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Uno studio randomizzato multicentrico che confronta la fissazione con placca antiscivolamento e laterale nelle fratture della caviglia

14 febbraio 2017 aggiornato da: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center

Placcatura per frattura della caviglia: uno studio randomizzato multicentrico che confronta la placcatura laterale e antiscorrimento nelle fratture del malleolo laterale scomposte

Il ruolo della fissazione operativa delle fratture del malleolo laterale instabili e scomposte è ben consolidato (Mayer, Mak e Yablon). Tuttavia, il tipo ottimale di fissazione rimane oggetto di dibattito. La fissazione con vite interframmentaria da sola è appropriata solo per le fratture oblique lunghe nei pazienti più giovani (Tornetta). Per tutti gli altri pazienti, le scelte per la stabilizzazione del perone comportano più comunemente l'uso di placche e viti che possono essere posizionate sul lato laterale o posteriore dell'osso, con o senza viti di trazione. La placcatura laterale rimane l'opzione più popolare, ma dalla descrizione della placcatura posteriore nel 1982 (Brunner), i rapporti in letteratura hanno dimostrato alcuni vantaggi della placcatura posteriore rispetto a quella laterale (Ostrum, Treadwell, Winkler e Wissing). Questi vantaggi includono una minore dissezione, hardware meno palpabile e una minore probabilità di posizionamento della vite intrarticolare. Tuttavia, esiste un solo studio retrospettivo nella letteratura pubblicata che confronta direttamente questi due metodi (Lamontagne).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da quando è stata descritta per la prima volta nel 1982, la placcatura antiglide posteriore è stata presentata come un'interessante alternativa alla placcatura laterale delle fratture del perone distale. Studi biomeccanici hanno dimostrato che è una struttura più forte rispetto alla placcatura laterale e altri presunti vantaggi includono una minore dissezione, un ridotto potenziale per il posizionamento di viti intra-articolari e un hardware meno palpabile che riduce la necessità di rimozione dell'hardware. Tuttavia, sebbene la placcatura posteriore sia diventata un tecnica accettata per la gestione operativa di queste lesioni, ci sono poche informazioni cliniche in letteratura riguardo a questo trattamento e solo uno studio retrospettivo pubblicato ha confrontato direttamente la placcatura posteriore con quella laterale.

Nel 1996, Ostrum ha pubblicato uno studio prospettico che valutava la placcatura posteriore in 32 pazienti, ma ha confrontato i suoi risultati solo con una coorte di pazienti trattati con placcatura laterale che non faceva parte del suo effettivo gruppo di studio. Patel et al. ha recentemente presentato un confronto retrospettivo di entrambe le tecniche, ma il loro studio ha incluso solo 29 pazienti nel gruppo con placcatura laterale e 23 nel gruppo con placcatura posteriore. In entrambi questi studi, la placcatura posteriore è stata ritenuta superiore alla placcatura laterale sulla base sia della diminuzione delle complicanze /re-interventi correlati a hardware sintomatico e miglioramento della funzione e dei punteggi del dolore.

Tuttavia, in uno studio molto più ampio, Lamontagneet al. non hanno mostrato differenze nel tempo operatorio, nelle complicanze o nei tassi di rimozione dell'hardware in 193 pazienti esaminati retrospettivamente e hanno concluso che non potevano raccomandare un metodo di trattamento rispetto all'altro. Hanno anche scelto di non procedere con uno studio prospettico pianificato sulla base dei loro risultati. Una recente analisi retrospettiva di 70 pazienti ha mostrato un'incidenza del 43% di necessità di rimozione dell'hardware a causa del dolore, con il 30% di questi pazienti che presentava lesioni del tendine peroneale identificate intra- operativamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Supinazione instabile chiusa Eversione tipo Weber B frattura del perone
  • Tessuto molle suscettibile di trattamento chirurgico
  • Optare per il trattamento chirurgico della frattura
  • Disposto a seguire per 1 anno
  • Consenso alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o superiore a 85 anni
  • Frattura aperta
  • Prigionieri
  • Improbabile il follow-up
  • Non parla inglese
  • Preesistente artrosi della caviglia
  • Limitazione nella funzione degli arti inferiori che influenzerebbe il punteggio del risultato
  • Significativa comminuzione anteriore che preclude la fissazione antiglide
  • Frattura bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento randomizzato; piastra antiscivolo
Dispositivo: Piastra antiscivolo
Una piastra è posizionata dietro la caviglia rotta e fissata con viti
Sperimentale: Trattamento randomizzato; piatto laterale
Dispositivo: Piatto laterale
Una piastra di metallo è posta a lato della caviglia rotta ed è fissata con viti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di hardware non palpabile
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti con hardware non palpabile
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SMFA - Indice di disturbo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il Bother Index fa parte dell'SMFA. Questa sezione si concentra su quanto l'infortunio stia infastidendo il soggetto in termini di attività quotidiane e utilizzo dell'area lesa. I totali dell'indice sono compresi tra 0 e 100. Più basso è il punteggio, meno il soggetto è infastidito dal suo infortunio.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale tendini peroneali normali
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti con tendini peroneali normali
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggi dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score). Il questionario è composto da nove elementi distribuiti in tre categorie: dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti). Questi sono tutti segnati insieme per un totale di 100 punti. Un soggetto può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100, 100 è il migliore.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il punteggio della valutazione funzionale muscoloscheletrica breve (SMFA).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Punteggio Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA). Il questionario è composto da quattro categorie: attività quotidiane, stato emotivo, funzione del braccio e della mano, mobilità. Tutte le categorie vengono valutate insieme, per un totale compreso tra 0 e 100. Più basso è il punteggio, migliore è il funzionamento dei soggetti.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Laura Phieffer, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-27190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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