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Palifosfamide Tris 联合多柔比星对比多柔比星治疗不可切除或转移性软组织肉瘤的研究 (PICASSO)

2014年1月29日 更新者：Alaunos Therapeutics

Palifosfamide Tris 联合多柔比星对比多柔比星治疗不可切除或转移性软组织肉瘤患者的 II 期多中心、平行组、随机研究

这是一项随机对照试验，旨在评估 palifosfamide tris 联合多柔比星与多柔比星单药相比在诊断为不可切除或转移性软组织肉瘤 (STS) 的受试者中的临床获益。 符合进入标准的受试者将被随机分配到 2 个组中的 1 个组：接受 palifosfamide tris 加多柔比星或接受多柔比星单药治疗。 受试者将是蒽环类药物天真。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利
      • Padova、意大利
      • Torino、意大利
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
      • Lasi、罗马尼亚
  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Park Ridge、Illinois、美国
    • Iowa
      • Iowa city、Iowa、美国
    • Kansas
      • Lenaxa、Kansas、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 肉瘤的组织学或细胞学记录（不包括肺泡软组织肉瘤、软骨肉瘤、皮肤纤维肉瘤、尤文肉瘤、胃肠道间质瘤、卡波西肉瘤、混合性中胚层肿瘤、骨肉瘤、辐射诱发肉瘤和不可切除的低级别脂肪肉瘤），既往治疗方案失败的患者≤2 种，包括转移性/不可切除疾病的辅助治疗，或 ≤ 1 种先前方案，并且阿霉素治疗被认为在医学上是可接受的。 之前使用 IFOS 进行的治疗是可以接受的。
  3. 根据 RECIST 标准（附录 2）患有可测量的疾病
  4. ECOG 体能状态 0 或 1（附录 3）
  5. 蒽环素天真
  6. ≥12周的预期寿命

  7. 足够的骨髓、肝和肾功能，如给药前 14 天内按照以下实验室要求评估：

    1. 血红蛋白≥9.0 g/dL
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/mm3
    3. 血小板计数 100,000/mm3
    4. 总胆红素≤1.5×ULN（正常上限）
    5. ALT 和 AST ≤2.5×ULN 或 5×ULN 伴有肝病
    6. 部分凝血活酶 [PT]-INR/活化的部分凝血活酶时间 [PTT] <1.5×ULN（≤2.0×ULN 用于接受抗凝预防方案的受试者）。 允许使用香豆素（华法林钠）或肝素等药物进行抗凝治疗的受试者，前提是没有凝血参数潜在异常的先前证据。 如果怀疑研究药物与抗凝剂之间存在相互作用，应酌情增加抗凝监测。
    7. 血清肌酐≤ULN
  8. 在进行任何特定于研究的程序之前，必须获得潜在受试者的书面知情同意书
  9. 男性和女性受试者必须同意在试验过程中使用适当的节育措施/屏障控制
  10. 育龄妇女必须在治疗开始后 14 天内进行尿妊娠试验

排除标准：

  1. 具有以下任何一种肉瘤亚型：肺泡软组织肉瘤、软骨肉瘤、皮肤纤维肉瘤、尤文肉瘤、胃肠道间质瘤、卡波西肉瘤、混合性中胚层肿瘤、骨肉瘤、辐射诱发肉瘤和不可切除的低级别脂肪肉瘤。
  2. 临床明显的充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 指南的 II 级（附录 4）
  3. 严重的、有临床意义的心律失常，定义为存在绝对心律失常，或分类为 Lown III、IV 或 V 的室性心律失常（附录 4）
  4. 伴有或不伴有心绞痛的活动性冠状动脉疾病/缺血病史和/或体征
  5. 严重的心肌功能障碍定义为闪烁显像法（MUGA [多门控采集扫描]、心肌闪烁图）或超声确定的绝对左心室射血分数 (LVEF) <45%
  6. HIV感染史
  7. 既往肾切除术或尿路梗阻史
  8. 需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性、临床严重感染
  9. 开始治疗前 3 周内进行过任何大手术
  10. 转移性脑或脑膜肿瘤，除非受试者距离确定性治疗 > 6 个月并且在进入研究后 4 周内影像学检查结果为阴性。 此外，受试者不得接受急性类固醇治疗或逐渐减量（慢性类固醇治疗是可以接受的，前提是在研究开始前剂量稳定 1 个月，并在筛查放射学研究之后）。
  11. 既往恶性肿瘤（宫颈原位癌、充分治疗的基底细胞癌或浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 或其他在进入前 5 年以上已治愈的恶性肿瘤除外）
  12. 怀孕或哺乳
  13. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用或医学、心理或社会状况

  14. 任何不稳定或可能危及受试者安全及其对方案要求的遵守情况的情况

    此外，使用以下疗法和药物（之前或同时使用）会将受试者排除在本研究之外：

  15. 在研究期间或进入研究后 4 周内（丝裂霉素 C 为 6 周）进行抗癌化学疗法、免疫疗法或任何研究性药物疗法
  16. 既往接受多柔比星治疗
  17. 进入研究后 4 周内进行放射治疗（如果在第 1 周期第 1 天之前开始或计划，则允许对骨病变进行姑息性放射治疗）
  18. 进入研究后 4 个月内进行骨髓移植或干细胞拯救
  19. 进入研究后 3 周内的生长因子，例如 G-CSF（粒细胞集落刺激因子/非格司亭）或生物反应调节剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
在每个周期的第 1 天（21 天），同一天给予 150 mg/m2 IV（静脉内）palifosfamide tris 和 75 mg/m2 IV 多柔比星。 在 palifosfamide tris 给药完成后约 60 分钟开始阿霉素给药。 Palifosfamide tris 在第 2 天和第 3 天单独给药，每 3 周一次（一个 21 天周期）。
药品：Palifosfamide Tris 和多柔比星
在每个周期的第 1 天（21 天），同一天给予 150 mg/m2 IV（静脉内）palifosfamide tris 和 75 mg/m2 IV 多柔比星。 在 palifosfamide tris 给药完成后约 60 分钟开始阿霉素给药。 Palifosfamide tris 在第 2 天和第 3 天单独给药，每 3 周一次（一个 21 天周期）。
有源比较器：乙
在每个周期的第 1 天，静脉注射 75 mg/m2 阿霉素。
药品：阿霉素
在每个周期的第 1 天，静脉注射 75 mg/m2 阿霉素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效分析将在意向治疗 (ITT) 人群中进行。所有尝试将每 6 周进行一次疾病状态评估，直到疾病进展或开始方案抗癌治疗。
大体时间：每 6 周一次，直至疾病进展
每 6 周一次，直至疾病进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alaunos Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Jonathan J Lewis, MD, PhD、ZIOPHARM Oncology, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (预期的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月17日

首次发布 (估计)

2008年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月29日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPM2002

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