Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doksorubicyny palifosfamidu Tris Plus w porównaniu z doksorubicyną w nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsaku tkanek miękkich (PICASSO)

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Alaunos Therapeutics

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie fazy II doksorubicyny palifosfamidu Tris plus w porównaniu z doksorubicyną u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę korzyści klinicznych podawania tris palifosfamidu z doksorubicyną w skojarzeniu w porównaniu z doksorubicyną w monoterapii u pacjentów z rozpoznaniem nieoperacyjnego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich (MTM). Osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 ramion: otrzymujących palifosfamid Tris plus doksorubicynę lub leczenie doksorubicyną w monoterapii. Pacjenci będą nieleczeni antracykliną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
      • Lasi, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Milan, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Torino, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Histologiczna lub cytologiczna dokumentacja mięsaka (z wyjątkiem mięsaka części miękkich pęcherzyków płucnych, chrzęstniakomięsaka, włókniakomięsaka skóry, mięsaka Ewinga, GIST, mięsaka Kaposiego, mieszanego guza mezodermalnego, kostniakomięsaka, mięsaków indukowanych promieniowaniem i nieoperacyjnego tłuszczakomięsaka niskiego stopnia), u których nie powiodły się ≤2 wcześniejsze schematy leczenia, w tym leczenia uzupełniającego lub ≤1 wcześniejszego schematu choroby z przerzutami/nieresekcyjnymi, u których leczenie doksorubicyną jest uznawane za medycznie dopuszczalne. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie IFOS.
  3. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST (Załącznik 2)
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1 (Załącznik 3)
  5. Naiwna antracyklina
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki:

    1. Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
    3. Liczba płytek krwi 100 000/mm3
    4. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN (górna granica normy)
    5. AlAT i AspAT ≤2,5 × GGN lub 5 × GGN z chorobą wątroby
    6. Częściowa tromboplastyna [PT]-INR/czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [PTT] <1,5 × GGN (≤2,0 × GGN dla pacjentów stosujących profilaktyczny schemat leczenia przeciwzakrzepowego). Osoby, które są leczone terapeutycznie przeciwzakrzepowo środkiem, takim jak kumadyna (sól sodowa warfaryny) lub heparyna, są dozwolone, pod warunkiem, że nie ma wcześniejszych dowodów na nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia. Jeśli podejrzewa się interakcję między badanym lekiem a antykoagulantem, należy odpowiednio zwiększyć monitorowanie antykoagulacji.
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤GGN
  8. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od potencjalnego uczestnika
  9. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń / barier ochronnych w trakcie badania
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jeden z następujących podtypów mięsaków: mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych, chrzęstniakomięsak, włókniakomięsak skóry, mięsak Ewinga, GIST, mięsak Kaposiego, mieszany guz mezodermalny, kostniakomięsak, mięsaki wywołane promieniowaniem i nieoperacyjny tłuszczakomięsak niskiego stopnia.
  2. Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca >Klasa II według wytycznych New York Heart Association (NYHA) (Załącznik 4)
  3. Poważne, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca, zdefiniowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowe zaburzenia rytmu sklasyfikowane jako niskie III, IV lub V (Załącznik 4)
  4. Historia i/lub objawy czynnej choroby wieńcowej/niedokrwienia z dławicą piersiową lub bez
  5. Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego zdefiniowana jako scyntygraficzna (MUGA [multiple bramkowane skanowanie], scyntygram mięśnia sercowego) lub określona ultrasonograficznie bezwzględna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45%
  6. Historia zakażenia wirusem HIV
  7. Wcześniejsza nefrektomia lub historia niedrożności dróg moczowych
  8. Aktywna, klinicznie ciężka infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego
  9. Każda poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  10. Przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent ma więcej niż 6 miesięcy od ostatecznej terapii i ma negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Ponadto pacjent nie może przechodzić ostrej terapii sterydowej ani zmniejszać dawki (przewlekła terapia sterydowa jest dopuszczalna, pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i po przesiewowych badaniach radiograficznych).
  11. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub innych nowotworów leczonych wyleczalnie > 5 lat przed przyjęciem)
  12. Ciąża lub laktacja
  13. Nadużywanie substancji lub warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania

  14. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z wymaganiami protokołu

    Ponadto zastosowanie następujących terapii i leków — wcześniej lub jednocześnie — wykluczyłoby osobę z tego badania:

  15. Chemioterapia przeciwnowotworowa, immunoterapia lub jakakolwiek eksperymentalna terapia lekowa w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (6 tygodni w przypadku mitomycyny C)
  16. Wcześniejsze leczenie doksorubicyną
  17. Radioterapia w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania (paliatywne promieniowanie zmian kostnych jest dozwolone, jeśli zostało rozpoczęte lub zaplanowane przed cyklem 1, dzień 1)
  18. Przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania
  19. Czynniki wzrostu, takie jak G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów/filgrastym) lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
W dniu 1 każdego cyklu (21 dni) tego samego dnia podaje się 150 mg/m2 IV (dożylnie) tris palifosfamidu i 75 mg/m2 IV doksorubicyny. Podawanie doksorubicyny zostanie rozpoczęte około 60 minut po zakończeniu podawania tris palifosfamidu. Sam palifosfamid Tris podaje się w dniach 2 i 3, co 3 tygodnie (jeden cykl 21-dniowy).
Lek: Palifosfamid Tris i Doksorubicyna
W dniu 1 każdego cyklu (21 dni) tego samego dnia podaje się 150 mg/m2 IV (dożylnie) tris palifosfamidu i 75 mg/m2 IV doksorubicyny. Podawanie doksorubicyny zostanie rozpoczęte około 60 minut po zakończeniu podawania tris palifosfamidu. Sam palifosfamid Tris podaje się w dniach 2 i 3, co 3 tygodnie (jeden cykl 21-dniowy).
Aktywny komparator: B
W dniu 1 każdego cyklu podaje się dożylnie 75 mg/m2 doksorubicyny.
Lek: Doksorubicyna
W dniu 1 każdego cyklu podaje się dożylnie 75 mg/m2 doksorubicyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona na populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). Dokładane będą wszelkie starania, aby co 6 tygodni przeprowadzać ocenę stanu chorobowego do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia pozaprotokołowych terapii przeciwnowotworowych.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji
Co 6 tygodni do progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPM2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj