Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Palifosfamide Tris Plus Doxorubicin versus Doxorubicin i uoperabelt eller metastatisk bløddelssarkom (PICASSO)

29. januar 2014 opdateret af: Alaunos Therapeutics

En fase II multicenter, parallel gruppe, randomiseret undersøgelse af Palifosfamide Tris Plus Doxorubicin versus Doxorubicin hos forsøgspersoner med uoperabelt eller metastatisk bløddelssarkom

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere den kliniske fordel ved palifosfamid tris administreret med doxorubicin i kombination sammenlignet med enkeltstof-doxorubicin administreret til forsøgspersoner diagnosticeret med inoperabelt eller metastatisk bløddelssarkom (STS). Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret i 1 ud af 2 arme: enten for at modtage palifosfamid tris plus doxorubicin eller behandling med doxorubicin som enkeltstof. Forsøgspersonerne vil være antracyclinnaive.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Italien
      • Milan, Italien
      • Padova, Italien
      • Torino, Italien
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Lasi, Rumænien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentation af sarkom (eksklusive alveolær bløddel sarkom, chondrosarkom, dermatofibrosarkom, Ewing sarkom, GIST, Kaposi sarkom, blandet mesodermal tumor, osteosarkom, strålingsinduceret lavgradigt og liposresektablet sarkom, som tidligere har ≤2-failed sarkom) ns inklusive adjuverende behandling, eller ≤1 tidligere behandlingsregime for metastatisk/ikke-operabel sygdom, og for hvem behandling med doxorubicin anses for medicinsk acceptabel. Forudgående behandling med IFOS er acceptabel.
  3. Har målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier (bilag 2)
  4. ECOG Performance Status på 0 eller 1 (bilag 3)
  5. Antracyclin naiv
  6. Forventet levetid på ≥12 uger

  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 14 dage før dosering:

    1. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3
    3. Blodpladeantal 100.000/mm3
    4. Total bilirubin ≤1,5×ULN (øvre grænse for normal)
    5. ALAT og ASAT ≤2,5×ULN eller 5×ULN med leversygdom
    6. Partiel tromboplastin [PT]-INR/aktiveret partiel tromboplastintid [PTT] <1,5×ULN (≤2,0×ULN for forsøgspersoner på antikoagulationsprofylaktisk regime). Forsøgspersoner, der får terapeutisk antikoagulering med et middel såsom Coumadin (warfarin-natrium) eller heparin, er tilladt, forudsat at der ikke er nogen forudgående tegn på underliggende abnormitet i koagulationsparametre. Hvis der er mistanke om en interaktion mellem undersøgelseslægemidlet og antikoagulans, bør antikoagulationsovervågningen øges efter behov.
    7. Serum kreatinin ≤ULN
  8. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra en potentiel forsøgsperson, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer
  9. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger/barrierekontrol i løbet af forsøget
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en uringraviditetstest inden for 14 dage efter behandlingens start

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en af ​​følgende sarkom-undertyper: alveolær bløddel-sarkom, chondrosarkom, dermatofibrosarkom, Ewing-sarkom, GIST, Kaposi-sarkom, blandet mesodermal tumor, osteosarkom, strålingsinducerede sarkomer og liposarkom af lav grad.
  2. Klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt >Klasse II af New York Heart Association (NYHA) retningslinjer (bilag 4)
  3. Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi, eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V (bilag 4)
  4. Anamnese og/eller tegn på aktiv koronararteriesygdom/iskæmi med eller uden angina pectoris
  5. Alvorlig myokardiedysfunktion defineret som scintigrafisk (MUGA [multiple gated acquisition scan], myocardial scintigram) eller ultralydsbestemt absolut venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 %
  6. Anamnese med HIV-infektion
  7. Tidligere nefrektomi eller historie med urinvejsobstruktion
  8. Aktiv, klinisk alvorlig infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling
  9. Enhver større operation inden for 3 uger før behandlingsstart
  10. Metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre forsøgspersonen er >6 måneder fra den endelige behandling og har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start. Derudover må forsøgspersonen ikke gennemgå akut steroidbehandling eller nedtrapning (kronisk steroidbehandling er acceptabel, forudsat at dosis er stabil i 1 måned før studiestart og efter radiografiske screeningsundersøgelser).
  11. Tidligere malignitet (undtagen cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller overfladiske blæretumorer [Ta, Tis og T1] eller andre maligne sygdomme behandlet kurativt >5 år før indtræden)
  12. Graviditet eller amning
  13. Stofmisbrug eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne

  14. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe en persons sikkerhed og hans/hendes overholdelse af protokolkravene i fare

    Derudover vil brug af følgende terapier og medicin - tidligere eller samtidig - udelukke et forsøgsperson fra denne undersøgelse:

  15. Anticancer kemoterapi, immunterapi eller en hvilken som helst forsøgsmedicinsk behandling under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start (6 uger for Mitomycin C)
  16. Tidligere behandling med doxorubicin
  17. Strålebehandling inden for 4 uger efter undersøgelsens start (palliativ stråling til knoglelæsioner er tilladt, hvis den er påbegyndt eller planlagt før cyklus 1, dag 1)
  18. Knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 4 måneder efter studiestart
  19. Vækstfaktorer såsom G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor/filgrastim) eller biologiske responsmodifikatorer inden for 3 uger efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
På dag 1 i hver cyklus (21 dage) administreres 150 mg/m2 IV (intravenøs) palifosfamid tris og 75 mg/m2 IV doxorubicin samme dag. Doxorubicin-administration vil blive påbegyndt ca. 60 minutter efter afslutning af palifosfamid tris-dosering. Palifosfamid tris alene administreres på dag 2 og 3 hver 3. uge (én 21-dages cyklus).
Medicin: Palifosfamide Tris og Doxorubicin
På dag 1 i hver cyklus (21 dage) administreres 150 mg/m2 IV (intravenøs) palifosfamid tris og 75 mg/m2 IV doxorubicin samme dag. Doxorubicin-administration vil blive påbegyndt ca. 60 minutter efter afslutning af palifosfamid tris-dosering. Palifosfamid tris alene administreres på dag 2 og 3 hver 3. uge (én 21-dages cyklus).
Aktiv komparator: B
På dag 1 i hver cyklus administreres 75 mg/m2 doxorubicin IV.
Medicin: Doxorubicin
På dag 1 i hver cyklus administreres 75 mg/m2 doxorubicin IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsanalyse vil blive udført på intention-to-treat-populationen (ITT). Alle forsøg vil blive gjort på at foretage vurdering af sygdomsstatus hver 6. uge indtil sygdommens progression eller påbegyndelse af anti-kræftbehandlinger uden for protokol.
Tidsramme: Hver 6. uge indtil progression
Hver 6. uge indtil progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPM2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Palifosfamide Tris og Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner