절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종에서 Palifosfamide Tris + Doxorubicin과 Doxorubicin 비교 연구 (PICASSO)
2014년 1월 29일 업데이트: Alaunos Therapeutics
절제 불가능하거나 전이성 연조직 육종이 있는 피험자에서 Palifosfamide Tris + Doxorubicin 대 Doxorubicin의 II상 다기관, 병렬 그룹, 무작위 연구
이것은 절제 불가능하거나 전이성 연조직 육종(STS) 진단을 받은 피험자에게 투여된 단일 제제 독소루비신과 비교하여 독소루비신과 병용 투여된 palifosfamide tris의 임상적 이점을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
등록 기준을 충족하는 피험자는 팔리포스파마이드 트리스 플러스 독소루비신을 받거나 단일 제제 독소루비신으로 치료하는 2가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 안트라사이클린 순진한 상태일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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Lasi, 루마니아
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California
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Santa Monica, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Park Ridge, Illinois, 미국
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Iowa
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Iowa city, Iowa, 미국
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Kansas
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Lenaxa, Kansas, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Milan, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 다음을 포함하는 ≤2 이전 요법에 실패한 육종(폐포 연부 육종, 연골육종, 피부섬유육종, 유잉 육종, GIST, 카포시 육종, 혼합 중배엽 종양, 골육종, 방사선 유발 육종 및 절제 불가능한 저등급 지방육종 제외)의 조직학적 또는 세포학적 문서 보조 요법, 또는 전이성/절제불가능한 질병에 대한 이전 요법이 1개 이하이고 독소루비신 치료가 의학적으로 허용되는 것으로 간주되는 환자. IFOS를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음(부록 2)
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(부록 3)
- 안트라사이클린 나이브
- 기대 수명 ≥12주
투여 전 14일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3
- 혈소판수 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(정상 상한)
- 간 질환이 있는 ALT 및 AST ≤2.5×ULN 또는 5×ULN
- 부분 트롬보플라스틴[PT]-INR/활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT] < 1.5×ULN(항응고 예방 요법을 받는 피험자의 경우 ≤2.0×ULN). Coumadin(와파린 나트륨) 또는 헤파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받고 있는 피험자는 응고 매개변수의 기저 이상에 대한 사전 증거가 없다면 허용됩니다. 연구 약물과 항응고제 사이의 상호작용이 의심되는 경우, 항응고 모니터링을 적절하게 증가시켜야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ULN
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 잠재적 피험자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 남성 및 여성 피험자는 시험 과정 동안 적절한 피임 조치/장벽 통제를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 후 14일 이내에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 다음 육종 하위 유형 중 하나가 있습니다: 폐포 연조직 육종, 연골육종, 피부섬유육종, 유잉 육종, GIST, 카포시 육종, 혼합 중배엽 종양, 골육종, 방사선 유발 육종 및 절제 불가능한 저등급 지방육종.
- 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 >New York Heart Association(NYHA) 지침의 Class II(부록 4)
- 절대적 부정맥 또는 Lown III, IV 또는 V로 분류된 심실성 부정맥의 존재로 정의되는 임상적으로 심각한 심각한 심장 부정맥(부록 4)
- 협심증이 있거나 없는 활동성 관상동맥질환/허혈의 병력 및/또는 징후
- 신티그래픽(MUGA[다중 게이트 획득 스캔], 심근 신티그램) 또는 초음파로 결정된 절대 좌심실 박출률(LVEF) <45%로 정의되는 심각한 심근 기능 장애
- HIV 감염의 역사
- 이전의 신장 절제술 또는 요로 폐쇄 병력
- 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 활동성, 임상적으로 심각한 감염
- 치료 시작 전 3주 이내에 큰 수술을 받은 경우
- 전이성 뇌 또는 수막 종양, 단, 피험자가 최종 요법으로부터 >6개월이고 연구 시작 4주 이내에 음성 영상 연구를 하지 않는 한. 또한, 피험자는 급성 스테로이드 요법 또는 테이퍼링을 받고 있지 않아야 합니다(연구 시작 전 1개월 동안 용량이 안정적이고 방사선 촬영 연구 스크리닝 후 만성 스테로이드 요법은 허용됨).
- 이전 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis, & T1] 또는 진입 전 5년 이상 근치적으로 치료된 기타 악성 종양 제외)
- 임신 또는 수유
- 약물 남용 또는 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
불안정하거나 피험자의 안전 및 프로토콜 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
또한, 다음 요법 및 약물(이전 또는 동시)의 사용은 이 연구에서 피험자를 제외합니다.
- 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내(미토마이신 C의 경우 6주)의 항암 화학요법, 면역요법 또는 임의의 조사 약물 요법
- 독소루비신으로 사전 치료
- 연구 시작 4주 이내의 방사선 요법(뼈 병변에 대한 완화 방사선은 주기 1, 1일 이전에 시작되거나 계획된 경우 허용됨)
- 연구 시작 4개월 이내의 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
- G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor/filgrastim)와 같은 성장 인자 또는 연구 시작 3주 이내의 생물학적 반응 조절제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
각 주기의 1일(21일)에 150 mg/m2 IV(정맥) palifosfamide tris와 75 mg/m2 IV 독소루비신을 같은 날에 투여합니다.
독소루비신 투여는 팔리포스파마이드 트리스 투여 완료 후 약 60분 후에 시작됩니다.
Palifosfamide tris 단독은 3주마다(21일 주기 1회) 2일과 3일에 투여됩니다.
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각 주기의 1일(21일)에 150 mg/m2 IV(정맥) palifosfamide tris와 75 mg/m2 IV 독소루비신을 같은 날에 투여합니다.
독소루비신 투여는 팔리포스파마이드 트리스 투여 완료 후 약 60분 후에 시작됩니다.
Palifosfamide tris 단독은 3주마다(21일 주기 1회) 2일과 3일에 투여됩니다.
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활성 비교기: 비
각 주기의 1일째에 독소루비신 75mg/m2를 IV 투여합니다.
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각 주기의 1일째에 독소루비신 75mg/m2를 IV 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 분석은 ITT(intent-to-treat) 집단에 대해 수행될 것이다. 질병이 진행되거나 오프 프로토콜 항암 요법을 시작할 때까지 6주마다 질병 상태 평가를 수행하기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다.
기간: 진행될 때까지 6주마다
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진행될 때까지 6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPM2002
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연조직 육종에 대한 임상 시험
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팔리포스파마이드 트리스와 독소루비신에 대한 임상 시험
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