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Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von Antiglide und lateraler Plattenfixation bei Sprunggelenksfrakturen

14. Februar 2017 aktualisiert von: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center

Knöchelbruchplatten: Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der lateralen und Antigleitplatten bei dislozierten Frakturen des lateralen Malleolus

Die Rolle der operativen Fixierung instabiler, dislozierter Außenknöchelfrakturen ist gut etabliert (Mayer, Mak und Yablon). Die optimale Art der Fixierung bleibt jedoch umstritten. Eine alleinige Zugschraubenfixation ist nur bei langen Schrägfrakturen bei jüngeren Patienten sinnvoll (Tornetta). Bei allen anderen Patienten besteht die Wahl zur Fibulastabilisierung am häufigsten in der Verwendung von Platten und Schrauben, die entweder auf der lateralen oder posterioren Seite des Knochens platziert werden können, mit oder ohne Zugschrauben. Die laterale Verplattung bleibt die beliebteste Option, aber seit der Beschreibung der posterioren Verplattung im Jahr 1982 (Brunner) haben Berichte in der Literatur einige Vorteile der posterioren gegenüber der lateralen Verplattung aufgezeigt (Ostrum, Treadwell, Winkler und Wissing). Zu diesen Vorteilen gehören weniger Dissektion, weniger tastbare Hardware und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer intraartikulären Schraubenplatzierung. Es gibt jedoch nur eine einzige retrospektive Studie in der veröffentlichten Literatur, die diese beiden Methoden direkt vergleicht (Lamontagne).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit ihrer Erstbeschreibung im Jahr 1982 wurde die posteriore Gleitschutzplatte als attraktive Alternative zur lateralen Platte von distalen Fibulafrakturen präsentiert. Biomechanische Studien haben gezeigt, dass es sich um ein stärkeres Konstrukt handelt als die laterale Verplattung, und andere angebliche Vorteile umfassen eine geringere Dissektion, ein geringeres Potenzial für die intraartikuläre Schraubenplatzierung und weniger tastbare Hardware, wodurch die Notwendigkeit einer Hardwareentfernung verringert wird anerkannte Technik für die operative Behandlung dieser Verletzungen, gibt es in der Literatur nur wenige klinische Informationen zu dieser Behandlung und nur eine veröffentlichte retrospektive Studie, in der die posteriore mit der lateralen Verplattung direkt verglichen wurde.

1996 veröffentlichte Ostrum eine prospektive Studie zur Bewertung der posterioren Verplattung bei 32 Patienten, verglich seine Ergebnisse jedoch nur mit einer Kohorte von Patienten, die mit lateraler Verplattung behandelt wurden und nicht Teil seiner aktuellen Studiengruppe waren. Patel et al. stellten kürzlich einen retrospektiven Vergleich beider Techniken vor, aber ihre Studie umfasste nur 29 Patienten in der lateralen Verplattungsgruppe und 23 in der posterioren Gruppe /Reoperationen im Zusammenhang mit symptomatischer Hardware und verbesserten Funktions- und Schmerzwerten.

In einer viel größeren Studie haben Lamontagneet al. zeigten bei 193 retrospektiv überprüften Patienten keine Unterschiede in der Operationszeit, den Komplikationen oder den Entfernungsraten von Hardware und kamen zu dem Schluss, dass sie keine Behandlungsmethode gegenüber der anderen empfehlen konnten. Sie entschieden sich aufgrund ihrer Ergebnisse sogar dafür, keine geplante prospektive Studie durchzuführen. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Analyse von 70 Patienten zeigte, dass bei 43 % der Patienten aufgrund von Schmerzen Hardware entfernt werden musste, wobei bei 30 % dieser Patienten Peronealsehnenläsionen festgestellt wurden. operativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 - 85 Jahren
  • Geschlossene instabile Supination Eversion Typ Weber B Fibulafraktur
  • Weichgewebe, das einer operativen Behandlung zugänglich ist
  • Entscheiden Sie sich für eine chirurgische Behandlung ihrer Fraktur
  • Bereit, 1 Jahr lang zu folgen
  • Zustimmung zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder über 85
  • Offener Bruch
  • Gefangene
  • Nachverfolgung unwahrscheinlich
  • Nicht englischsprachig
  • Vorbestehende Arthrose des Sprunggelenks
  • Einschränkung der Funktion der unteren Extremität, die die Ergebnisbewertung beeinflussen würde
  • Signifikante anteriore Trümmer, die eine Antiglide-Fixierung ausschließt
  • Bilaterale Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Behandlung; Antigleitplatte
Gerät: Antigleitplatte
Eine Platte wird hinter den gebrochenen Knöchel gelegt und mit Schrauben befestigt
Experimental: Randomisierte Behandlung; seitliche Platte
Gerät: Seitliche Platte
Eine Metallplatte wird an der Seite des gebrochenen Knöchels platziert und mit Schrauben befestigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nicht tastbaren Hardware
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht tastbarer Hardware
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SMFA - Störungsindex
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Bother Index ist Teil des SMFA. Dieser Abschnitt konzentriert sich darauf, wie sehr die Verletzung das Subjekt in Bezug auf die täglichen Aktivitäten und die Nutzung des verletzten Bereichs stört. Die Indexsummen liegen zwischen 0-100. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger stört die Person die Verletzung.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz normaler Peronealsehnen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Peronealsehnen
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) Scores
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Der Fragebogen besteht aus neun Items, die sich auf drei Kategorien verteilen: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zusammen mit insgesamt 100 Punkten bewertet. Ein Proband kann zwischen 0 und 100 Punkte erzielen, wobei 100 am besten ist.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Der Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) Score. Der Fragebogen besteht aus vier Kategorien: Tägliche Aktivitäten, Emotionaler Status, Arm- und Handfunktion, Mobilität. Alle Kategorien werden zusammen mit 0-100 Punkten bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto besser funktionieren die Probanden.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Laura Phieffer, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-27190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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