Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palifosfamide Tris Plus Doxorubisiinin ja doksorubisiinin välinen tutkimus ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa pehmytkudossarkoomassa (PICASSO)

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Alaunos Therapeutics

Vaiheen II monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus Palifosfamid Tris Plus Doksorubisiinista verrattuna doksorubisiiniin potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida palifosfamiditrisin kliinistä hyötyä doksorubisiinin kanssa yhdistelmänä annetun doksorubisiinin kanssa verrattuna yksittäiseen doksorubisiiniin, jota annettiin potilailla, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma (STS). Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta: joko saamaan palifosfamiditris- ja doksorubisiinihoitoa tai hoitoa vain doksorubisiinilla. Koehenkilöt eivät ole saaneet antrasykliiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
      • Padova, Italia
      • Torino, Italia
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Lasi, Romania
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Histologinen tai sytologinen dokumentaatio sarkoomasta (pois lukien keuhkorakkuloiden pehmeän osan sarkooma, kondrosarkooma, dermatofibrosarkooma, Ewing-sarkooma, GIST, Kaposin sarkooma, seka mesodermaalinen kasvain, osteosarkooma, säteilyn aiheuttamat sarkoomat ja leikkaukseen kelpaamattomat huonot liposarkoomat) 2 mukaan lukien adjuvanttihoitoa tai ≤1 aikaisempaa hoitoa metastasoituneen/leikkauskelvottoman taudin hoitoon ja joille hoitoa doksorubisiinilla pidetään lääketieteellisesti hyväksyttävänä. Aiempi hoito IFOS:lla on hyväksyttävää.
  3. sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti (Liite 2)
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (Liite 3)
  5. Naiivi antrasykliinille
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa

  7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettu 14 päivän sisällä ennen annostelua:

    1. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3
    3. Verihiutalemäärä 100 000/mm3
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja)
    5. ALT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN tai 5 × ULN maksasairaus
    6. Osittainen tromboplastiini [PT]-INR/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [PTT] < 1,5 × ULN (≤ 2,0 × ULN koehenkilöille, jotka saavat ennaltaehkäisevää antikoagulaatiohoitoa). Koehenkilöt, jotka saavat terapeuttisesti antikoaguloitua ainetta, kuten Coumadin (varfariininatrium) tai hepariini, ovat sallittuja, jos ei ole olemassa aiempaa näyttöä hyytymisparametrien taustalla olevista poikkeavuuksista. Jos tutkimuslääkkeen ja antikoagulantin välistä yhteisvaikutusta epäillään, antikoagulantin seurantaa tulee tarvittaessa lisätä.
    7. Seerumin kreatiniini ≤ ULN
  8. Mahdolliselta tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  9. Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä/estehallintaa kokeen aikana
  10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla jokin seuraavista sarkooman alatyypeistä: alveolaarinen pehmeän osan sarkooma, kondrosarkooma, dermatofibrosarkooma, Ewing-sarkooma, GIST, Kaposin sarkooma, sekalainen mesodermaalinen kasvain, osteosarkooma, säteilyn aiheuttamat sarkoomat ja leikkaamaton matala-asteinen liposarkooma.
  2. Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II (Liite 4)
  3. Vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttisen rytmihäiriön olemassaoloksi tai kammion rytmihäiriöiksi, jotka luokitellaan Lown III, IV tai V (Liite 4)
  4. Aktiivisen sepelvaltimotaudin/iskemian historia ja/tai merkit angina pectoriksen kanssa tai ilman sitä
  5. Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö, joka määritellään tuikekuvauksella (MUGA [multiple gated collection scan], sydänsintigrammi) tai ultraäänellä määritettynä absoluuttisena vasemman kammion ejektiofraktiona (LVEF) <45 %
  6. HIV-infektion historia
  7. Aikaisempi nefrektomia tai virtsateiden tukos
  8. Aktiivinen, kliinisesti vakava infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, antifungaalista tai antiviraalista hoitoa
  9. Mikä tahansa suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  10. Metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, paitsi jos kohde on yli 6 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen ja hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Lisäksi potilaalla ei saa olla akuuttia steroidihoitoa tai pienennystä (krooninen steroidihoito on hyväksyttävää edellyttäen, että annos on vakaa 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja seulontaradiografisten tutkimusten jälkeen).
  11. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis ja T1] tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta ennen tuloa)
  12. Raskaus tai imetys
  13. Päihteiden väärinkäyttö tai lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia

  14. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja hänen noudattamisensa protokollavaatimuksissa

    Lisäksi seuraavien hoitojen ja lääkkeiden käyttö - ennen tai samanaikaisesti - sulkee henkilön pois tästä tutkimuksesta:

  15. Syövän vastainen kemoterapia, immunoterapia tai mikä tahansa tutkimuslääkehoito tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa mitomysiini C:lle)
  16. Aiempi hoito doksorubisiinilla
  17. Sädehoito 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (palliatiivinen säteily luuvaurioihin on sallittu, jos se aloitetaan tai suunnitellaan ennen sykliä 1, päivää 1)
  18. Luuydinsiirto tai kantasolujen pelastus 4 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  19. Kasvutekijät, kuten G-CSF (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä/filgrastiimi) tai biologisen vasteen modifioijat 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää) annetaan samana päivänä 150 mg/m2 IV (laskimonsisäisesti) palifosfamidi-trisiä ja 75 mg/m2 IV doksorubisiinia. Doksorubisiinin anto aloitetaan noin 60 minuuttia palifosfamidi-tris-annostelun päätyttyä. Pelkästään palifosfamidi trisiä annetaan päivinä 2 ja 3, joka kolmas viikko (yksi 21 päivän sykli).
Lääke: Palifosfamidi Tris ja doksorubisiini
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää) annetaan samana päivänä 150 mg/m2 IV (laskimonsisäisesti) palifosfamidi-trisiä ja 75 mg/m2 IV doksorubisiinia. Doksorubisiinin anto aloitetaan noin 60 minuuttia palifosfamidi-tris-annostelun päätyttyä. Pelkästään palifosfamidi trisiä annetaan päivinä 2 ja 3, joka kolmas viikko (yksi 21 päivän sykli).
Active Comparator: B
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä doksorubisiinia annetaan 75 mg/m2 IV.
Lääke: Doksorubisiini
Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä doksorubisiinia annetaan 75 mg/m2 IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusanalyysi tehdään intent-to-treat (ITT) -populaatiolle. Kaikki yritykset yritetään suorittaa sairauden tilan arviointi 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai aloitetaan syövän vastaiset hoidot.
Aikaikkuna: 6 viikon välein etenemiseen asti
6 viikon välein etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alaunos Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPM2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa