Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Palifosfamide Tris Plus doxorubicine versus doxorubicine bij inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom (PICASSO)

29 januari 2014 bijgewerkt door: Alaunos Therapeutics

Een fase II multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde studie van palifosfamide tris plus doxorubicine versus doxorubicine bij proefpersonen met inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het klinische voordeel te evalueren van palifosfamide tris toegediend met doxorubicine in combinatie, in vergelijking met monotherapie doxorubicine toegediend bij proefpersonen met de diagnose inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS). Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen: ofwel om palifosfamide tris plus doxorubicine te krijgen of om te worden behandeld met doxorubicine als monotherapie. Proefpersonen zullen anthracycline-naïef zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
      • Padova, Italië
      • Torino, Italië
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
      • Lasi, Roemenië
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Histologische of cytologische documentatie van sarcoom (met uitzondering van alveolair sarcoom van de zachte delen, chondrosarcoom, dermatofibrosarcoom, Ewing-sarcoom, GIST, Kaposi-sarcoom, gemengde mesodermale tumor, osteosarcoom, door bestraling geïnduceerde sarcoom en inoperabel laaggradig liposarcoom) bij wie ≤2 eerdere regimes, waaronder adjuvante therapie, of ≤1 eerder regime voor gemetastaseerde/inoperabele ziekte, en voor wie behandeling met doxorubicine medisch aanvaardbaar wordt geacht. Voorafgaande behandeling met IFOS is acceptabel.
  3. Een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria (bijlage 2)
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 (bijlage 3)
  5. Antracycline naïef
  6. Levensverwachting van ≥12 weken

  7. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering:

    1. Hemoglobine ≥9,0 g/dl
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm3
    3. Aantal bloedplaatjes 100.000/mm3
    4. Totaal bilirubine ≤1,5×ULN (bovengrens van normaal)
    5. ALAT en ASAT ≤2,5×ULN of 5×ULN met leverziekte
    6. Gedeeltelijke tromboplastine [PT]-INR/geactiveerde partiële tromboplastinetijd [PTT] <1,5×ULN (≤2,0×ULN voor proefpersonen met profylactisch antistollingsregime). Proefpersonen die therapeutisch worden geanticoaguleerd met een middel zoals Coumadin (natriumwarfarine) of heparine zijn toegestaan, op voorwaarde dat er geen voorafgaand bewijs is van een onderliggende afwijking in de stollingsparameters. Als een interactie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het antistollingsmiddel wordt vermoed, moet de antistollingsmonitoring indien nodig worden verhoogd.
    7. Serumcreatinine ≤ULN
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van een potentiële proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures
  9. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen/barrièrecontrole te gebruiken
  10. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een van de volgende sarcoomsubtypen: alveolair sarcoom van de zachte delen, chondrosarcoom, dermatofibrosarcoom, Ewing-sarcoom, GIST, Kaposi-sarcoom, gemengde mesodermale tumor, osteosarcoom, door straling geïnduceerde sarcomen en inoperabel laaggradig liposarcoom.
  2. Klinisch duidelijk congestief hartfalen >Klasse II van de richtlijnen van de New York Heart Association (NYHA) (bijlage 4)
  3. Ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen, gedefinieerd als het bestaan ​​van een absolute aritmie, of ventriculaire aritmieën geclassificeerd als Lown III, IV of V (bijlage 4)
  4. Voorgeschiedenis en/of tekenen van actieve coronaire hartziekte/ischemie met of zonder angina pectoris
  5. Ernstige myocarddisfunctie gedefinieerd als scintigrafisch (MUGA [multiple gated acquisitie scan], myocardiaal scintigram) of echografisch bepaalde absolute linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45%
  6. Geschiedenis van HIV-infectie
  7. Eerdere nefrectomie of voorgeschiedenis van urinewegobstructie
  8. Actieve, klinisch ernstige infectie die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereist
  9. Elke grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  10. Metastatische hersen- of meningeale tumoren, tenzij de proefpersoon >6 maanden verwijderd is van definitieve therapie en een negatieve beeldvormingsstudie heeft binnen 4 weken na aanvang van de studie. Bovendien mag de proefpersoon geen acute corticosteroïdentherapie ondergaan of afbouwen (chronische corticosteroïdentherapie is acceptabel, op voorwaarde dat de dosis stabiel is gedurende 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek en na screening op radiografische onderzoeken).
  11. Eerdere maligniteit (behalve cervicaal carcinoom in situ, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis, & T1] of andere maligniteiten curatief behandeld >5 jaar voorafgaand aan opname)
  12. Zwangerschap of borstvoeding
  13. Middelenmisbruik of medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren

  14. Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van een proefpersoon en zijn/haar naleving van de protocolvereisten in gevaar kan brengen

    Bovendien zou het gebruik van de volgende therapieën en medicijnen - voorafgaand of gelijktijdig - een proefpersoon uitsluiten van deze studie:

  15. Chemotherapie tegen kanker, immunotherapie of een andere experimentele medicamenteuze therapie tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek (6 weken voor mitomycine C)
  16. Voorafgaande behandeling met doxorubicine
  17. Radiotherapie binnen 4 weken na aanvang van de studie (palliatieve bestraling van botlaesies is toegestaan ​​indien gestart of gepland vóór cyclus 1, dag 1)
  18. Beenmergtransplantatie of stamcelredding binnen 4 maanden na deelname aan de studie
  19. Groeifactoren zoals G-CSF (granulocyt-koloniestimulerende factor/filgrastim) of biologische responsmodificatoren binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Op dag 1 van elke cyclus (21 dagen) worden op dezelfde dag 150 mg/m2 IV (intraveneus) palifosfamide tris en 75 mg/m2 IV doxorubicine toegediend. De toediening van doxorubicine zal ongeveer 60 minuten na voltooiing van de palifosfamide tris-dosering worden gestart. Palifosfamide tris alleen wordt toegediend op dag 2 en 3, elke 3 weken (één cyclus van 21 dagen).
Geneesmiddel: Palifosfamide Tris en Doxorubicine
Op dag 1 van elke cyclus (21 dagen) worden op dezelfde dag 150 mg/m2 IV (intraveneus) palifosfamide tris en 75 mg/m2 IV doxorubicine toegediend. De toediening van doxorubicine zal ongeveer 60 minuten na voltooiing van de palifosfamide tris-dosering worden gestart. Palifosfamide tris alleen wordt toegediend op dag 2 en 3, elke 3 weken (één cyclus van 21 dagen).
Actieve vergelijker: B
Op dag 1 van elke cyclus wordt 75 mg/m2 doxorubicine i.v. toegediend.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Op dag 1 van elke cyclus wordt 75 mg/m2 doxorubicine i.v. toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsanalyse zal worden uitgevoerd op de intent-to-treat (ITT)-populatie. Alle pogingen zullen worden ondernomen om elke 6 weken een beoordeling van de ziektestatus uit te voeren tot progressie van de ziekte of het starten van off-protocol antikankertherapieën.
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot progressie
Elke 6 weken tot progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPM2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren