Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert multisenterforsøk som sammenligner antiglide og lateral platefiksering i ankelfrakturer

14. februar 2017 oppdatert av: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center

Ankelfrakturbelegg: En randomisert multisenterforsøk som sammenligner lateral og antiglidebelegg i forskjøvede laterale malleolusfrakturer

Rollen til operativ fiksering av ustabile, forskjøvede laterale malleolusfrakturer er veletablert (Mayer, Mak og Yablon). Imidlertid forblir den optimale typen fiksering gjenstand for debatt. Lagskruefiksering alene er kun egnet for lange skråfrakturer hos yngre pasienter (Tornetta). For alle andre pasienter innebærer valgene for fibular stabilisering oftest bruk av plater og skruer som kan plasseres på enten den laterale eller bakre siden av beinet, med eller uten etterslep. Lateral plettering er fortsatt det mest populære alternativet, men siden beskrivelsen av posterior plettering i 1982 (Brunner), har rapporter i litteraturen vist noen fordeler med posterior over lateral plettering (Ostrum, Treadwell, Winkler og Wissing). Disse fordelene inkluderer mindre disseksjon, mindre håndgripelig maskinvare og redusert sannsynlighet for intraartikulær skrueplassering. Imidlertid er det bare en enkelt retrospektiv studie i den publiserte litteraturen som direkte sammenligner disse to metodene (Lamontagne).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden den først ble beskrevet i 1982, har bakre antiglideplettering blitt presentert som et attraktivt alternativ til lateral plettering av distale fibulafrakturer. Biomekaniske studier har vist at det er en sterkere konstruksjon enn lateral plating, og andre påståtte fordeler inkluderer mindre disseksjon, redusert potensial for intraartikulær skrueplassering og mindre håndgripelig maskinvare som reduserer behovet for fjerning av maskinvare. Selv om bakre plating har blitt en akseptert teknikk for operativ håndtering av disse skadene, er det lite klinisk informasjon i litteraturen angående denne behandlingen, og kun én publisert retrospektiv studie som direkte sammenligner posterior med lateral plating.

I 1996 publiserte Ostrum en prospektiv studie som evaluerte posterior plating hos 32 pasienter, men sammenlignet bare resultatene hans med en gruppe pasienter behandlet med lateral plating som ikke var en del av hans faktiske studiegruppe.Patel et al. presenterte nylig en retrospektiv sammenligning av begge teknikkene, men studien deres inkluderte bare 29 pasienter i den laterale platinggruppen og 23 i den bakre gruppen. I begge disse studiene ble bakre plating ansett å være overlegen lateral plating basert på både reduksjonen i komplikasjoner /re-operasjoner relatert til symptomatisk maskinvare, og forbedret funksjon og smertescore.

Imidlertid, i en mye større studie, la Lamontagneet al. viste ingen forskjeller i operasjonstid, komplikasjoner eller fjerning av maskinvare hos 193 pasienter som ble vurdert retrospektivt, og konkluderte med at de ikke kunne anbefale en behandlingsmetode fremfor den andre. De valgte til og med å ikke fortsette med en planlagt prospektiv studie basert på resultatene deres. En nylig retrospektiv analyse av 70 pasienter viste en 43 % forekomst av behov for fjerning av maskinvare på grunn av smerte, med 30 % av disse pasientene som hadde peroneale senelesjoner identifisert intra- operativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 - 85 år
  • Lukket Ustabil supinasjon Eversion type Weber B fibulafraktur
  • Bløtvev mottagelig for operativ behandling
  • Velg kirurgisk behandling av bruddet deres
  • Vil gjerne følge opp i 1 år
  • Samtykke til å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller over 85
  • Åpent brudd
  • Fanger
  • Usannsynlig å følge opp
  • Ikke engelsktalende
  • Pre-eksisterende artrose i ankelen
  • Begrensning i underekstremitetsfunksjon som vil påvirke utfallsscoring
  • Betydelig fremre findeling som utelukker antiglidefiksering
  • Bilateralt brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert behandling; antiglide plate
Enhet: Antiglide plate
En plate plasseres bak den ødelagte ankelen og festes med skruer
Eksperimentell: Randomisert behandling; sideplate
Enhet: Sideplate
En metallplate er plassert på siden av den ødelagte ankelen og er festet med skruer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ikke-håndgripelig maskinvare
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prosentandel av deltakere med ikke-håndgripelig maskinvare
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMFA - Bother Index
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bother Index er en del av SMFA. Denne delen fokuserer på hvor mye skaden plager faget når det gjelder daglige aktiviteter og bruk av skadet område. Indekstotalene er mellom 0-100. Jo lavere poengsum er, jo mindre plaget er forsøkspersonen av skaden.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prosentandel Normale peroneale sener
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Prosentandel av deltakere med normale peroneale sener
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS) poengsum. Spørreskjemaet består av ni elementer som er fordelt på tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og alignment (10 poeng). Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng. Et emne kan score alt fra 0-100, 100 er best.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
The Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Score for kort muskuloskeletal funksjonell vurdering (SMFA). Spørreskjemaet består av fire kategorier: Daglige aktiviteter, Emosjonell status, Arm- og håndfunksjon, Mobilitet. Alle kategorier scores samlet, totalt mellom 0-100. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre fungerer fagene.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
  • Hovedetterforsker: Laura Phieffer, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-27190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere