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Uno studio sulla palifosfamide tris plus doxorubicina rispetto alla doxorubicina nel sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico (PICASSO)

1 ottobre 2026 aggiornato da: Alaunos Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase II, a gruppi paralleli, randomizzato su palifosfamide tris più doxorubicina rispetto a doxorubicina in soggetti con sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico

This is a randomized, controlled trial to evaluate the clinical benefit of palifosfamide tris administered with doxorubicin in combination, compared with single-agent doxorubicin administered in subjects diagnosed with unresectable or metastatic soft-tissue sarcoma (STS). Subjects who meet the entry criteria will be randomized into 1 of 2 arms: either to receive palifosfamide tris plus doxorubicin or treatment with single-agent doxorubicin. Subjects will be anthracyclin naïve.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
      • Padova, Italia
      • Torino, Italia
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Lasi, Romania
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years

  2. Histological or cytological documentation of sarcoma (excluding alveolar soft-part sarcoma, chondrosarcoma, dermatofibrosarcoma, Ewing sarcoma, GIST, Kaposi sarcoma, mixed mesodermal tumor, osteosarcoma, radiation induced sarcomas, and unresectable low grade liposarcoma) who have failed ≤2 prior regimens including adjuvant therapy, or ≤1 prior regimen for metastatic/unresectable disease, and for whom treatment with doxorubicin is considered medically acceptable. Prior treatment with IFOS is acceptable.

  3. Have measurable disease as per RECIST criteria (Appendix 2)

  4. ECOG Performance Status of 0 or 1 (Appendix 3)

  5. Anthracyclin naïve

  6. Life expectancy of ≥12 weeks

  7. Adequate bone marrow, liver, and renal function, as assessed by the following laboratory requirements conducted within 14 days prior to dosing:

    1. Hemoglobin ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3
    3. Platelet count 100,000/mm3
    4. Total bilirubin ≤1.5×ULN (upper limit of normal)
    5. ALT and AST ≤2.5×ULN or 5×ULN with hepatic disease
    6. Partial thromboplastin [PT]-INR/activated partial thromboplastin time [PTT] <1.5×ULN (≤2.0×ULN for subjects on anticoagulation prophylactic regimen). Subjects who are being therapeutically anticoagulated with an agent such as Coumadin (warfarin sodium) or heparin are allowed provided there is no prior evidence of underlying abnormality in coagulation parameters. If an interaction between study drug and anticoagulant is suspected, anticoagulation monitoring should be increased as appropriate.
    7. Serum creatinine ≤ULN

  8. Written informed consent must be obtained from a potential subject prior to the conduct of any study-specific procedures

  9. Male and female subjects must agree to use adequate birth control measures/barrier control during the course of the trial

  10. Women of childbearing potential must have a urine pregnancy test performed within 14 days of the start of treatment

Exclusion Criteria:

  1. Has any one of the following sarcoma sub types: alveolar soft-part sarcoma, chondrosarcoma, dermatofibrosarcoma, Ewing sarcoma, GIST, Kaposi sarcoma, mixed mesodermal tumor, osteosarcoma, radiation induced sarcomas, and unresectable low grade liposarcoma.

  2. Clinically evident congestive heart failure >Class II of the New York Heart Association (NYHA) guidelines (Appendix 4)

  3. Serious, clinically significant cardiac arrhythmias, defined as the existence of an absolute arrhythmia, or ventricular arrhythmias classified as Lown III, IV, or V (Appendix 4)

  4. History and/or signs of active coronary artery disease/ischemia with or without angina pectoris

  5. Serious myocardial dysfunction defined as scintigraphically (MUGA [multiple gated acquisition scan], myocardial scintigram) or ultrasound-determined absolute left ventricular ejection fraction (LVEF) <45%

  6. History of HIV infection

  7. Prior nephrectomy or history of urinary tract obstruction

  8. Active, clinically serious infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy

  9. Any major surgery within 3 weeks prior to start of treatment

  10. Metastatic brain or meningeal tumors, unless the subject is >6 months from definitive therapy and has a negative imaging study within 4 weeks of study entry. In addition, the subject must not be undergoing acute steroid therapy or taper (chronic steroid therapy is acceptable, provided the dose is stable for 1 month prior to study start, and following screening radiographic studies).

  11. Previous malignancy (except cervical carcinoma in situ, adequately treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors [Ta, Tis, & T1] or other malignancies curatively treated >5 years prior to entry)

  12. Pregnancy or lactation

  13. Substance abuse or medical, psychological, or social conditions that may interfere with the subject's participation in the study or evaluation of the study results

  14. Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of a subject and his/her compliance with the protocol requirements

    In addition, use of the following therapies and medications-prior or concomitant-would exclude a subject from this study:

  15. Anticancer chemotherapy, immunotherapy, or any investigational drug therapy during the study or within 4 weeks of study entry (6 weeks for Mitomycin C)

  16. Prior treatment with doxorubicin

  17. Radiotherapy within 4 weeks of study entry (palliative radiation to bone lesions is permitted if started or planned prior to Cycle 1, Day 1)

  18. Bone marrow transplant or stem cell rescue within 4 months of study entry

  19. Growth factors such as G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor/filgrastim), or biological response modifiers within 3 weeks of study entry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palifosfamide-Tris Plus Doxorubicin

Participants received palifosfamide-tris 150 mg/m² IV on Days 1, 2, and 3 plus doxorubicin 75 mg/m² IV on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles. Doxorubicin was administered approximately 60 minutes after completion of the Day 1 palifosfamide-tris infusion. Participants could continue single-agent palifosfamide-tris after completion of combination treatment.
Droga: Palifosfamide-Tris

Palifosfamide-tris 150 mg/m² administered intravenously on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle.

Altri nomi:
  • ZIO-201
  • isophosphoramide mustard
Droga: Doxorubicin

Doxorubicin 75 mg/m² administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles.

Altri nomi:
  • Adriamicina
Comparatore attivo: Doxorubicin Alone With Optional Palifosfamide-Tris After Progression

Participants received doxorubicin 75 mg/m² IV on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles. Participants whose disease progressed at or before Cycle 6 could elect to receive single-agent palifosfamide-tris after disease progression. This treatment was optional and was not part of the randomized initial treatment assignment.
Droga: Palifosfamide-Tris

Palifosfamide-tris 150 mg/m² administered intravenously on Days 1, 2, and 3 of each 21-day cycle.

Altri nomi:
  • ZIO-201
  • isophosphoramide mustard
Droga: Doxorubicin

Doxorubicin 75 mg/m² administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle for up to 6 cycles.

Altri nomi:
  • Adriamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi di efficacia primaria sarà condotta sulla popolazione intent-to-treat (ITT). Verranno fatti tutti i tentativi per condurre una valutazione dello stato della malattia ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio delle terapie antitumorali fuori protocollo.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione
Ogni 6 settimane fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM2002

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