Redução da Prematuridade Espontânea por Tratamento com Antibióticos (Josamicina) (PREMYC)
Redução da Prematuridade Espontânea: Impacto do Tratamento com Antibióticos (Josamicina) em Caso de PCR Positivo para Ureaplasma Spp e/ou Mycoplasma hominis no Líquido Amniótico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção seria a causa de 40% dos partos prematuros espontâneos. A hipótese fisiopatológica aceita é uma ascensão prematura de bactérias presentes nas vias genitais baixas em direção à decídua, as membranas fetais e então o líquido amniótico. Essas bactérias são responsáveis por uma reação inflamatória na interface feto-maternal caracterizada pela produção de citocinas pró-inflamatórias e agentes pró-contratantes (prostaglandinas, ocitocina) pela decídua e pelas membranas.
Esses mediadores causam contrações uterinas, maturação do colar uterino, ruptura das membranas e, em seguida, parto prematuro.
Várias publicações recentes mostram, por um lado, que Mycoplasma hominis e Ureaplasma spp. são as bactérias mais freqüentemente encontradas no líquido amniótico no segundo trimestre da gravidez e que uma PCR positiva para essas bactérias está associada a um parto prematuro.
Uma suposição provável seria que Mycoplasma hominis ou Ureaplasma spp. causam um parto prematuro ao infectar as membranas fetais e a decídua, ativando o sistema imunológico e a produção pró-inflamatória de citocinas. Estas bactérias são sensíveis ao tratamento com antibióticos.
No entanto, não foram realizados ensaios controlados randomizados para determinar se um tratamento antibiótico diminuiria a prematuridade espontânea no caso de PCR positivo no líquido amniótico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Creteil, França, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente mais velho ≥ 18 anos
- Falando francês
- Mulheres que fizeram amniocentese entre 15 e 20 semanas de amenorreia para diagnóstico pré-natal
- Inscritos na segurança social ou sistema equivalente
- Análise de cariótipo e ultrassonografia morfológica normal (exceto sinais menores de trissomia 21)
- Líquido amniótico claro (não contaminado pelo sangue da mãe)
- A idade gestacional está entre 15 WA (dia+0) e 20 WA (dia+6)
- Paciente não tem alergia a macrolídeos
- Não tem cura em curso por macrólido
- Paciente acompanhada durante a gravidez em um centro investigador
- Consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
- sem falar francês
- Ter alergia a macrólidos
- Ter uma gravidez múltipla
- Anomalia Morfológica
- Paciente não consentido
- Intolerância a lactose
- Não concordou em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Placebo com posologia de 2 gramas por dia por via oral durante 10 dias
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Experimental: 1
josamicina
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josamicina com posologia de 2 gramas por dia por via oral durante 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: entre 22 e 37 semanas completas de gestação.
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entre 22 e 37 semanas completas de gestação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pré-natal: ocorrência de aborto tardio
Prazo: entre 16 e 22 semanas de amenorréia
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entre 16 e 22 semanas de amenorréia
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Pré-natal: parto prematuro
Prazo: na semana da amenorréia <= 34, 32, 28
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na semana da amenorréia <= 34, 32, 28
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Pré-natal: internação por risco de parto prematuro
Prazo: período pré-natal
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período pré-natal
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pré-natal: Número de dias de internação por risco de parto prematuro
Prazo: período pré-natal
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período pré-natal
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Pré-natal: ruptura prematura de membranas
Prazo: antes de 37 semanas de amenorréia
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antes de 37 semanas de amenorréia
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Pré-natal: ocorrência de corioamnionite definida por 2 dos seguintes critérios: temperatura materna > 38°C, contrações uterinas, leucorréia fétida, taquicardia fetal > 160bpm, proteína C reativa >10mg/l
Prazo: período pré-natal
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período pré-natal
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Durante o parto: Hipertermia > 38°C
Prazo: Período de parto
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Período de parto
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Durante o parto: taquicardia fetal > 160 bpm
Prazo: período de parto
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período de parto
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Pós-parto: Hipertermia > 38°C por mais de 24 horas
Prazo: período pós parto
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período pós parto
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Pós-parto: precisa de um tratamento antibiótico por mais de 48 horas
Prazo: período pós parto
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período pós parto
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Neonatal: mortalidade neonatal tardia
Prazo: do dia 7 ao dia 28
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do dia 7 ao dia 28
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Neonatal: mortalidade neonatal precoce
Prazo: do dia 0 ao dia 6
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do dia 0 ao dia 6
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Morbidade neonatal: estado neonatal imediato
Prazo: período neonatal
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período neonatal
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Morbidade neonatal: infecção
Prazo: período neonatal
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período neonatal
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Morbidade neonatal: doença respiratória
Prazo: período neonatal
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período neonatal
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Morbidade neonatal: doença digestiva
Prazo: período neonatal
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período neonatal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060216
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