Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner antiglide og lateral pladefiksering i ankelfrakturer

14. februar 2017 opdateret af: Paul Tornetta, III, M.D., Boston Medical Center

Ankelfrakturbelægning: Et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner lateral og antiglidebelægning i forskudte laterale malleolusfrakturer

Rollen af ​​operativ fiksering af ustabile, forskudte laterale malleolusfrakturer er veletableret (Mayer, Mak og Yablon). Den optimale type fiksering er dog fortsat genstand for debat. Lagskruefiksering alene er kun egnet til lange skråfrakturer hos yngre patienter (Tornetta). For alle andre patienter involverer valgene for fibulær stabilisering oftest brugen af ​​plader og skruer, som kan placeres på enten den laterale eller bageste side af knoglen, med eller uden lagskruer. Lateral plettering er fortsat den mest populære mulighed, men siden beskrivelsen af ​​posterior plettering i 1982 (Brunner) har rapporter i litteraturen vist nogle fordele ved posterior over lateral plettering (Ostrum, Treadwell, Winkler og Wissing). Disse fordele omfatter mindre dissektion, mindre håndgribelig hardware og nedsat sandsynlighed for intraartikulær skrueplacering. Der er dog kun et enkelt retrospektivt studie i den publicerede litteratur, der direkte sammenligner disse to metoder (Lamontagne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden den første gang blev beskrevet i 1982, er posterior antiglideplettering blevet præsenteret som et attraktivt alternativ til lateral plettering af distale fibulafrakturer. Biomekaniske undersøgelser har vist, at det er en stærkere konstruktion end lateral plettering, og andre påståede fordele omfatter mindre dissektion, reduceret potentiale for intraartikulær skrueplacering og mindre håndgribelig hardware, hvilket mindsker behovet for hardwarefjernelse. Men selv om posterior plettering er blevet en accepteret teknik til operativ håndtering af disse skader, er der kun lidt klinisk information i litteraturen vedrørende denne behandling, og kun én publiceret retrospektiv undersøgelse, der direkte sammenligner posterior med lateral plating.

I 1996 offentliggjorde Ostrum en prospektiv undersøgelse, der evaluerede posterior plating hos 32 patienter, men sammenlignede kun hans resultater med en kohorte af patienter behandlet med lateral plating, som ikke var en del af hans egentlige undersøgelsesgruppe.Patel et al. præsenterede for nylig en retrospektiv sammenligning af begge teknikker, men deres undersøgelse omfattede kun 29 patienter i den laterale plating-gruppe og 23 i den posteriore gruppe. I begge disse undersøgelser blev posterior plating anset for at være overlegen i forhold til lateral plating baseret på både faldet i komplikationer /re-operationer relateret til symptomatisk hardware og forbedret funktion og smertescore.

I en meget større undersøgelse har Lamontagneet al. viste ingen forskelle i operationstid, komplikationer eller hardwarefjernelse hos 193 patienter, der blev gennemgået retrospektivt, og konkluderede, at de ikke kunne anbefale den ene behandlingsmetode frem for den anden. De valgte endda ikke at fortsætte med en planlagt prospektiv undersøgelse baseret på deres resultater. En nylig retrospektiv analyse af 70 patienter viste en 43 % forekomst af behov for hardwarefjernelse på grund af smerte, hvor 30 % af disse patienter havde peroneale senelæsioner identificeret intra- operativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates Fort Worth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-85 år
  • Lukket Ustabil supination Eversion type Weber B fibulafraktur
  • Blødt væv modtageligt for operativ behandling
  • Vælg kirurgisk behandling af deres fraktur
  • Er villig til at følge op i 1 år
  • Samtykke til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller over 85
  • Åbent brud
  • Fanger
  • Usandsynligt at følge op
  • Ikke engelsktalende
  • Eksisterende artrose i anklen
  • Begrænsning i underekstremitetsfunktion, der ville påvirke resultatscoring
  • Betydelig anterior findeling, der udelukker antiglidefiksering
  • Bilateral fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret behandling; antiglide plade
Enhed: Antiglide plade
En plade placeres bag den brækkede ankel og fastgøres med skruer
Eksperimentel: Randomiseret behandling; sideplade
Enhed: Sideplade
En metalplade er placeret på siden af ​​den brækkede ankel og fastgøres med skruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ikke-håndgribelig hardware
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af deltagere med ikke-håndgribelig hardware
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SMFA - Bother Index
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bother Index er en del af SMFA. Dette afsnit fokuserer på, hvor meget skaden generer emnet i forhold til daglige aktiviteter og brug af skadet område. Indekstotalerne er mellem 0-100. Jo lavere score, jo mindre generet er forsøgspersonen af ​​deres skade.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel Normale peroneale sener
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af deltagere med normale peroneale sener
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS) score. Spørgeskemaet består af ni punkter, der er fordelt på tre kategorier: Smerte (40 point), funktion (50 point) og alignment (10 point). Disse scores alle sammen til i alt 100 point. Et emne kan score alt fra 0-100, hvor 100 er bedst.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
The Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
The Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) score. Spørgeskemaet består af fire kategorier: Daglige aktiviteter, Følelsesstatus, Arm- og håndfunktion, Mobilitet. Alle kategorier scores samlet, i alt mellem 0-100. Jo lavere score, jo bedre fungerer emnerne.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Tornetta, MD, Boston University / Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Laura Phieffer, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-27190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiglide plade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner