Un ensayo aleatorizado multicéntrico que compara la fijación con placa lateral y antideslizamiento en fracturas de tobillo
Placas para fractura de tobillo: un ensayo aleatorizado multicéntrico que compara placas laterales y antideslizamiento en fracturas de maléolo lateral desplazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que se describió por primera vez en 1982, las placas antideslizantes posteriores se han presentado como una alternativa atractiva a las placas laterales de las fracturas de peroné distal. Los estudios biomecánicos han demostrado que es una construcción más fuerte que la placa lateral, y otras supuestas ventajas incluyen menos disección, menor potencial para la colocación de tornillos intraarticulares y hardware menos palpable, lo que reduce la necesidad de retirar el hardware. Sin embargo, aunque la placa posterior se ha convertido en un técnica aceptada para el manejo quirúrgico de estas lesiones, hay poca información clínica en la literatura con respecto a este tratamiento, y solo un estudio retrospectivo publicado que compara directamente la placa posterior con la lateral.
En 1996, Ostrum publicó un estudio prospectivo que evaluó la colocación de placas posteriores en 32 pacientes, pero solo comparó sus resultados con una cohorte de pacientes tratados con placas laterales que no formaban parte de su grupo de estudio real. Patel et al. presentó recientemente una comparación retrospectiva de ambas técnicas, pero su estudio solo incluyó a 29 pacientes en el grupo de placa lateral y 23 en el grupo posterior. En ambos estudios, se consideró que la placa posterior era superior a la placa lateral en función de la disminución de las complicaciones /reintervenciones relacionadas con el hardware sintomático y mejoría de las puntuaciones de función y dolor.
Sin embargo, en un estudio mucho más amplio, Lamontagne et al. no mostraron diferencias en el tiempo operatorio, las complicaciones o las tasas de retiro del hardware en 193 pacientes revisados retrospectivamente, y concluyeron que no podían recomendar un método de tratamiento sobre el otro. Incluso optaron por no continuar con un estudio prospectivo planificado en base a sus resultados. Un análisis retrospectivo reciente de 70 pacientes mostró una incidencia del 43 % de la necesidad de retirar el hardware debido al dolor, con un 30 % de estos pacientes con lesiones del tendón peroneo identificadas intra- operativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años
- Cerrado Inestable Supinación Eversión tipo Weber B fractura de peroné
- Tejido blando susceptible de tratamiento quirúrgico
- Optar por el tratamiento quirúrgico de su fractura
- Dispuesto a seguir durante 1 año
- Consentimiento para ser aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o mayor de 85
- fractura abierta
- Prisioneros
- Poco probable de seguimiento
- no habla ingles
- Artrosis de tobillo preexistente
- Limitación en la función de las extremidades inferiores que afectaría la puntuación de los resultados
- Conminución anterior significativa que impide la fijación antideslizamiento
- Fractura Bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento aleatorizado; placa antideslizante
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Se coloca una placa detrás del tobillo roto y se asegura con tornillos.
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Experimental: Tratamiento aleatorizado; placa lateral
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Se coloca una placa de metal al costado del tobillo roto y se asegura con tornillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de hardware no palpable
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de participantes con hardware no palpable
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SMFA - Índice de molestias
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El índice de molestias es parte de la SMFA.
Esta sección se enfoca en cuánto está molestando la lesión al sujeto en términos de actividades diarias y uso del área lesionada.
Los totales del índice están entre 0-100.
Cuanto más bajo es el puntaje, menos molesto está el sujeto por su lesión.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de tendones peroneos normales
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de participantes con tendones peroneos normales
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuaciones de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS).
El cuestionario consta de nueve ítems que se distribuyen en tres categorías: Dolor (40 puntos), función (50 puntos) y alineación (10 puntos).
Todos estos se puntúan juntos para un total de 100 puntos.
Un sujeto puede obtener una puntuación de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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La puntuación breve de la evaluación funcional musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
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La puntuación de la Evaluación Funcional Musculoesquelética Corta (SMFA).
El cuestionario consta de cuatro categorías: actividades diarias, estado emocional, función de brazos y manos, movilidad.
Todas las categorías se puntúan juntas, con un total de 0 a 100.
Cuanto más baja es la puntuación, mejor funcionan los sujetos.
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3 meses, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
- Investigador principal: Laura Phieffer, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-27190
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