抗生物質治療(ジョサマイシン)による自然早産の減少 (PREMYC)
2011年12月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
自然早産の減少:羊水中のウレアプラズマ属および/またはマイコプラズマ・ホミニスに対するPCR陽性の場合の抗生物質治療(ジョサマイシン)の影響
この研究の目的は、ウレアプラズマ属に対する PCR 陽性の場合の抗生物質治療 (ジョサマイシン) の有効性をテストすることです。
早産のリスクに関する第 2 四半期のマイコプラズマ ホミニスやその両方。
調査の概要
詳細な説明
感染症は自然早産の 40% の原因と考えられます。 受け入れられている生理病理学的仮説は、現生細菌が生殖器の低い方から脱落膜、胎児膜、そして羊水に向かって早期に上昇するというものです。 これらの細菌は、脱落膜および膜による炎症誘発性サイトカインおよび収縮促進剤(プロスタグランジン、オキシトシン)の産生を特徴とする胎児と母体の境界面に対する炎症反応の原因となります。
これらのメディエーターは、子宮の収縮、子宮カラーの成熟、破水、そして早産を引き起こします。
いくつかの最近の出版物では、一方ではマイコプラズマ・ホミニスとウレアプラズマ属が感染していることを示しています。 は、妊娠第 2 四半期の羊水中に最も頻繁に見つかる細菌であり、これらの細菌の PCR 陽性は早産と関連していると考えられています。
おそらく、マイコプラズマ ホミニスまたはウレアプラズマ spp. が考えられます。 胎児膜と脱落膜に感染し、免疫系と炎症誘発性のサイトカインの産生を活性化することで早産を引き起こします。 これらの細菌は抗生物質治療に敏感です。
それにもかかわらず、羊水中の PCR 陽性の場合に抗生物質治療が自然早産を減少させるかどうかを決定するランダム化比較試験は行われていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Creteil、フランス、94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- フランス語を話す
- 無月経15~20週間の間に出生前診断のために羊水検査を受ける女性
- 社会保障または同等の制度に加入している
- 核型分析および超音波形態学的正常 (21 トリソミーの軽微な兆候を除く)
- 透明な羊水(母親の血液で汚染されていない)
- 在胎週数は 15 WA(day+0) から 20 WA(day+6) の間です。
- 患者にはマクロライド系アレルギーがない
- マクロライドによる治療が進行していない
- 患者は妊娠中に治験施設で追跡された
- インフォームドコンセントと署名
除外基準:
- フランス語が話せない
- マクロライド系アレルギーがある
- 多胎妊娠している
- 形態異常
- 患者の同意なし
- 乳糖不耐症
- 参加に同意していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
プラセボ
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1日あたり2グラムの薬量を含むプラセボを10日間経口投与
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実験的:1
ジョサマイシン
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ジョサマイシンを 1 日あたり 2 グラムの薬量で 10 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早産
時間枠:妊娠22週から37週まで。
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妊娠22週から37週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生前:後期流産の発生
時間枠:16週間から22週間の無月経
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16週間から22週間の無月経
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出生前:早産
時間枠:無月経週 <= 34、32、28 の場合
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無月経週 <= 34、32、28 の場合
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出産前:早産のリスクによる入院
時間枠:出生前期間
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出生前期間
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antenatal : 早産のリスクによる入院日数
時間枠:出生前期間
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出生前期間
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出生前 : 早期破水
時間枠:37週目の無月経前
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37週目の無月経前
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出生前 : 以下の基準のうち 2 つによって定義される絨毛膜羊膜炎の発生:母体の体温 > 38°C、子宮収縮、悪臭性帯下、胎児頻脈 > 160bpm、C 反応性タンパク質 >10mg/l
時間枠:出生前期間
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出生前期間
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出産中 : 高体温 > 38°C
時間枠:出産期
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出産期
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出産中 : 胎児頻脈 > 160 bpm
時間枠:出産時期
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出産時期
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産後 : 38℃を超える高体温が24時間以上続く
時間枠:産褥期
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産褥期
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産後:48時間以上の抗生物質治療が必要
時間枠:産褥期
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産褥期
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新生児 : 新生児死亡率が遅い
時間枠:7日目から28日目まで
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7日目から28日目まで
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新生児 : 新生児早期死亡率
時間枠:0日目から6日目まで
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0日目から6日目まで
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新生児の罹患率 : 新生児の直後の状態
時間枠:新生児期
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新生児期
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新生児の罹患率 : 感染症
時間枠:新生児期
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新生児期
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新生児の罹患率 : 呼吸器疾患
時間枠:新生児期
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新生児期
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新生児の罹患率 : 消化器疾患
時間枠:新生児期
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新生児期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Gilles KAYEM、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月27日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。