Spontaanien keskosten vähentäminen antibioottihoidolla (josamysiini) (PREMYC)
Spontaanien keskosten vähentäminen: Antibioottihoidon (josamysiini) vaikutus, jos Ureaplasma Spp:n ja/tai Mycoplasma Hominiksen PCR on positiivinen lapsivedessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektio olisi syynä 40 %:iin spontaaneista ennenaikaisista synnytyksistä. Hyväksytty fysiopatologinen hypoteesi on nykyisten bakteerien ennenaikainen nousu alasukupuolielinten kautta kohti deciduaalia, sikiön kalvoja ja sitten lapsivettä. Nämä bakteerit ovat vastuussa tulehdusreaktiosta sikiön ja äidin rajapinnassa, jolle on tunnusomaista proinflammatoristen sytokiinien ja prostaglandiinien, oksitosiinin tuotanto desiduaalissa ja kalvoissa.
Nämä välittäjät aiheuttavat kohdun supistuksia, kohdun kauluksen kypsymistä, kalvojen repeämistä ja ennenaikaista synnytystä.
Useat viimeaikaiset julkaisut osoittavat toisaalta, että Mycoplasma hominis ja Ureaplasma spp. ovat bakteerit, joita esiintyy useimmiten lapsivedestä raskauden toisella neljänneksellä ja että näiden bakteerien positiivinen PCR liittyy ennenaikaiseen synnytykseen.
Todennäköinen oletus olisi, että Mycoplasma hominis tai Ureaplasma spp. aiheuttavat ennenaikaisen synnytyksen infektoimalla sikiön kalvot ja deciduaalin, aktivoimalla sitten immuunijärjestelmän ja sytokiinien tulehdusta edistävän tuotannon. Nämä bakteerit ovat herkkiä antibioottihoidolle.
Kuitenkaan ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sen määrittämiseksi, vähentäisikö antibioottihoito spontaania ennenaikaisuutta, jos PCR on positiivinen lapsivedessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta
- ranskankielinen
- Naiset, joilla on lapsivesitutkimus 15–20 viikon kuukautisten aikana synnytystä edeltävää diagnoosia varten
- Liittyy sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
- Karyotyyppianalyysi ja ultraäänimorfologinen normaali (lukuun ottamatta pieniä trisomian 21 merkkejä)
- Kirkas lapsivesi (ei äidin veren saastuttamaa)
- Raskausikä on välillä 15 WA (päivä + 0) ja 20 WA (päivä + 6)
- Potilaalla ei ole allergiaa makrolideille
- Makrolidilla ei ole parannusta käynnissä
- Potilasta seurattiin raskauden aikana tutkijapaikalla
- Tietoinen suostumus ja allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu ranskaa
- Allergia makrolideille
- Monisikiöinen raskaus
- Morfologinen poikkeama
- Potilas ei suostunut
- Laktoosi-intoleranssi
- Ei suostunut osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Plasebo, annostus 2 grammaa päivässä suun kautta 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 1
josamysiini
|
josamysiini, annostus 2 grammaa päivässä suun kautta 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: raskausviikon 22 ja 37 välillä.
|
raskausviikon 22 ja 37 välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytystä edeltävä : keskenmeno myöhässä
Aikaikkuna: 16-22 viikon amenorrea
|
16-22 viikon amenorrea
|
|
Synnytys: ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: amenorrea-viikolla <= 34, 32, 28
|
amenorrea-viikolla <= 34, 32, 28
|
|
Antenataalinen: sairaalahoito ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi
Aikaikkuna: synnytystä edeltävä ajanjakso
|
synnytystä edeltävä ajanjakso
|
|
synnytystä edeltävä : sairaalahoitopäivien lukumäärä ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi
Aikaikkuna: synnytystä edeltävä ajanjakso
|
synnytystä edeltävä ajanjakso
|
|
Antenataalinen: kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: ennen 37 viikkoa amenorreaa
|
ennen 37 viikkoa amenorreaa
|
|
Antenataalinen: korioamnioniitin esiintyminen, joka määritellään kahdella seuraavista kriteereistä: äidin lämpötila > 38 °C, kohdun supistukset, haiseva leukorrea, sikiön takykardia > 160 bpm, C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l
Aikaikkuna: synnytystä edeltävä ajanjakso
|
synnytystä edeltävä ajanjakso
|
|
Synnytyksen aikana: Hypertermia > 38°C
Aikaikkuna: Synnytysaika
|
Synnytysaika
|
|
Synnytyksen aikana: sikiön takykardia > 160 bpm
Aikaikkuna: synnytysjakso
|
synnytysjakso
|
|
Synnytyksen jälkeinen : Hypertermia > 38°C yli 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen ajanjakso
|
synnytyksen jälkeinen ajanjakso
|
|
Synnytyksen jälkeinen: tarvitset antibioottihoidon yli 48 tuntia
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeinen ajanjakso
|
synnytyksen jälkeinen ajanjakso
|
|
Vastasyntyneet: vastasyntyneiden kuolleisuus myöhässä
Aikaikkuna: päivästä 7 päivään 28
|
päivästä 7 päivään 28
|
|
Vastasyntyneet: varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 6
|
päivästä 0 päivään 6
|
|
Vastasyntyneiden sairastavuus: välitön vastasyntyneen tila
Aikaikkuna: vastasyntyneiden ajanjakso
|
vastasyntyneiden ajanjakso
|
|
Vastasyntyneiden sairastavuus: infektio
Aikaikkuna: vastasyntyneiden ajanjakso
|
vastasyntyneiden ajanjakso
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus: hengityselinten sairaus
Aikaikkuna: vastasyntyneiden ajanjakso
|
vastasyntyneiden ajanjakso
|
|
Vastasyntyneiden sairastavuus: ruoansulatuskanavan sairaus
Aikaikkuna: vastasyntyneiden ajanjakso
|
vastasyntyneiden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .