Um estudo randomizado multicêntrico comparando antideslizamento e fixação de placa lateral em fraturas do tornozelo
Placa de fratura do tornozelo: um estudo randomizado multicêntrico comparando placas laterais e antideslizantes em fraturas do maléolo lateral deslocadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que foi descrita pela primeira vez em 1982, a placa antideslizante posterior tem se apresentado como uma alternativa atraente à placa lateral nas fraturas da fíbula distal. Estudos biomecânicos mostraram que é uma construção mais forte do que a placa lateral, e outras supostas vantagens incluem menos dissecção, menor potencial para colocação de parafusos intra-articulares e hardware menos palpável, diminuindo a necessidade de remoção de hardware. No entanto, embora a placa posterior tenha se tornado um técnica aceita para o manejo operatório dessas lesões, há pouca informação clínica na literatura sobre esse tratamento e apenas um estudo retrospectivo publicado comparando diretamente a placa posterior à lateral.
Em 1996, Ostrum publicou um estudo prospectivo avaliando a placa posterior em 32 pacientes, mas apenas comparou seus resultados com uma coorte de pacientes tratados com placa lateral que não fazia parte de seu grupo de estudo atual. Patel et al. recentemente apresentou uma comparação retrospectiva de ambas as técnicas, mas seu estudo incluiu apenas 29 pacientes no grupo de placa lateral e 23 no grupo posterior. /reoperações relacionadas a hardware sintomático e escores de função e dor melhorados.
No entanto, em um estudo muito maior, Lamontagneet al. não mostraram diferenças no tempo operatório, complicações ou taxas de remoção de hardware em 193 pacientes revisados retrospectivamente e concluíram que não poderiam recomendar um método de tratamento em detrimento do outro. Eles até optaram por não prosseguir com um estudo prospectivo planejado com base em seus resultados. Uma análise retrospectiva recente de 70 pacientes mostrou uma incidência de 43% de necessidade de remoção de hardware devido à dor, com 30% desses pacientes tendo lesões do tendão peroneal identificadas intra- operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos
- Fratura de fíbula tipo Weber B em supinação instável fechada
- Tecidos moles passíveis de tratamento cirúrgico
- Optar pelo tratamento cirúrgico de sua fratura
- Disposto a acompanhar por 1 ano
- Consentimento para ser randomizado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou mais de 85
- Fratura exposta
- Prisioneiros
- Improvável de acompanhamento
- não fala inglês
- Artrose preexistente do tornozelo
- Limitação na função da extremidade inferior que afetaria a pontuação do resultado
- Cominuição anterior significativa impedindo a fixação antideslizante
- Fratura Bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento randomizado; placa antideslizante
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Uma placa é colocada atrás do tornozelo quebrado e presa com parafusos
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Experimental: Tratamento randomizado; placa lateral
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Uma placa de metal é colocada ao lado do tornozelo quebrado e fixada com parafusos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de hardware não palpável
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de participantes com hardware não palpável
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SMFA - Índice de incômodo
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Índice de incômodo faz parte do SMFA.
Esta seção enfoca o quanto a lesão está incomodando o sujeito em termos de atividades diárias e uso da área lesionada.
Os totais do índice estão entre 0-100.
Quanto menor a pontuação, menos incomodado o sujeito fica com a lesão.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de tendões fibulares normais
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de participantes com tendões fibulares normais
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS).
O questionário é composto por nove itens que estão distribuídos em três categorias: Dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos).
Estes são todos marcados juntos para um total de 100 pontos.
Um sujeito pode pontuar de 0 a 100, sendo 100 o melhor.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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A Pontuação de Avaliação Funcional Músculo-Esquelética Curta (SMFA)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
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A pontuação de Avaliação Funcional Músculo-Esquelética Curta (SMFA).
O questionário consiste em quatro categorias: Atividades Diárias, Estado Emocional, Função do Braço e Mão, Mobilidade.
Todas as categorias são pontuadas juntas, totalizando entre 0-100.
Quanto menor a pontuação, melhor a função do sujeito.
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3 meses, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
- Investigador principal: Laura Phieffer, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-27190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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