Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование палифосфамида трис плюс доксорубицин по сравнению с доксорубицином при нерезектабельной или метастатической саркоме мягких тканей (PICASSO)

29 января 2014 г. обновлено: Alaunos Therapeutics

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II палифосфамида трис плюс доксорубицин по сравнению с доксорубицином у субъектов с нерезектабельной или метастатической саркомой мягких тканей

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинической пользы палифосфамида трис, вводимого в комбинации с доксорубицином, по сравнению с монотерапией доксорубицином, вводимым субъектам с диагнозом нерезектабельная или метастатическая саркома мягких тканей (СМТ). Субъекты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в 1 из 2 групп: либо для получения палифосфамида трис плюс доксорубицин, либо для лечения доксорубицином в качестве монотерапии. Субъекты не будут принимать антрациклин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
      • Padova, Италия
      • Torino, Италия
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
      • Lasi, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Гистологическая или цитологическая документация саркомы (исключая альвеолярную саркому мягких тканей, хондросаркому, дерматофибросаркому, саркому Юинга, ГИСО, саркому Капоши, смешанную мезодермальную опухоль, остеосаркому, радиационно-индуцированные саркомы и неоперабельную липосаркому низкой степени злокачественности) при неэффективности ≤2 предыдущих схем лечения, включая адъювантная терапия или ≤1 предшествующий режим для метастатического/нерезектабельного заболевания, и для которых лечение доксорубицином считается приемлемым с медицинской точки зрения. Допустимо предварительное лечение IFOS.
  3. Наличие измеримого заболевания в соответствии с критериями RECIST (Приложение 2)
  4. Статус производительности ECOG 0 или 1 (Приложение 3)
  5. Антрациклин наивный
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель

  7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, по оценке следующих лабораторных требований, проведенных в течение 14 дней до дозирования:

    1. Гемоглобин ≥9,0 г/дл
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
    3. Количество тромбоцитов 100 000/мм3
    4. Общий билирубин ≤1,5×ВГН (верхняя граница нормы)
    5. АЛТ и АСТ ≤2,5×ВГН или 5×ВГН при заболеваниях печени
    6. Частичное тромбопластиновое [ПВ]-МНО/активированное частичное тромбопластиновое время [ЧТВ] <1,5×ВГН (≤2,0×ВГН для субъектов, получающих профилактический антикоагулянтный режим). Субъекты, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию с помощью таких агентов, как кумадин (варфарин натрия) или гепарин, допускаются при условии отсутствия предварительных доказательств основного нарушения параметров свертывания крови. При подозрении на взаимодействие между исследуемым препаратом и антикоагулянтом следует усилить антикоагулянтный мониторинг.
    7. Креатинин сыворотки ≤ВГН
  8. Письменное информированное согласие должно быть получено от потенциального субъекта до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  9. Субъекты мужского и женского пола должны дать согласие на использование адекватных мер контроля над рождаемостью/барьерного контроля в ходе исследования.
  10. Женщины детородного возраста должны сдать анализ мочи на беременность в течение 14 дней после начала лечения.

Критерий исключения:

  1. Имеет любой из следующих подтипов саркомы: альвеолярная саркома мягких тканей, хондросаркома, дерматофибросаркома, саркома Юинга, ГИСО, саркома Капоши, смешанная мезодермальная опухоль, остеосаркома, радиационно-индуцированные саркомы и нерезектабельная липосаркома низкой степени злокачественности.
  2. Клинически выраженная застойная сердечная недостаточность > класса II по рекомендациям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (Приложение 4)
  3. Серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, определяемые как наличие абсолютной аритмии, или желудочковые аритмии, классифицированные как III, IV или V по классификации Lown (Приложение 4)
  4. Анамнез и/или признаки активной болезни коронарных артерий/ишемии со стенокардией или без нее
  5. Серьезная дисфункция миокарда, определяемая сцинтиграфически (MUGA [множественное синхронизированное сканирование], сцинтиграмма миокарда) или определяемая ультразвуком абсолютная фракция выброса левого желудочка (LVEF) <45%
  6. История ВИЧ-инфекции
  7. Нефрэктомия в анамнезе или обструкция мочевыводящих путей в анамнезе
  8. Активная, клинически серьезная инфекция, требующая системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии.
  9. Любая серьезная операция в течение 3 недель до начала лечения
  10. Метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек, за исключением случаев, когда субъекту более 6 месяцев после окончательной терапии и у него нет результатов визуализирующих исследований в течение 4 недель после включения в исследование. Кроме того, субъект не должен проходить острую стероидную терапию или снижать дозу (постоянная стероидная терапия приемлема при условии, что доза стабильна в течение 1 месяца до начала исследования и после скрининговых рентгенологических исследований).
  11. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением карциномы шейки матки in situ, адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы или поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или других злокачественных новообразований, пролеченных более чем за 5 лет до поступления)
  12. Беременность или лактация
  13. Злоупотребление психоактивными веществами или медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.

  14. Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность субъекта и его/ее соблюдение требований протокола.

    Кроме того, использование следующих методов лечения и лекарств — до или одновременно — исключало бы субъекта из этого исследования:

  15. Противораковая химиотерапия, иммунотерапия или любая исследуемая лекарственная терапия во время исследования или в течение 4 недель после включения в исследование (6 недель для митомицина С)
  16. Предварительное лечение доксорубицином
  17. Лучевая терапия в течение 4 недель после включения в исследование (паллиативная лучевая терапия поражений костей разрешена, если она начата или запланирована до цикла 1, день 1)
  18. Трансплантация костного мозга или спасение стволовых клеток в течение 4 месяцев после включения в исследование
  19. Факторы роста, такие как G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор/филграстим), или модификаторы биологического ответа в течение 3 недель после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
В 1-й день каждого цикла (21 день) в тот же день вводят 150 мг/м2 в/в (внутривенно) палифосфамида триса и 75 мг/м2 в/в доксорубицина. Введение доксорубицина будет начато примерно через 60 минут после завершения приема палифосфамида трис. Только палифосфамид трис вводят на 2-й и 3-й дни каждые 3 недели (один 21-дневный цикл).
Лекарство: Палифосфамид Трис и Доксорубицин
В 1-й день каждого цикла (21 день) в тот же день вводят 150 мг/м2 в/в (внутривенно) палифосфамида триса и 75 мг/м2 в/в доксорубицина. Введение доксорубицина будет начато примерно через 60 минут после завершения приема палифосфамида трис. Только палифосфамид трис вводят на 2-й и 3-й дни каждые 3 недели (один 21-дневный цикл).
Активный компаратор: Б
В 1-й день каждого цикла внутривенно вводят 75 мг/м2 доксорубицина.
Лекарство: Доксорубицин
В 1-й день каждого цикла внутривенно вводят 75 мг/м2 доксорубицина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный анализ эффективности будет проводиться на популяции, начавшей лечение (ITT). Будут предприняты все попытки проводить оценку состояния заболевания каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или начала внепротокольной противораковой терапии.
Временное ограничение: Каждые 6 недель до прогрессирования
Каждые 6 недель до прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alaunos Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPM2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться