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Eine Studie zu Palifosfamid Tris Plus Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Weichteilsarkom (PICASSO)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Alaunos Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase II zu Palifosfamid Tris plus Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Palifosfamid-Tris in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zum Einzelwirkstoff Doxorubicin bei Patienten mit diagnostiziertem inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom (STS). Probanden, die die Einreisekriterien erfüllen, werden in einen von zwei Armen randomisiert: entweder um Palifosfamid-Tris plus Doxorubicin zu erhalten oder um eine Behandlung mit Doxorubicin als Einzelwirkstoff zu erhalten. Die Probanden werden Anthracyclin-naiv sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
      • Padova, Italien
      • Torino, Italien
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Lasi, Rumänien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Histologische oder zytologische Dokumentation von Sarkomen (ausgenommen alveoläres Weichteilsarkom, Chondrosarkom, Dermatofibrosarkom, Ewing-Sarkom, GIST, Kaposi-Sarkom, gemischter mesodermaler Tumor, Osteosarkom, strahleninduzierte Sarkome und inoperables niedriggradiges Liposarkom), bei denen ≤2 vorherige Therapien versagt haben, einschließlich adjuvante Therapie oder ≤1 vorherige Therapie bei metastasierender/inoperabler Erkrankung und für die eine Behandlung mit Doxorubicin als medizinisch akzeptabel angesehen wird. Eine vorherige Behandlung mit IFOS ist akzeptabel.
  3. Sie haben eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien (Anhang 2).
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 (Anhang 3)
  5. Anthracyclin-naiv
  6. Lebenserwartung von ≥12 Wochen

  7. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung durchgeführt wurden:

    1. Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm3
    3. Thrombozytenzahl 100.000/mm3
    4. Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    5. ALT und AST ≤2,5×ULN oder 5×ULN mit Lebererkrankung
    6. Partielles Thromboplastin [PT]-INR/aktivierte partielle Thromboplastinzeit [PTT] <1,5×ULN (≤2,0×ULN für Probanden unter Antikoagulationsprophylaxe). Probanden, die mit einem Wirkstoff wie Coumadin (Warfarin-Natrium) oder Heparin therapeutisch gerinnungshemmend behandelt werden, sind zugelassen, sofern keine vorherigen Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie der Gerinnungsparameter vorliegen. Bei Verdacht auf eine Wechselwirkung zwischen Studienmedikament und Antikoagulans sollte die Antikoagulationsüberwachung gegebenenfalls verstärkt werden.
    7. Serumkreatinin ≤ULN
  8. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eines potenziellen Probanden eingeholt werden
  9. Männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, im Verlauf des Versuchs angemessene Verhütungsmaßnahmen/Barrierekontrollen anzuwenden
  10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen der folgenden Sarkom-Untertypen: alveoläres Weichteilsarkom, Chondrosarkom, Dermatofibrosarkom, Ewing-Sarkom, GIST, Kaposi-Sarkom, gemischter mesodermaler Tumor, Osteosarkom, strahleninduzierte Sarkome und inoperables niedriggradiges Liposarkom.
  2. Klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz > Klasse II der Richtlinien der New York Heart Association (NYHA) (Anhang 4)
  3. Schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, definiert als das Vorliegen einer absoluten Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmien, klassifiziert als Lown III, IV oder V (Anhang 4)
  4. Anamnese und/oder Anzeichen einer aktiven koronaren Herzkrankheit/Ischämie mit oder ohne Angina pectoris
  5. Schwerwiegende Myokardfunktionsstörung, definiert als szintigraphisch (MUGA [Multiple Gated Acquisition Scan], Myokardszintigramm) oder ultraschallbestimmte absolute linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  6. Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  7. Vorherige Nephrektomie oder Vorgeschichte einer Harnwegsobstruktion
  8. Aktive, klinisch schwerwiegende Infektion, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert
  9. Jede größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor Behandlungsbeginn
  10. Metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, die endgültige Therapie liegt mehr als 6 Monate zurück und die bildgebende Untersuchung ist innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn negativ. Darüber hinaus darf sich der Proband keiner akuten Steroidtherapie oder Ausschleichtherapie unterziehen (eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, sofern die Dosis einen Monat vor Studienbeginn und im Anschluss an radiologische Screening-Untersuchungen stabil ist).
  11. Frühere bösartige Erkrankungen (außer Zervixkarzinom in situ, ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom oder oberflächliche Blasentumoren [Ta, Tis und T1] oder andere bösartige Erkrankungen, die >5 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurden)
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Drogenmissbrauch oder medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können

  14. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit eines Probanden und seine/ihre Einhaltung der Protokollanforderungen gefährden könnte

    Darüber hinaus würde die Anwendung der folgenden Therapien und Medikamente – vorab oder gleichzeitig – einen Probanden von dieser Studie ausschließen:

  15. Chemotherapie, Immuntherapie oder eine medikamentöse Prüftherapie während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (6 Wochen für Mitomycin C)
  16. Vorherige Behandlung mit Doxorubicin
  17. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (palliative Bestrahlung von Knochenläsionen ist zulässig, wenn sie vor Zyklus 1, Tag 1 begonnen oder geplant wird)
  18. Knochenmarktransplantation oder Stammzellrettung innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt
  19. Wachstumsfaktoren wie G-CSF (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor/Filgrastim) oder Modifikatoren der biologischen Reaktion innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Am ersten Tag jedes Zyklus (21 Tage) werden am selben Tag 150 mg/m2 i.v. (intravenös) Palifosfamid-Tris und 75 mg/m2 i.v. Doxorubicin verabreicht. Die Verabreichung von Doxorubicin wird etwa 60 Minuten nach Abschluss der Palifosfamid-Tris-Dosierung eingeleitet. Palifosfamid tris allein wird an den Tagen 2 und 3 alle 3 Wochen verabreicht (ein 21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Palifosfamid Tris und Doxorubicin
Am ersten Tag jedes Zyklus (21 Tage) werden am selben Tag 150 mg/m2 i.v. (intravenös) Palifosfamid-Tris und 75 mg/m2 i.v. Doxorubicin verabreicht. Die Verabreichung von Doxorubicin wird etwa 60 Minuten nach Abschluss der Palifosfamid-Tris-Dosierung eingeleitet. Palifosfamid tris allein wird an den Tagen 2 und 3 alle 3 Wochen verabreicht (ein 21-Tage-Zyklus).
Aktiver Komparator: B
Am ersten Tag jedes Zyklus werden 75 mg/m2 Doxorubicin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Am ersten Tag jedes Zyklus werden 75 mg/m2 Doxorubicin intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird an der Intent-to-Treat-Population (ITT) durchgeführt. Es werden alle Versuche unternommen, den Krankheitsstatus alle 6 Wochen zu beurteilen, bis die Krankheit fortschreitet oder nicht protokollierte Krebstherapien eingeleitet werden.
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zur Progression
Alle 6 Wochen bis zur Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPM2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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