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Um estudo de palifosfamida tris plus doxorrubicina versus doxorrubicina em sarcoma de partes moles irressecável ou metastático (PICASSO)

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Alaunos Therapeutics

Um estudo randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo de fase II de palifosfamida tris plus doxorrubicina versus doxorrubicina em indivíduos com sarcoma de partes moles irressecável ou metastático

Este é um estudo randomizado e controlado para avaliar o benefício clínico da palifosfamida tris administrada com doxorrubicina em combinação, em comparação com o agente único doxorrubicina administrado em indivíduos diagnosticados com sarcoma de partes moles (STS) irressecável ou metastático. Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados em 1 de 2 braços: receber palifosfamida tris mais doxorrubicina ou tratamento com doxorrubicina como agente único. Os indivíduos serão virgens de antraciclina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Itália
      • Milan, Itália
      • Padova, Itália
      • Torino, Itália
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
      • Lasi, Romênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Documentação histológica ou citológica de sarcoma (excluindo sarcoma alveolar de partes moles, condrossarcoma, dermatofibrossarcoma, sarcoma de Ewing, GIST, sarcoma de Kaposi, tumor mesodérmico misto, osteossarcoma, sarcomas induzidos por radiação e lipossarcoma de baixo grau irressecável) que falharam ≤2 regimes anteriores, incluindo terapia adjuvante ou ≤1 regime anterior para doença metastática/irressecável e para quem o tratamento com doxorrubicina é considerado clinicamente aceitável. O tratamento prévio com IFOS é aceitável.
  3. Ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (Apêndice 2)
  4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (Apêndice 3)
  5. Antraciclina virgem
  6. Expectativa de vida de ≥12 semanas

  7. Função adequada da medula óssea, hepática e renal, conforme avaliado pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 14 dias antes da dosagem:

    1. Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3
    3. Contagem de plaquetas 100.000/mm3
    4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN (limite superior do normal)
    5. ALT e AST ≤ 2,5 × LSN ou 5 × LSN com doença hepática
    6. Tromboplastina parcial [PT]-INR/tempo de tromboplastina parcial ativada [PTT] <1,5 × LSN (≤2,0 × LSN para indivíduos em regime profilático de anticoagulação). Indivíduos que estão sendo anticoagulados terapeuticamente com um agente como Coumadin (varfarina sódica) ou heparina são permitidos, desde que não haja evidência prévia de anormalidade subjacente nos parâmetros de coagulação. Se houver suspeita de interação entre o medicamento do estudo e o anticoagulante, o monitoramento da anticoagulação deve ser aumentado conforme apropriado.
    7. Creatinina sérica ≤ULN
  8. O consentimento informado por escrito deve ser obtido de um sujeito em potencial antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
  9. Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade/controle de barreira durante o estudo
  10. As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez na urina até 14 dias após o início do tratamento

Critério de exclusão:

  1. Tem qualquer um dos seguintes subtipos de sarcoma: sarcoma alveolar de partes moles, condrossarcoma, dermatofibrossarcoma, sarcoma de Ewing, GIST, sarcoma de Kaposi, tumor mesodérmico misto, osteossarcoma, sarcomas induzidos por radiação e lipossarcoma de baixo grau irressecável.
  2. Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente > Classe II das diretrizes da New York Heart Association (NYHA) (Apêndice 4)
  3. Arritmias cardíacas graves e clinicamente significativas, definidas como a existência de uma arritmia absoluta, ou arritmias ventriculares classificadas como Lown III, IV ou V (Apêndice 4)
  4. História e/ou sinais de doença arterial coronariana ativa/isquemia com ou sem angina pectoris
  5. Disfunção miocárdica grave definida como cintilografia (MUGA [múltipla varredura de aquisição fechada], cintilografia miocárdica) ou fração de ejeção absoluta do ventrículo esquerdo (LVEF) determinada por ultrassom <45%
  6. Histórico de infecção pelo HIV
  7. Nefrectomia prévia ou história de obstrução do trato urinário
  8. Infecção ativa e clinicamente grave que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica
  9. Qualquer grande cirurgia dentro de 3 semanas antes do início do tratamento
  10. Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos, a menos que o indivíduo tenha > 6 meses da terapia definitiva e tenha um estudo de imagem negativo dentro de 4 semanas após a entrada no estudo. Além disso, o sujeito não deve estar passando por terapia aguda com esteróides ou redução gradual (a terapia crônica com esteróides é aceitável, desde que a dose seja estável por 1 mês antes do início do estudo e após estudos radiográficos de triagem).
  11. Malignidade anterior (exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular adequadamente tratado ou tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1] ou outras malignidades tratadas curativamente > 5 anos antes da entrada)
  12. Gravidez ou lactação
  13. Abuso de substâncias ou condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo

  14. Qualquer condição que seja instável ou possa comprometer a segurança de um sujeito e sua conformidade com os requisitos do protocolo

    Além disso, o uso das seguintes terapias e medicamentos - antes ou concomitantemente - excluiria um sujeito deste estudo:

  15. Quimioterapia anticancerígena, imunoterapia ou qualquer terapia medicamentosa experimental durante o estudo ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (6 semanas para Mitomicina C)
  16. Tratamento prévio com doxorrubicina
  17. Radioterapia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (radiação paliativa para lesões ósseas é permitida se iniciada ou planejada antes do Ciclo 1, Dia 1)
  18. Transplante de medula óssea ou resgate de células-tronco dentro de 4 meses após a entrada no estudo
  19. Fatores de crescimento, como G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos/filgrastim) ou modificadores de resposta biológica dentro de 3 semanas após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
No Dia 1 de cada ciclo (21 dias), palifosfamida tris 150 mg/m2 IV (intravenoso) e doxorrubicina 75 mg/m2 IV são administrados no mesmo dia. A administração de doxorrubicina será iniciada aproximadamente 60 minutos após a conclusão da dosagem de palifosfamida tris. A palifosfamida tris sozinha é administrada nos dias 2 e 3, a cada 3 semanas (um ciclo de 21 dias).
Medicamento: Palifosfamida Tris e Doxorrubicina
No Dia 1 de cada ciclo (21 dias), palifosfamida tris 150 mg/m2 IV (intravenoso) e doxorrubicina 75 mg/m2 IV são administrados no mesmo dia. A administração de doxorrubicina será iniciada aproximadamente 60 minutos após a conclusão da dosagem de palifosfamida tris. A palifosfamida tris sozinha é administrada nos dias 2 e 3, a cada 3 semanas (um ciclo de 21 dias).
Comparador Ativo: B
No Dia 1 de cada ciclo, 75 mg/m2 de doxorrubicina são administrados IV.
Medicamento: Doxorrubicina
No Dia 1 de cada ciclo, 75 mg/m2 de doxorrubicina são administrados IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A análise de eficácia primária será realizada na população com intenção de tratar (ITT). Todas as tentativas serão feitas para conduzir a avaliação do estado da doença a cada 6 semanas até a progressão da doença ou iniciar as terapias anti-câncer fora do protocolo.
Prazo: A cada 6 semanas até a progressão
A cada 6 semanas até a progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alaunos Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPM2002

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