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Un estudio de palifosfamida Tris más doxorrubicina versus doxorrubicina en sarcoma de tejido blando irresecable o metastásico (PICASSO)

29 de enero de 2014 actualizado por: Alaunos Therapeutics

Un estudio de fase II, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado de palifosfamida Tris más doxorrubicina versus doxorrubicina en sujetos con sarcoma de tejido blando irresecable o metastásico

Este es un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar el beneficio clínico de la palifosfamida tris administrada con doxorrubicina en combinación, en comparación con la doxorrubicina como agente único administrada en sujetos diagnosticados con sarcoma de tejido blando (STS) irresecable o metastásico. Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados en 1 de 2 brazos: ya sea para recibir palifosfamida tris más doxorrubicina o tratamiento con doxorrubicina como agente único. Los sujetos serán ingenuos con antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Italia
      • Milan, Italia
      • Padova, Italia
      • Torino, Italia
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
      • Lasi, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Documentación histológica o citológica de sarcoma (excluyendo sarcoma alveolar de partes blandas, condrosarcoma, dermatofibrosarcoma, sarcoma de Ewing, GIST, sarcoma de Kaposi, tumor mesodérmico mixto, osteosarcoma, sarcomas inducidos por radiación y liposarcoma de bajo grado no resecable) que han fracasado en ≤2 regímenes previos que incluyen terapia adyuvante, o ≤1 régimen previo para enfermedad metastásica/irresecable, y para quienes el tratamiento con doxorrubicina se considera médicamente aceptable. El tratamiento previo con IFOS es aceptable.
  3. Tener enfermedad medible según criterios RECIST (Apéndice 2)
  4. Estado funcional ECOG de 0 o 1 (Apéndice 3)
  5. Antraciclina naïve
  6. Esperanza de vida de ≥12 semanas

  7. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación:

    1. Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.500/mm3
    3. Recuento de plaquetas 100.000/mm3
    4. Bilirrubina total ≤1,5×ULN (límite superior de lo normal)
    5. ALT y AST ≤2.5×LSN o 5×LSN con enfermedad hepática
    6. Tromboplastina parcial [PT]-INR/tiempo de tromboplastina parcial activada [PTT] <1,5 × LSN (≤2,0 × LSN para sujetos con régimen profiláctico de anticoagulación). Los sujetos que están siendo anticoagulados terapéuticamente con un agente como Coumadin (warfarina sódica) o heparina están permitidos siempre que no haya evidencia previa de anormalidad subyacente en los parámetros de coagulación. Si se sospecha una interacción entre el fármaco del estudio y el anticoagulante, se debe aumentar la monitorización de la anticoagulación según corresponda.
    7. Creatinina sérica ≤LSN
  8. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de un sujeto potencial antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  9. Los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar usar medidas anticonceptivas/control de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo.
  10. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en orina dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguno de los siguientes subtipos de sarcoma: sarcoma alveolar de partes blandas, condrosarcoma, dermatofibrosarcoma, sarcoma de Ewing, GIST, sarcoma de Kaposi, tumor mesodérmico mixto, osteosarcoma, sarcomas inducidos por radiación y liposarcoma de bajo grado irresecable.
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente > Clase II de las pautas de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice 4)
  3. Arritmias cardíacas graves clínicamente significativas, definidas como la existencia de una arritmia absoluta, o arritmias ventriculares clasificadas como Lown III, IV o V (Apéndice 4)
  4. Antecedentes y/o signos de enfermedad arterial coronaria activa/isquemia con o sin angina de pecho
  5. Disfunción miocárdica grave definida como fracción de eyección absoluta del ventrículo izquierdo (FEVI) <45 % determinada por gammagrafía (MUGA [exploración de adquisición múltiple sincronizada], gammagrafía miocárdica)
  6. Historial de infección por VIH
  7. Nefrectomía previa o antecedentes de obstrucción del tracto urinario
  8. Infección activa, clínicamente grave que requiere tratamiento sistémico antibacteriano, antifúngico o antiviral
  9. Cualquier cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
  10. Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos, a menos que el sujeto tenga más de 6 meses desde la terapia definitiva y tenga un estudio de imágenes negativo dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio. Además, el sujeto no debe estar recibiendo terapia aguda con esteroides o reducción progresiva (la terapia crónica con esteroides es aceptable, siempre que la dosis sea estable durante 1 mes antes del inicio del estudio y después de los estudios radiográficos de detección).
  11. Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado adecuadamente o tumores superficiales de vejiga [Ta, Tis y T1] u otras neoplasias malignas tratadas curativamente >5 años antes del ingreso)
  12. Embarazo o lactancia
  13. Abuso de sustancias o condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio

  14. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad de un sujeto y su cumplimiento de los requisitos del protocolo.

    Además, el uso de las siguientes terapias y medicamentos, previos o concomitantes, excluiría a un sujeto de este estudio:

  15. Quimioterapia contra el cáncer, inmunoterapia o cualquier tratamiento farmacológico en investigación durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio (6 semanas para la mitomicina C)
  16. Tratamiento previo con doxorrubicina
  17. Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio (se permite la radiación paliativa de las lesiones óseas si se inicia o planifica antes del ciclo 1, día 1)
  18. Trasplante de médula ósea o rescate de células madre dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio
  19. Factores de crecimiento como G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos/filgrastim) o modificadores de la respuesta biológica dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
El Día 1 de cada ciclo (21 días), se administran 150 mg/m2 IV (intravenoso) de palifosfamida tris y 75 mg/m2 IV de doxorrubicina el mismo día. La administración de doxorrubicina se iniciará aproximadamente 60 minutos después de completar la dosificación de palifosfamida tris. La palifosfamida tris sola se administra los días 2 y 3, cada 3 semanas (un ciclo de 21 días).
Droga: Palifosfamida Tris y Doxorrubicina
El Día 1 de cada ciclo (21 días), se administran 150 mg/m2 IV (intravenoso) de palifosfamida tris y 75 mg/m2 IV de doxorrubicina el mismo día. La administración de doxorrubicina se iniciará aproximadamente 60 minutos después de completar la dosificación de palifosfamida tris. La palifosfamida tris sola se administra los días 2 y 3, cada 3 semanas (un ciclo de 21 días).
Comparador activo: B
El Día 1 de cada ciclo, se administran 75 mg/m2 de doxorrubicina IV.
Droga: Doxorrubicina
El Día 1 de cada ciclo, se administran 75 mg/m2 de doxorrubicina IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El análisis de eficacia principal se realizará en la población por intención de tratar (ITT). Se harán todos los intentos para realizar una evaluación del estado de la enfermedad cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de terapias anticancerígenas fuera del protocolo.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión
Cada 6 semanas hasta progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alaunos Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPM2002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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