Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná zkouška srovnávající antiglide a laterální fixaci dlahy u zlomenin kotníku

14. února 2017 aktualizováno: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center

Pokovování zlomeniny kotníku: Multicentrická randomizovaná zkouška srovnávající laterální a antikluzní pokovování u posunutých laterálních zlomenin malleolu

Role operativní fixace nestabilních, dislokovaných laterálních zlomenin malleolu je dobře zavedena (Mayer, Mak a Yablon). Optimální typ fixace však zůstává předmětem debat. Samotná fixace vlečným šroubem je vhodná pouze u dlouhých šikmých zlomenin u mladších pacientů (Tornetta). U všech ostatních pacientů volby pro fibulární stabilizaci nejčastěji zahrnují použití dlahy a šroubů, které mohou být umístěny buď na laterální nebo zadní straně kosti, s nebo bez lag šroubů. Nejoblíbenější možností zůstává laterální plátování, ale od popisu zadního plátování v roce 1982 (Brunner) zprávy v literatuře prokázaly některé výhody zadního plátování oproti laterálnímu plátování (Ostrum, Treadwell, Winkler a Wissing). Mezi tyto výhody patří menší disekce, méně hmatatelný hardware a snížená pravděpodobnost zavedení nitrokloubního šroubu. V publikované literatuře však existuje pouze jediná retrospektivní studie, která tyto dvě metody přímo srovnává (Lamontagne).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od doby, kdy byla poprvé popsána v roce 1982, byla zadní antikluzná dlaha prezentována jako atraktivní alternativa laterální dlahy zlomenin distální fibuly. Biomechanické studie ukázaly, že jde o pevnější konstrukci než laterální plátování, a mezi další údajné výhody patří menší disekce, snížený potenciál pro umístění intraartikulárních šroubů a méně hmatatelný hardware, což snižuje potřebu odstranění hardwaru. Nicméně, i když se zadní plátování stalo Přijímaná technika pro operační řešení těchto poranění, v literatuře je o této léčbě málo klinických informací a pouze jedna publikovaná retrospektivní studie přímo porovnávající zadní a laterální dlahu.

V roce 1996 Ostrum publikoval prospektivní studii hodnotící zadní plátování u 32 pacientů, ale své výsledky porovnával pouze se skupinou pacientů léčených laterální plátováním, která nebyla součástí jeho aktuální studijní skupiny. Patel et al. nedávno prezentovali retrospektivní srovnání obou technik, ale jejich studie zahrnovala pouze 29 pacientů ve skupině s laterální dlahou a 23 v zadní skupině. V obou těchto studiích byla zadní dlaha pociťována jako lepší než laterální dlaha na základě snížení komplikací /opakované operace související se symptomatickým hardwarem a zlepšená funkce a skóre bolesti.

V mnohem rozsáhlejší studii však Lamontagneet al. neprokázali žádné rozdíly v operačním čase, komplikacích nebo četnosti odstranění hardwaru u 193 pacientů retrospektivně hodnocených a dospěli k závěru, že nemohou doporučit jednu léčebnou metodu před druhou. Na základě svých výsledků se dokonce rozhodli nepokračovat v plánované prospektivní studii. Nedávná retrospektivní analýza 70 pacientů ukázala 43% incidenci potřeby odstranění hardwaru kvůli bolesti, přičemž 30 % těchto pacientů mělo léze peroneální šlachy identifikované intra- operativně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 85 let
  • Uzavřená Nestabilní Supinace Zlomenina lýtkové kosti typu Weber B
  • Měkká tkáň vhodná k operačnímu ošetření
  • Rozhodněte se pro chirurgickou léčbu jejich zlomeniny
  • Ochotný sledovat 1 rok
  • Souhlas s randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 18 nebo více než 85 let
  • Otevřená zlomenina
  • Vězni
  • Následování je nepravděpodobné
  • Nemluví anglicky
  • Preexistující artróza kotníku
  • Omezení funkce dolních končetin, které by ovlivnilo skórování výsledků
  • Významné přední rozmělnění vylučující fixaci proti skluzu
  • Oboustranná zlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná léčba; protiskluzová deska
Přístroj: Protiskluzová deska
Za zlomený kotník se umístí dlaha a zajistí se šrouby
Experimentální: Randomizovaná léčba; boční deska
Přístroj: Boční deska
Kovová deska je umístěna na straně zlomeného kotníku a je zajištěna šrouby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nehmatatelného hardwaru
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento účastníků s nehmatatelným hardwarem
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SMFA - Index obtěžování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Botherův index je součástí SMFA. Tato část se zaměřuje na to, jak moc zranění obtěžuje subjekt z hlediska každodenních činností a používání poraněné oblasti. Součty indexů jsou mezi 0-100. Čím nižší skóre, tím méně je subjekt svým zraněním obtěžován.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento normálních peroneálních šlach
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento účastníků s normálními peroneálními šlachami
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Dotazník se skládá z devíti položek, které jsou rozděleny do tří kategorií: Bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů). To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body. Subjekt může dosáhnout skóre od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Krátké skóre muskuloskeletálního funkčního hodnocení (SMFA).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Skóre krátkého muskuloskeletálního funkčního hodnocení (SMFA). Dotazník se skládá ze čtyř kategorií: Denní aktivity, Emoční stav, Funkce paží a rukou, Mobilita. Všechny kategorie jsou bodovány dohromady, celkem mezi 0-100. Čím nižší skóre, tím lépe subjekty fungují.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Phieffer, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-27190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protiskluzová deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit