Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Palifosfamide Tris Plus Doxorubicin Versus Doxorubicin i uoperabelt eller metastatisk bløtvevssarkom (PICASSO)

29. januar 2014 oppdatert av: Alaunos Therapeutics

En fase II multisenter, parallell gruppe, randomisert studie av Palifosfamide Tris Plus Doxorubicin versus Doxorubicin hos personer med uoperabelt eller metastatisk bløtvevssarkom

Dette er en randomisert, kontrollert studie for å evaluere den kliniske fordelen av palifosfamid tris administrert med doksorubicin i kombinasjon, sammenlignet med enkeltmiddel doksorubicin administrert hos personer diagnostisert med inoperabelt eller metastatisk bløtvevssarkom (STS). Forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert i 1 av 2 armer: enten for å motta palifosfamid tris pluss doksorubicin eller behandling med enkeltmiddel doksorubicin. Forsøkspersonene vil være antracyklinnaive.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Lenaxa, Kansas, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Italia
      • Milan, Italia
      • Padova, Italia
      • Torino, Italia
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Lasi, Romania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av sarkom (unntatt alveolært bløtdelssarkom, kondrosarkom, dermatofibrosarkom, Ewing sarkom, GIST, Kaposi sarkom, blandet mesodermal svulst, osteosarkom, strålingsindusert lavgradig og liposresektable ≤2 sarkom) ns inkludert adjuvant terapi, eller ≤1 tidligere regime for metastatisk/ikke-opererbar sykdom, og for hvem behandling med doksorubicin anses som medisinsk akseptabelt. Tidligere behandling med IFOS er akseptabelt.
  3. Har målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene (vedlegg 2)
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (vedlegg 3)
  5. Antracyklin naiv
  6. Forventet levealder på ≥12 uker

  7. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 14 dager før dosering:

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3
    3. Blodplateantall 100 000/mm3
    4. Totalt bilirubin ≤1,5×ULN (øvre normalgrense)
    5. ALAT og ASAT ≤2,5×ULN eller 5×ULN med leversykdom
    6. Partiell tromboplastin [PT]-INR/aktivert partiell tromboplastintid [PTT] <1,5×ULN (≤2,0×ULN for forsøkspersoner på antikoagulasjonsprofylaktisk regime). Personer som får terapeutisk antikoagulasjon med et middel som Coumadin (warfarinnatrium) eller heparin er tillatt forutsatt at det ikke er noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i koagulasjonsparametere. Hvis det er mistanke om en interaksjon mellom studiemedikament og antikoagulant, bør antikoagulasjonsovervåkingen økes etter behov.
    7. Serumkreatinin ≤ULN
  8. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra en potensiell forsøksperson før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer
  9. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak/barrierekontroll i løpet av forsøket
  10. Kvinner i fertil alder må få utført en uringraviditetstest innen 14 dager etter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en av følgende undertyper av sarkom: alveolært mykt sarkom, kondrosarkom, dermatofibrosarkom, Ewing sarkom, GIST, Kaposi sarkom, blandet mesodermal svulst, osteosarkom, strålingsinduserte sarkomer og liposarkom av lav grad.
  2. Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt >Klasse II av New York Heart Association (NYHA) retningslinjer (vedlegg 4)
  3. Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, definert som eksistensen av en absolutt arytmi, eller ventrikulære arytmier klassifisert som Lown III, IV eller V (vedlegg 4)
  4. Anamnese og/eller tegn på aktiv koronarsykdom/iskemi med eller uten angina pectoris
  5. Alvorlig myokarddysfunksjon definert som scintigrafisk (MUGA [multiple gated acquisition scan], myocardial scintigram) eller ultralydbestemt absolutt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 %
  6. Historie med HIV-infeksjon
  7. Tidligere nefrektomi eller historie med urinveisobstruksjon
  8. Aktiv, klinisk alvorlig infeksjon som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling
  9. Enhver større operasjon innen 3 uker før behandlingsstart
  10. Metastaserende hjerne- eller meningeale svulster, med mindre forsøkspersonen er >6 måneder fra endelig behandling og har en negativ avbildningsstudie innen 4 uker etter studiestart. I tillegg må forsøkspersonen ikke gjennomgå akutt steroidbehandling eller nedtrapping (kronisk steroidbehandling er akseptabelt, forutsatt at dosen er stabil i 1 måned før studiestart og etter radiografiske screeningstudier).
  11. Tidligere malignitet (unntatt livmorhalskreft in situ, tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller overfladiske blæresvulster [Ta, Tis og T1] eller andre maligniteter behandlet kurativt >5 år før inntreden)
  12. Graviditet eller amming
  13. Rusmisbruk eller medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene

  14. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til et individ og hans/hennes overholdelse av protokollkravene i fare

    I tillegg vil bruk av følgende terapier og medisiner - tidligere eller samtidig - ekskludere en person fra denne studien:

  15. Antikreft kjemoterapi, immunterapi eller annen medikamentell undersøkelse under studien eller innen 4 uker etter studiestart (6 uker for Mitomycin C)
  16. Tidligere behandling med doksorubicin
  17. Strålebehandling innen 4 uker etter studiestart (palliativ stråling mot beinlesjoner er tillatt hvis påbegynt eller planlagt før syklus 1, dag 1)
  18. Benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen 4 måneder etter studiestart
  19. Vekstfaktorer som G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor/filgrastim), eller biologiske responsmodifikatorer innen 3 uker etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
På dag 1 i hver syklus (21 dager) gis 150 mg/m2 IV (intravenøs) palifosfamid tris og 75 mg/m2 IV doksorubicin samme dag. Administrering av doksorubicin vil bli initiert ca. 60 minutter etter fullført dosering av palifosfamid tris. Palifosfamid tris alene administreres på dag 2 og 3, hver 3. uke (én 21-dagers syklus).
Legemiddel: Palifosfamide Tris og Doxorubicin
På dag 1 i hver syklus (21 dager) gis 150 mg/m2 IV (intravenøs) palifosfamid tris og 75 mg/m2 IV doksorubicin samme dag. Administrering av doksorubicin vil bli initiert ca. 60 minutter etter fullført dosering av palifosfamid tris. Palifosfamid tris alene administreres på dag 2 og 3, hver 3. uke (én 21-dagers syklus).
Aktiv komparator: B
På dag 1 i hver syklus administreres 75 mg/m2 doksorubicin IV.
Legemiddel: Doxorubicin
På dag 1 i hver syklus administreres 75 mg/m2 doksorubicin IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektanalysen vil bli utført på intent-to-treat-populasjonen (ITT). Alle forsøk vil bli gjort på å foreta vurdering av sykdomsstatus hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon eller initiering av antikreftbehandlinger uten protokoll.
Tidsramme: Hver 6. uke frem til progresjon
Hver 6. uke frem til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan J Lewis, MD, PhD, ZIOPHARM Oncology, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPM2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere