外侧钢板的一些优势（Ostrum、Treadwell、Winkler 和 Wissing）。
这些优势包括更少的解剖、更少的可触及的硬件以及减少关节内螺钉放置的可能性。
然而，在已发表的文献中只有一项回顾性研究直接比较了这两种方法 (Lamontagne)。
研究概览
详细说明
自 1982 年首次被描述以来，后方抗滑钢板已被视为腓骨远端骨折外侧钢板的一种有吸引力的替代方案。 生物力学研究表明，它是一种比侧向钢板更强壮的结构，其他据称的优势包括更少的剥离、减少关节内螺钉放置的可能性，以及更不易触及的硬件，从而减少了硬件移除的需要。然而，尽管后路钢板已成为一种虽然这些损伤的手术治疗技术已被接受，但文献中关于这种治疗的临床信息很少，而且只有一项发表的回顾性研究直接比较了后路和外侧钢板。
1996 年，Ostrum 发表了一项前瞻性研究，评估了 32 名患者的后路钢板固定，但仅将他的结果与不属于他实际研究组的外侧钢板治疗的一组患者进行了比较。Patel 等人。最近对这两种技术进行了回顾性比较，但他们的研究仅包括外侧钢板组的 29 名患者和后路钢板组的 23 名患者。在这两项研究中，由于并发症的减少，后路钢板被认为优于外侧钢板/与有症状的硬件相关的重新操作，以及改善的功能和疼痛评分。
然而，在一项更大的研究中，Lamontagneet al。回顾性回顾了 193 名患者，显示手术时间、并发症或硬件移除率没有差异，并得出结论，他们不能推荐一种治疗方法优于另一种。 根据他们的结果，他们甚至选择不继续进行计划中的前瞻性研究。最近对 70 名患者进行的回顾性分析显示，43% 的患者因疼痛而需要移除内固定，其中 30% 的患者在手术中发现了腓骨肌腱损伤。有效地。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Halifax, Nova Scotia、加拿大
- Dalhousie University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
- University of Oklahoma/ Health Science
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 85 岁的患者
- 闭合性不稳定旋后外翻型韦伯 B 型腓骨骨折
- 适合手术治疗的软组织
- 选择手术治疗骨折
- 愿意随访1年
- 同意被随机化
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 85 岁以上
- 开放性骨折
- 犯人
- 不太可能跟进
- 不会说英语
- 已有的脚踝关节病
- 影响结果评分的下肢功能受限
- 显着的前部粉碎妨碍了抗滑固定
- 双侧骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机化治疗；防滑板
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一块板放在骨折的脚踝后面并用螺钉固定
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实验性的：随机化治疗；侧板
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一块金属板放在骨折脚踝的一侧，并用螺丝固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不可触及硬件的百分比
大体时间：3个月、6个月、12个月
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硬件不可触及的参与者百分比
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3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SMFA - 干扰指数
大体时间：3个月、6个月、12个月
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The Bother Index 是 SMFA 的一部分。
本节侧重于在日常活动和受伤区域的使用方面受伤对受试者的困扰程度。
指数总数在 0-100 之间。
分数越低，受试者对他们受伤的困扰就越小。
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3个月、6个月、12个月
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正常腓骨肌腱百分比
大体时间：3个月、6个月、12个月
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腓骨肌腱正常的参与者百分比
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3个月、6个月、12个月
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美国骨科足踝协会评分 (AOFAS) 评分
大体时间：3个月、6个月、12个月
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美国骨科足踝协会评分 (AOFAS) 评分。
问卷由九个项目组成，分布在三个类别中：疼痛（40 分）、功能（50 分）和对准（10 分）。
这些都加在一起，总计 100 分。
一个主题可以在 0-100 之间的任何地方得分，100 是最好的。
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3个月、6个月、12个月
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短肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 评分
大体时间：3个月、6个月、9个月
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短肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 评分。
问卷包括四个类别：日常活动、情绪状态、手臂和手部功能、活动能力。
所有类别一起评分，总分在 0-100 之间。
分数越低，受试者的功能越好。
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3个月、6个月、9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Tornetta, MD、Boston University / Boston Medical Center
- 首席研究员：Laura Phieffer, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月17日
首次发布 (估计)
2008年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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