Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palifosfamide Tris Plus Doxorubicin Versus Doxorubicin vizsgálata nem reszekálható vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában (PICASSO)

2026. október 1. frissítette: Alaunos Therapeutics

A Palifosfamide Tris Plus Doxorubicin Versus Doxorubicin II. fázisú multicentrikus, párhuzamos csoportos randomizált vizsgálata nem reszekálható vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő alanyokon

This is a randomized, controlled trial to evaluate the clinical benefit of palifosfamide tris administered with doxorubicin in combination, compared with single-agent doxorubicin administered in subjects diagnosed with unresectable or metastatic soft-tissue sarcoma (STS). Subjects who meet the entry criteria will be randomized into 1 of 2 arms: either to receive palifosfamide tris plus doxorubicin or treatment with single-agent doxorubicin. Subjects will be anthracyclin naïve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
      • Padova, Olaszország
      • Torino, Olaszország
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
      • Lasi, Románia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years

  2. Histological or cytological documentation of sarcoma (excluding alveolar soft-part sarcoma, chondrosarcoma, dermatofibrosarcoma, Ewing sarcoma, GIST, Kaposi sarcoma, mixed mesodermal tumor, osteosarcoma, radiation induced sarcomas, and unresectable low grade liposarcoma) who have failed ≤2 prior regimens including adjuvant therapy, or ≤1 prior regimen for metastatic/unresectable disease, and for whom treatment with doxorubicin is considered medically acceptable. Prior treatment with IFOS is acceptable.

  3. Have measurable disease as per RECIST criteria (Appendix 2)

  4. ECOG Performance Status of 0 or 1 (Appendix 3)

  5. Anthracyclin naïve

  6. Life expectancy of ≥12 weeks

  7. Adequate bone marrow, liver, and renal function, as assessed by the following laboratory requirements conducted within 14 days prior to dosing:

    1. Hemoglobin ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3
    3. Platelet count 100,000/mm3
    4. Total bilirubin ≤1.5×ULN (upper limit of normal)
    5. ALT and AST ≤2.5×ULN or 5×ULN with hepatic disease
    6. Partial thromboplastin [PT]-INR/activated partial thromboplastin time [PTT] <1.5×ULN (≤2.0×ULN for subjects on anticoagulation prophylactic regimen). Subjects who are being therapeutically anticoagulated with an agent such as Coumadin (warfarin sodium) or heparin are allowed provided there is no prior evidence of underlying abnormality in coagulation parameters. If an interaction between study drug and anticoagulant is suspected, anticoagulation monitoring should be increased as appropriate.
    7. Serum creatinine ≤ULN

  8. Written informed consent must be obtained from a potential subject prior to the conduct of any study-specific procedures

  9. Male and female subjects must agree to use adequate birth control measures/barrier control during the course of the trial

  10. Women of childbearing potential must have a urine pregnancy test performed within 14 days of the start of treatment

Exclusion Criteria:

  1. Has any one of the following sarcoma sub types: alveolar soft-part sarcoma, chondrosarcoma, dermatofibrosarcoma, Ewing sarcoma, GIST, Kaposi sarcoma, mixed mesodermal tumor, osteosarcoma, radiation induced sarcomas, and unresectable low grade liposarcoma.

  2. Clinically evident congestive heart failure >Class II of the New York Heart Association (NYHA) guidelines (Appendix 4)

  3. Serious, clinically significant cardiac arrhythmias, defined as the existence of an absolute arrhythmia, or ventricular arrhythmias classified as Lown III, IV, or V (Appendix 4)

  4. History and/or signs of active coronary artery disease/ischemia with or without angina pectoris

  5. Serious myocardial dysfunction defined as scintigraphically (MUGA [multiple gated acquisition scan], myocardial scintigram) or ultrasound-determined absolute left ventricular ejection fraction (LVEF) <45%

  6. History of HIV infection

  7. Prior nephrectomy or history of urinary tract obstruction

  8. Active, clinically serious infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy

  9. Any major surgery within 3 weeks prior to start of treatment

  10. Metastatic brain or meningeal tumors, unless the subject is >6 months from definitive therapy and has a negative imaging study within 4 weeks of study entry. In addition, the subject must not be undergoing acute steroid therapy or taper (chronic steroid therapy is acceptable, provided the dose is stable for 1 month prior to study start, and following screening radiographic studies).

  11. Previous malignancy (except cervical carcinoma in situ, adequately treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors [Ta, Tis, & T1] or other malignancies curatively treated >5 years prior to entry)

  12. Pregnancy or lactation

  13. Substance abuse or medical, psychological, or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the study results

  14. Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of a subject and his/her compliance with the protocol requirements

    In addition, use of the following therapies and medications-prior or concomitant-would exclude a subject from this study:

  15. Anticancer chemotherapy, immunotherapy, or any investigational drug therapy during the study or within 4 weeks of study entry (6 weeks for Mitomycin C)

  16. Prior treatment with doxorubicin

  17. Radiotherapy within 4 weeks of study entry (palliative radiation to bone lesions is permitted if started or planned prior to Cycle 1, Day 1)

  18. Bone marrow transplant or stem cell rescue within 4 months of study entry

  19. Growth factors such as G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor/filgrastim), or biological response modifiers within 3 weeks of study entry

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palifosfamide-Tris Plus Doxorubicin

Participants received palifosfamide-tris 150 mg/m² IV on Days 1, 2, and 3 plus doxorubicin 75 mg/m² IV on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles. Doxorubicin was administered approximately 60 minutes after completion of the Day 1 palifosfamide-tris infusion. Participants could continue single-agent palifosfamide-tris after completion of combination treatment.
Drog: Palifosfamide-Tris

Palifosfamide-tris 150 mg/m² administered intravenously on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle.

Más nevek:
  • ZIO-201
  • isophosphoramide mustard
Drog: Doxorubicin

Doxorubicin 75 mg/m² administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles.

Más nevek:
  • Adriamycin
Aktív összehasonlító: Doxorubicin Alone With Optional Palifosfamide-Tris After Progression

Participants received doxorubicin 75 mg/m² IV on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles. Participants whose disease progressed at or before Cycle 6 could elect to receive single-agent palifosfamide-tris after disease progression. This treatment was optional and was not part of the randomized initial treatment assignment.
Drog: Palifosfamide-Tris

Palifosfamide-tris 150 mg/m² administered intravenously on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle.

Más nevek:
  • ZIO-201
  • isophosphoramide mustard
Drog: Doxorubicin

Doxorubicin 75 mg/m² administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles.

Más nevek:
  • Adriamycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági elemzést a intent-to-treat (ITT) populáción kell elvégezni. Minden kísérletet meg kell tenni a betegség állapotának felmérésére 6 hetente a betegség progressziójáig vagy a protokollon kívüli rákellenes terápiák megkezdéséig.
Időkeret: 6 hetente a progresszióig
6 hetente a progresszióig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alaunos Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 17.

Első közzététel (Becsült)

2008. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPM2002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel