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切除不能または転移性軟部肉腫におけるパリフォスファミド トリスとドキソルビシンとドキソルビシンの研究 (PICASSO)

2014年1月29日 更新者：Alaunos Therapeutics

切除不能または転移性軟部肉腫を有する被験者におけるパリフォスファミド トリスとドキソルビシンとドキソルビシンの第 II 相多施設共同、並行群ランダム化試験

これは、切除不能または転移性軟部肉腫（STS）と診断された被験者にドキソルビシン単剤投与と比較して、パリホスファミドトリスとドキソルビシンを併用投与した場合の臨床利益を評価するランダム化比較試験である。 参加基準を満たす被験者は、パリフォスファミド トリスとドキソルビシンの併用療法を受けるか、ドキソルビシン単剤による治療を受ける 2 群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。 被験者はアントラサイクリン治療を受けていない者とする。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa city、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Lenaxa、Kansas、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イタリア
      • Milan、イタリア
      • Padova、イタリア
      • Torino、イタリア
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
      • Lasi、ルーマニア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. -以前のレジメンが2つ以下で失敗した肉腫の組織学的または細胞学的記録（肺胞軟部肉腫、軟骨肉腫、皮膚線維肉腫、ユーイング肉腫、GIST、カポジ肉腫、混合中胚葉腫瘍、骨肉腫、放射線誘発肉腫、切除不能な低悪性度脂肪肉腫を除く）術後補助療法、または転移性/切除不能な疾患に対する過去のレジメンが 1 回以下で、ドキソルビシンによる治療が医学的に許容されると考えられる場合。 IFOSによる以前の治療は許容されます。
  3. RECIST基準に従って測定可能な疾患を患っている（付録2）
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 3)
  5. アントラサイクリン未投与
  6. 平均余命は12週間以上

  7. 投与前 14 日以内に実施される以下の臨床検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能。

    1. ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
    2. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mm3
    3. 血小板数 100,000/mm3
    4. 総ビリルビン ≤1.5×ULN (正常の上限)
    5. ALTおよびAST ≤2.5×ULNまたは肝疾患のある5×ULN
    6. 部分トロンボプラスチン[PT]-INR/活性化部分トロンボプラスチン時間[PTT]<1.5×ULN（抗凝固予防療法を受けている被験者の場合は≤2.0×ULN）。 クマジン（ワルファリンナトリウム）やヘパリンなどの薬剤による抗凝固療法を受けている被験者は、凝固パラメータの根本的な異常の事前の証拠がない限り許可されます。 治験薬と抗凝固薬との相互作用が疑われる場合は、必要に応じて抗凝固モニタリングを強化する必要があります。
    7. 血清クレアチニン ≤ULN
  8. 研究固有の手順を実施する前に、潜在的な被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  9. 男性および女性の被験者は、試験期間中に適切な避妊手段/バリアコントロールを使用することに同意する必要があります。
  10. 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後14日以内に尿妊娠検査を実施する必要があります。

除外基準:

  1. 次の肉腫サブタイプのいずれかに該当する：肺胞軟部肉腫、軟骨肉腫、皮膚線維肉腫、ユーイング肉腫、GIST、カポジ肉腫、混合中胚葉腫瘍、骨肉腫、放射線誘発肉腫、切除不能な低悪性度脂肪肉腫。
  2. 臨床的に明らかなうっ血性心不全 >ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ガイドラインのクラス II (付録 4)
  3. 絶対的不整脈の存在として定義される重篤で臨床的に重大な不整脈、またはLown III、IV、またはVに分類される心室性不整脈（付録4）
  4. 狭心症の有無にかかわらず活動性冠動脈疾患/虚血の病歴および/または兆候
  5. シンチグラフィー（MUGA [多重ゲート収集スキャン]、心筋シンチグラム）または超音波で測定された絶対左室駆出率（LVEF）<45%として定義される重篤な心筋機能障害
  6. HIV感染歴
  7. 以前の腎摘出術または尿路閉塞の病歴
  8. 全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする活動性の臨床的に重篤な感染症
  9. 治療開始前3週間以内に大きな手術を受けた場合
  10. 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。ただし、根治的治療から6か月以上経過しており、研究参加後4週間以内に画像検査が陰性である場合を除く。 さらに、対象は急性ステロイド療法または減量を受けていてはなりません（慢性ステロイド療法は許容されますが、投与量が研究開始前の1か月間安定していて、スクリーニング放射線写真研究後である場合に限ります）。
  11. 過去の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、適切に治療された基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍[Ta、Tis、およびT1]、または入国前5年以上前に治癒治療を受けたその他の悪性腫瘍を除く）
  12. 妊娠中または授乳中
  13. 薬物乱用、または被験者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態

  14. 不安定な状態、または被験者の安全とプロトコル要件の順守を危険にさらす可能性のある状態

    さらに、以下の治療法および薬物療法の使用前または併用は、被験者をこの研究から除外します。

  15. -研究中または研究参加後4週間以内の抗がん化学療法、免疫療法、または治験薬療法（マイトマイシンCの場合は6週間）
  16. ドキソルビシンによる以前の治療
  17. 研究参加後 4 週間以内の放射線療法（サイクル 1、1 日目より前に開始または計画されている場合、骨病変への緩和放射線療法は許可されます）
  18. 研究参加後4か月以内の骨髄移植または幹細胞救出
  19. 研究登録後 3 週間以内の G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子/フィルグラスチム) などの成長因子、または生物学的応答修飾因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
各サイクル (21 日) の 1 日目に、150 mg/m2 IV (静脈内) パリホスファミド トリスと 75 mg/m2 IV ドキソルビシンを同日投与します。 ドキソルビシンの投与は、パリフォスファミドトリスの投与完了から約60分後に開始されます。 パリフォスファミド トリス単独を 3 週間ごと (21 日を 1 サイクル)、2 日目と 3 日目に投与します。
薬：パリフォスファミド トリスとドキソルビシン
各サイクル (21 日) の 1 日目に、150 mg/m2 IV (静脈内) パリホスファミド トリスと 75 mg/m2 IV ドキソルビシンを同日投与します。 ドキソルビシンの投与は、パリフォスファミドトリスの投与完了から約60分後に開始されます。 パリフォスファミド トリス単独を 3 週間ごと (21 日を 1 サイクル)、2 日目と 3 日目に投与します。
アクティブコンパレータ：B
各サイクルの 1 日目に、75 mg/m2 ドキソルビシンを IV 投与します。
薬：ドキソルビシン
各サイクルの 1 日目に、75 mg/m2 ドキソルビシンを IV 投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次有効性分析は、治療意図 (ITT) 集団に対して実施されます。疾患が進行するか、プロトコール外の抗がん療法が開始されるまで、6 週間ごとに疾患状態の評価を実施するためのあらゆる試みが行われます。
時間枠：進行するまで6週間ごと
進行するまで6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alaunos Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Jonathan J Lewis, MD, PhD、ZIOPHARM Oncology, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (予想される)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月29日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPM2002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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