Een multicenter gerandomiseerde studie waarin antiglide- en laterale plaatfixatie bij enkelfracturen worden vergeleken
Ankle Fracture Plating: een gerandomiseerde multicenter-studie waarin laterale en antiglide-plating bij verplaatste laterale malleolusfracturen worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds het voor het eerst werd beschreven in 1982, is posterieure antiglide-plating gepresenteerd als een aantrekkelijk alternatief voor laterale platering van distale fibulafracturen. Biomechanische studies hebben aangetoond dat het een sterkere constructie is dan laterale beplating, en andere vermeende voordelen zijn onder meer minder dissectie, minder kans op plaatsing van intra-articulaire schroeven en minder voelbare hardware waardoor de noodzaak voor hardwareverwijdering afneemt. Hoewel posterieure beplating een geaccepteerde techniek voor operatief beheer van deze verwondingen, er is weinig klinische informatie in de literatuur over deze behandeling, en slechts één gepubliceerde retrospectieve studie waarin posterieure en laterale beplating rechtstreeks werd vergeleken.
In 1996 publiceerde Ostrum een prospectieve studie waarin posterieure plating bij 32 patiënten werd geëvalueerd, maar hij vergeleek zijn resultaten alleen met een cohort van patiënten die werden behandeld met laterale platering die geen deel uitmaakte van zijn eigenlijke onderzoeksgroep. presenteerde onlangs een retrospectieve vergelijking van beide technieken, maar hun studie omvatte slechts 29 patiënten in de laterale plaatgroep en 23 in de posterieure groep. /heroperaties gerelateerd aan symptomatische hardware en verbeterde functie- en pijnscores.
In een veel grotere studie, Lamontagneet al. toonden geen verschillen in operatietijd, complicaties of verwijderingspercentages van hardware bij 193 patiënten die retrospectief werden beoordeeld, en concludeerden dat ze de ene behandelingsmethode niet boven de andere konden aanbevelen. Ze kozen er zelfs voor om op basis van hun resultaten niet door te gaan met een geplande prospectieve studie. Een recente retrospectieve analyse van 70 patiënten toonde aan dat 43% van de patiënten hardware moest verwijderen vanwege pijn, waarbij 30% van deze patiënten laesies van de peroneuspees had. operatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 85 jaar
- Gesloten Instabiele Supinatie Eversie type Weber B fibulafractuur
- Zacht weefsel vatbaar voor operatieve behandeling
- Kies voor chirurgische behandeling van hun breuk
- Bereid om 1 jaar op te volgen
- Toestemming om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of ouder dan 85 jaar
- Open breuk
- Gevangenen
- Vervolg waarschijnlijk niet
- Niet engels sprekend
- Reeds bestaande artrose van de enkel
- Beperking van de functie van de onderste extremiteit die de uitkomstscore zou beïnvloeden
- Significante verkleining aan de voorzijde die antiglide-fixatie uitsluit
- Bilaterale breuk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde behandeling; antislip plaat
|
Een plaat wordt achter de gebroken enkel geplaatst en vastgezet met schroeven
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde behandeling; laterale plaat
|
Een metalen plaat wordt aan de zijkant van de gebroken enkel geplaatst en vastgezet met schroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-voelbare hardware
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Percentage deelnemers met niet-voelbare hardware
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SMFA - Lastindex
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De Bother Index maakt deel uit van de SMFA.
Dit gedeelte richt zich op de mate waarin de patiënt last heeft van de verwonding in termen van dagelijkse activiteiten en het gebruik van het geblesseerde gebied.
De indextotalen liggen tussen 0-100.
Hoe lager de score, hoe minder last de proefpersoon heeft van zijn verwonding.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage normale peroneale pezen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Percentage deelnemers met normale peroneale pezen
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) Scores
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) score.
De vragenlijst bestaat uit negen items die verdeeld zijn over drie categorieën: pijn (40 punten), functie (50 punten) en afstemming (10 punten).
Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten.
Een onderwerp kan overal tussen de 0 en 100 scoren, waarbij 100 het beste is.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA)-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA)-score.
De vragenlijst bestaat uit vier categorieën: dagelijkse activiteiten, emotionele status, arm- en handfunctie, mobiliteit.
Alle categorieën worden samen gescoord, in totaal tussen 0-100.
Hoe lager de score, hoe beter de proefpersonen functioneren.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Laura Phieffer, MD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-27190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .