Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter randomiserad studie som jämför antiglid och lateral plattfixering i fotledsfrakturer

14 februari 2017 uppdaterad av: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center

Ankelfrakturplätering: en randomiserad multicenterförsök som jämför lateral och antiglidplätering i förskjutna laterala malleolfrakturer

Rollen av operativ fixering av instabila, förskjutna laterala malleolusfrakturer är väletablerad (Mayer, Mak och Yablon). Den optimala typen av fixering förblir dock föremål för debatt. Enbart lagskruvfixering är endast lämplig för långa sneda frakturer hos yngre patienter (Tornetta). För alla andra patienter innebär valen för fibulär stabilisering oftast användning av plattor och skruvar som kan placeras på antingen den laterala eller bakre sidan av benet, med eller utan fördröjningsskruvar. Lateral plätering är fortfarande det populäraste alternativet, men sedan beskrivningen av posterior plätering 1982 (Brunner) har rapporter i litteraturen visat vissa fördelar med posterior över lateral plätering (Ostrum, Treadwell, Winkler och Wissing). Dessa fördelar inkluderar mindre dissektion, mindre palpabel hårdvara och minskad sannolikhet för intraartikulär skruvplacering. Det finns dock bara en enda retrospektiv studie i den publicerade litteraturen som direkt jämför dessa två metoder (Lamontagne).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan den först beskrevs 1982 har bakre antiglidplätering presenterats som ett attraktivt alternativ till lateral plätering av distala fibulafrakturer. Biomekaniska studier har visat att det är en starkare konstruktion än lateral plätering, och andra påstådda fördelar inkluderar mindre dissektion, minskad potential för intraartikulär skruvplacering och mindre påtaglig hårdvara, vilket minskar behovet av att ta bort hårdvara. Men även om bakre plätering har blivit en accepterad teknik för operativ hantering av dessa skador, finns det lite klinisk information i litteraturen om denna behandling, och endast en publicerad retrospektiv studie som direkt jämför posterior med lateral plätering.

1996 publicerade Ostrum en prospektiv studie som utvärderade posterior plätering hos 32 patienter, men jämförde bara hans resultat med en kohort av patienter som behandlades med lateral plätering som inte ingick i hans faktiska studiegrupp.Patel et al. presenterade nyligen en retrospektiv jämförelse av båda teknikerna, men deras studie inkluderade endast 29 patienter i den laterala plätering-gruppen och 23 i den bakre gruppen. I båda dessa studier ansågs bakre plätering vara överlägsen lateral plätering baserat på både minskningen av komplikationer /re-operationer relaterade till symptomatisk hårdvara och förbättrad funktion och smärtpoäng.

I en mycket större studie visade Lamontagneet al. visade inga skillnader i operationstid, komplikationer eller borttagning av hårdvara hos 193 patienter som granskades retrospektivt och drog slutsatsen att de inte kunde rekommendera en behandlingsmetod framför den andra. De valde till och med att inte gå vidare med en planerad prospektiv studie baserat på deras resultat. En nyligen genomförd retrospektiv analys av 70 patienter visade en 43 % förekomst av behov av borttagning av hårdvara på grund av smärta, där 30 % av dessa patienter hade peroneala senor som identifierats intra- operativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
  • Kanada
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-85
  • Stängd Instabil supination Eversion typ Weber B fibulafraktur
  • Mjuk vävnad mottaglig för operativ behandling
  • Välj kirurgisk behandling av deras fraktur
  • Vill gärna följa upp i 1 år
  • Samtycke till att bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller över 85
  • Öppen fraktur
  • Fångar
  • Det är osannolikt att följa upp
  • Icke engelsktalande
  • Redan existerande artros i fotleden
  • Begränsning i nedre extremitetsfunktion som skulle påverka resultatpoängen
  • Betydande främre sönderdelning som utesluter antiglidfixering
  • Bilateral fraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad behandling; antiglidplatta
Enhet: Antiglidplatta
En platta placeras bakom den brutna fotleden och fästs med skruvar
Experimentell: Randomiserad behandling; sidoplatta
Enhet: Sidoplatta
En metallplatta placeras vid sidan av den brutna fotleden och fästs med skruvar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel icke-palperbar hårdvara
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Andel deltagare med icke-palperbar hårdvara
3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SMFA - Bother Index
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Bother Index är en del av SMFA. Detta avsnitt fokuserar på hur mycket skadan stör ämnet vad gäller dagliga aktiviteter och användning av skadat område. Indextotalen är mellan 0-100. Ju lägre poäng desto mindre besväras personen av sin skada.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Procent Normal Peroneala senor
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Andel deltagare med normala peroneala senor
3 månader, 6 månader, 12 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) Poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) poäng. Enkäten består av nio punkter som är fördelade på tre kategorier: Smärta (40 poäng), funktion (50 poäng) och alignment (10 poäng). Dessa poängsätts alla tillsammans för totalt 100 poäng. Ett ämne kan få poäng allt från 0-100, 100 är bäst.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA) poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA) poäng. Frågeformuläret består av fyra kategorier: Dagliga aktiviteter, Emotionell status, Arm- och handfunktion, Rörlighet. Alla kategorier poängsätts tillsammans, totalt mellan 0-100. Ju lägre poäng desto bättre fungerar motiven.
3 månader, 6 månader, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
  • Huvudutredare: Laura Phieffer, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-27190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera