발목 골절에서 Antiglide와 lateral plate 고정을 비교한 다기관 무작위 임상시험
발목 골절 도금: 변위된 외측 복사뼈 골절에서 외측 및 미끄럼 방지 도금을 비교하는 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
1982년에 처음 기술된 이후 후방 미끄럼 방지 도금은 원위 비골 골절의 측면 도금에 대한 매력적인 대안으로 제시되었습니다. 생체 역학 연구에 따르면 측면 도금보다 더 강한 구조물인 것으로 나타났으며 다른 주장된 이점으로는 절개가 적고 관절 내 나사 배치 가능성이 낮으며 하드웨어 제거 필요성을 줄이는 덜 만져지는 하드웨어가 있습니다. 이러한 손상의 수술적 관리를 위해 허용되는 기술이지만, 이 치료에 관한 문헌에는 임상 정보가 거의 없으며 후방 도금과 측면 도금을 직접 비교한 후향적 연구는 단 한 건에 불과합니다.
1996년에 Ostrum은 32명의 환자를 대상으로 후방 도금을 평가하는 전향적 연구를 발표했지만 그의 결과는 실제 연구 그룹의 일부가 아닌 측면 도금으로 치료받은 환자 집단과만 비교했습니다.Patel et al. 최근 두 기술의 후 향적 비교를 발표했지만 그들의 연구에는 측면 도금 그룹의 29 명의 환자와 후방 그룹의 23 명의 환자가 포함되었습니다. 이 두 연구에서 후방 도금이 합병증의 감소를 기반으로 측면 도금보다 우월하다고 느꼈습니다. /증상이 있는 하드웨어와 관련된 재수술, 개선된 기능 및 통증 점수.
그러나 훨씬 더 큰 연구에서 Lamontagneet al. 후향적으로 검토한 193명의 환자에서 수술 시간, 합병증 또는 하드웨어 제거율에 차이가 없었으며 다른 치료 방법보다 한 가지 치료 방법을 권장할 수 없다고 결론지었습니다. 그들은 결과에 따라 계획된 전향적 연구를 진행하지 않기로 결정했습니다. 최근 70명의 환자에 대한 후향적 분석에서 통증으로 인해 하드웨어 제거가 필요한 발생률이 43%로 나타났으며, 이 중 30%는 비골 힘줄 병변이 내부에서 확인되었습니다. 작전적으로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Dalhousie University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~85세 환자
- 폐쇄성 불안정 회외 외반 유형 Weber B 비골 골절
- 수술적 치료가 가능한 연조직
- 골절의 외과 적 치료를 선택하십시오
- 1년 동안 지켜볼 의향
- 무작위 배정 동의
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 이상
- 개방 골절
- 죄수
- 후속 조치 가능성 없음
- 비영어권
- 발목의 기존 관절염
- 결과 점수에 영향을 미치는 하지 기능의 제한
- 미끄럼 방지 고정을 방해하는 상당한 전방 분쇄
- 양측 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 치료; 미끄럼 방지 플레이트
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부러진 발목 뒤에 판을 놓고 나사로 고정합니다.
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실험적: 무작위 치료; 측면 판
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부러진 발목 옆에 금속판을 놓고 나사로 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만져지지 않는 하드웨어의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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하드웨어가 만져지지 않는 참가자 비율
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3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SMFA - 귀찮은 지수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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귀찮음 지수는 SMFA의 일부입니다.
이 섹션은 부상이 일상 활동 및 부상 부위 사용 측면에서 대상자를 얼마나 괴롭히는지에 초점을 맞춥니다.
인덱스 합계는 0-100 사이입니다.
점수가 낮을수록 피험자가 부상으로 인해 덜 괴로워합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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백분율 정상 비골 힘줄
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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정상적인 비골 힘줄을 가진 참가자의 비율
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3개월, 6개월, 12개월
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society 점수(AOFAS) 점수
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score) 점수.
설문지는 통증(40점), 기능(50점), 정렬(10점)의 세 범주에 걸쳐 9개 항목으로 구성됩니다.
모두 합쳐서 100점 만점입니다.
과목은 0-100 사이의 점수를 매길 수 있으며 100이 최고입니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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짧은 근골격 기능 평가(SMFA) 점수
기간: 3개월, 6개월, 9개월
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SMFA(Short Musculoskeletal Functional Assessment) 점수입니다.
설문지는 일상 활동, 감정 상태, 팔 및 손 기능, 이동성의 네 가지 범주로 구성됩니다.
모든 범주는 함께 점수가 매겨지며 합계는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 피험자의 기능이 더 좋습니다.
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3개월, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
- 수석 연구원: Laura Phieffer, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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