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Uno studio sulla palifosfamide tris plus doxorubicina rispetto alla doxorubicina nel sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico (PICASSO)

29 gennaio 2014 aggiornato da: Alaunos Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase II, a gruppi paralleli, randomizzato su palifosfamide tris più doxorubicina rispetto a doxorubicina in soggetti con sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico

Questo è uno studio randomizzato e controllato per valutare il beneficio clinico di palifosfamide tris somministrato con doxorubicina in combinazione, rispetto alla doxorubicina in monoterapia somministrata in soggetti con diagnosi di sarcoma dei tessuti molli (STS) non resecabile o metastatico. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati in 1 di 2 bracci: ricevere palifosfamide tris più doxorubicina o trattamento con doxorubicina a singolo agente. I soggetti saranno naïve alle antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
      • Padova, Italia
      • Torino, Italia
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Lasi, Romania
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Documentazione istologica o citologica di sarcoma (esclusi sarcoma alveolare delle parti molli, condrosarcoma, dermatofibrosarcoma, sarcoma di Ewing, GIST, sarcoma di Kaposi, tumore mesodermico misto, osteosarcoma, sarcomi indotti da radiazioni e liposarcoma di basso grado non resecabile) che hanno fallito ≤2 regimi precedenti inclusi terapia adiuvante o ≤1 regime precedente per malattia metastatica/non resecabile e per i quali il trattamento con doxorubicina è considerato accettabile dal punto di vista medico. Il trattamento precedente con IFOS è accettabile.
  3. Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Appendice 2)
  4. ECOG Performance Status di 0 o 1 (Appendice 3)
  5. Antraciclina naïve
  6. Aspettativa di vita ≥12 settimane

  7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 14 giorni prima della somministrazione:

    1. Emoglobina ≥9,0 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm3
    3. Conta piastrinica 100.000/mm3
    4. Bilirubina totale ≤1,5×ULN (limite superiore della norma)
    5. ALT e AST ≤2,5×ULN o 5×ULN con malattia epatica
    6. Tromboplastina parziale [PT]-INR/tempo di tromboplastina parziale attivata [PTT] <1,5×ULN (≤2,0×ULN per i soggetti in regime di profilassi anticoagulante). I soggetti sottoposti a terapia anticoagulante terapeutica con un agente come Coumadin (warfarin sodico) o eparina sono ammessi a condizione che non vi siano prove precedenti di anormalità sottostante nei parametri della coagulazione. Se si sospetta un'interazione tra il farmaco in studio e l'anticoagulante, il monitoraggio dell'anticoagulazione dovrebbe essere aumentato a seconda dei casi.
    7. Creatinina sierica ≤ULN
  8. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da un potenziale soggetto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio
  9. I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite/controllo di barriera durante il corso della sperimentazione
  10. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine entro 14 giorni dall'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Ha uno qualsiasi dei seguenti sottotipi di sarcoma: sarcoma alveolare delle parti molli, condrosarcoma, dermatofibrosarcoma, sarcoma di Ewing, GIST, sarcoma di Kaposi, tumore mesodermico misto, osteosarcoma, sarcomi indotti da radiazioni e liposarcoma di basso grado non resecabile.
  2. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente >Classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA) (Appendice 4)
  3. Aritmie cardiache gravi, clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta, o aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V (Appendice 4)
  4. Anamnesi e/o segni di malattia coronarica attiva/ischemia con o senza angina pectoris
  5. Grave disfunzione miocardica definita come scintigraficamente (MUGA [multiple gated acquisition scan], scintigramma miocardico) o frazione di eiezione ventricolare sinistra assoluta (LVEF) determinata mediante ultrasuoni <45%
  6. Storia dell'infezione da HIV
  7. Precedente nefrectomia o anamnesi di ostruzione delle vie urinarie
  8. Infezione attiva, clinicamente grave che richiede una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale
  9. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento
  10. - Tumori cerebrali o meningei metastatici, a meno che il soggetto non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva e abbia uno studio di imaging negativo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio. Inoltre, il soggetto non deve essere sottoposto a terapia steroidea acuta o riduzione graduale (la terapia steroidea cronica è accettabile, a condizione che la dose sia stabile per 1 mese prima dell'inizio dello studio e dopo studi radiografici di screening).
  11. Precedente tumore maligno (eccetto carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato o tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o altri tumori maligni trattati in modo curativo> 5 anni prima dell'ingresso)
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Abuso di sostanze o condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio

  14. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza di un soggetto e la sua conformità ai requisiti del protocollo

    Inoltre, l'uso delle seguenti terapie e farmaci, precedenti o concomitanti, escluderebbe un soggetto da questo studio:

  15. Chemioterapia antitumorale, immunoterapia o qualsiasi terapia farmacologica sperimentale durante lo studio o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (6 settimane per la mitomicina C)
  16. Precedente trattamento con doxorubicina
  17. Radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (la radiazione palliativa alle lesioni ossee è consentita se iniziata o pianificata prima del Ciclo 1, Giorno 1)
  18. Trapianto di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro 4 mesi dall'ingresso nello studio
  19. Fattori di crescita come G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti/filgrastim) o modificatori della risposta biologica entro 3 settimane dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Il giorno 1 di ciascun ciclo (21 giorni), nello stesso giorno vengono somministrati 150 mg/m2 EV (per via endovenosa) di palifosfamide tris e 75 mg/m2 EV di doxorubicina. La somministrazione di doxorubicina inizierà circa 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di palifosfamide tris. La sola palifosfamide tris viene somministrata nei giorni 2 e 3, ogni 3 settimane (un ciclo di 21 giorni).
Droga: Palifosfamide Tris e Doxorubicina
Il giorno 1 di ciascun ciclo (21 giorni), nello stesso giorno vengono somministrati 150 mg/m2 EV (per via endovenosa) di palifosfamide tris e 75 mg/m2 EV di doxorubicina. La somministrazione di doxorubicina inizierà circa 60 minuti dopo il completamento della somministrazione di palifosfamide tris. La sola palifosfamide tris viene somministrata nei giorni 2 e 3, ogni 3 settimane (un ciclo di 21 giorni).
Comparatore attivo: B
Il giorno 1 di ogni ciclo, 75 mg/m2 di doxorubicina vengono somministrati EV.
Droga: Doxorubicina
Il giorno 1 di ogni ciclo, 75 mg/m2 di doxorubicina vengono somministrati EV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi di efficacia primaria sarà condotta sulla popolazione intent-to-treat (ITT). Verranno fatti tutti i tentativi per condurre una valutazione dello stato della malattia ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio delle terapie antitumorali fuori protocollo.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione
Ogni 6 settimane fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM2002

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