Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Palifosfamide Tris Plus Doxorubicin kontra Doxorubicin vid inoperabelt eller metastaserande mjukdelssarkom (PICASSO)

29 januari 2014 uppdaterad av: Alaunos Therapeutics

En fas II multicenter, parallell grupp, randomiserad studie av Palifosfamide Tris Plus doxorubicin kontra doxorubicin hos patienter med inoperabelt eller metastaserande mjukdelssarkom

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera den kliniska nyttan av palifosfamid tris administrerat med doxorubicin i kombination, jämfört med doxorubicin som engångsmedel administrerat till patienter som diagnostiserats med inoperabelt eller metastaserande mjukdelssarkom (STS). Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till 1 av 2 armar: antingen för att få palifosfamid tris plus doxorubicin eller behandling med doxorubicin som ett medel. Försökspersonerna kommer att vara antracyklinnaiva.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Italien
      • Milan, Italien
      • Padova, Italien
      • Torino, Italien
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Lasi, Rumänien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentation av sarkom (exklusive alveolärt mjukdelssarkom, kondrosarkom, dermatofibrosarkom, Ewing sarkom, GIST, Kaposi sarkom, blandad mesodermal tumör, osteosarkom, strålningsinducerade låggradiga och liposresektable ≤2 tidigare sarkom) ns inklusive adjuvansbehandling, eller ≤1 tidigare regim för metastaserad/icke-opererbar sjukdom, och för vilka behandling med doxorubicin anses vara medicinskt acceptabel. Tidigare behandling med IFOS är acceptabel.
  3. Har mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier (bilaga 2)
  4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 (bilaga 3)
  5. Antracyklin naiv
  6. Förväntad livslängd på ≥12 veckor

  7. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 14 dagar före dosering:

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/mm3
    3. Trombocytantal 100 000/mm3
    4. Totalt bilirubin ≤1,5×ULN (övre normalgräns)
    5. ALAT och ASAT ≤2,5×ULN eller 5×ULN med leversjukdom
    6. Partiell tromboplastin [PT]-INR/aktiverad partiell tromboplastintid [PTT] <1,5×ULN (≤2,0×ULN för försökspersoner på antikoagulationsprofylaktisk regim). Patienter som får terapeutiskt antikoagulerad med ett medel som Coumadin (warfarinnatrium) eller heparin är tillåtna förutsatt att det inte finns några tidigare bevis på underliggande abnormitet i koagulationsparametrar. Om en interaktion mellan studieläkemedlet och antikoagulantia misstänks, bör antikoaguleringsövervakningen utökas vid behov.
    7. Serumkreatinin ≤ULN
  8. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från en potentiell försöksperson innan några studiespecifika procedurer genomförs
  9. Manliga och kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda adekvata preventivmedel/barriärkontroller under försökets gång
  10. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett uringraviditetstest inom 14 dagar efter behandlingens början

Exklusions kriterier:

  1. Har någon av följande undertyper av sarkom: alveolärt sarkom med mjuk del, kondrosarkom, dermatofibrosarkom, Ewing sarkom, GIST, Kaposi sarkom, blandad mesodermal tumör, osteosarkom, strålningsinducerade sarkom och liposarkom av låg grad.
  2. Kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt >Klass II av New York Heart Associations (NYHA) riktlinjer (bilaga 4)
  3. Allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier, definierade som förekomsten av en absolut arytmi, eller ventrikulära arytmier klassificerade som Lown III, IV eller V (Bilaga 4)
  4. Anamnes och/eller tecken på aktiv kranskärlssjukdom/ischemi med eller utan angina pectoris
  5. Allvarlig myokarddysfunktion definierad som scintigrafiskt (MUGA [multiple gated acquisition scan], myocardial scintigram) eller ultraljudsbestämd absolut vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <45 %
  6. Historik om HIV-infektion
  7. Tidigare nefrektomi eller historia av urinvägsobstruktion
  8. Aktiv, kliniskt allvarlig infektion som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling
  9. Eventuell större operation inom 3 veckor före behandlingsstart
  10. Metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer, såvida inte patienten är >6 månader från slutgiltig terapi och har en negativ avbildningsstudie inom 4 veckor från studiestart. Dessutom får försökspersonen inte genomgå akut steroidbehandling eller nedtrappning (kronisk steroidbehandling är acceptabel, förutsatt att dosen är stabil i 1 månad före studiestart och efter screeningradiografiska studier).
  11. Tidigare malignitet (förutom livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlat basalcellscancer, eller ytliga blåstumörer [Ta, Tis och T1] eller andra maligniteter som behandlats kurativt >5 år före inträde)
  12. Graviditet eller amning
  13. Missbruk eller medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten

  14. Alla tillstånd som är instabila eller som kan äventyra en patients säkerhet och hans/hennes efterlevnad av protokollkraven

    Dessutom skulle användning av följande terapier och mediciner - tidigare eller samtidigt - utesluta en patient från denna studie:

  15. Anticancerkemoterapi, immunterapi eller annan läkemedelsbehandling under studien eller inom 4 veckor från studiestart (6 veckor för Mitomycin C)
  16. Tidigare behandling med doxorubicin
  17. Strålbehandling inom 4 veckor efter studiestart (palliativ strålning mot benskador är tillåten om den påbörjas eller planeras före cykel 1, dag 1)
  18. Benmärgstransplantation eller stamcellsräddning inom 4 månader från studiestart
  19. Tillväxtfaktorer såsom G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor/filgrastim), eller biologiska svarsmodifierare inom 3 veckor efter att studien påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
På dag 1 i varje cykel (21 dagar) administreras 150 mg/m2 IV (intravenöst) palifosfamid tris och 75 mg/m2 IV doxorubicin samma dag. Doxorubicin administrering kommer att påbörjas cirka 60 minuter efter avslutad dosering av palifosfamid tris. Enbart Palifosfamid tris administreras på dag 2 och 3, var tredje vecka (en 21-dagars cykel).
Läkemedel: Palifosfamide Tris och Doxorubicin
På dag 1 i varje cykel (21 dagar) administreras 150 mg/m2 IV (intravenöst) palifosfamid tris och 75 mg/m2 IV doxorubicin samma dag. Doxorubicin administrering kommer att påbörjas cirka 60 minuter efter avslutad dosering av palifosfamid tris. Enbart Palifosfamid tris administreras på dag 2 och 3, var tredje vecka (en 21-dagars cykel).
Aktiv komparator: B
På dag 1 i varje cykel administreras 75 mg/m2 doxorubicin IV.
Läkemedel: Doxorubicin
På dag 1 i varje cykel administreras 75 mg/m2 doxorubicin IV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektanalysen kommer att utföras på ITT-populationen (intent-to-treat). Alla försök kommer att göras för att göra en bedömning av sjukdomsstatus var 6:e ​​vecka tills sjukdomen fortskrider eller initiering av anticancerterapier enligt protokoll.
Tidsram: Var 6:e ​​vecka fram till progression
Var 6:e ​​vecka fram till progression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPM2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera