Snížení spontánní předčasnosti pomocí antibiotické léčby (Josamycin) (PREMYC)
Snížení spontánní nezralosti: Vliv léčby antibiotiky (Josamycin) v případě pozitivní PCR pro Ureaplasma Spp a/nebo Mycoplasma Hominis v plodové vodě
Přehled studie
Detailní popis
Infekce by byla příčinou 40 % spontánních předčasných porodů. Přijatou fyziopatologickou hypotézou je předčasný vzestup přítomných bakterií dolními genitálními cestami směrem k deciduální, fetálním membránám a potom k plodové vodě. Tyto bakterie jsou zodpovědné za zánětlivou reakci na rozhraní feto-matka, která je charakterizována produkcí prozánětlivých cytokinů a pro-kontraktantů (prostaglandiny, oxytocin) deciduálními a membránami.
Tyto mediátory způsobují děložní stahy, dozrávání děložního límce, protržení blan a předčasný porod.
Několik nedávných publikací na jedné straně ukazuje, že Mycoplasma hominis a Ureaplasma spp. jsou bakterie nejčastěji se vyskytující v plodové vodě ve druhé čtvrtině těhotenství a že pozitivní PCR na tyto bakterie je spojeno s předčasným porodem.
Pravděpodobným předpokladem by bylo, že Mycoplasma hominis nebo Ureaplasma spp. způsobit předčasný porod tím, že infikuje fetální membrány a decidual, pak aktivuje imunitní systém a prozánětlivou produkci cytokinů. Tyto bakterie jsou citlivé na léčbu antibiotiky.
Nicméně nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by určily, zda by léčba antibiotiky snížila spontánní nedonošení v případě pozitivní PCR v plodové vodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší ≥ 18 let
- francouzsky mluvící
- Ženy, které mají amniocentézu mezi 15. a 20. týdnem amenorey za účelem prenatální diagnózy
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo rovnocennému systému
- Analýza karyotypu a ultrazvuková morfologická norma (kromě drobných známek trizomie 21)
- Čistá plodová voda (nekontaminovaná krví matky)
- Gestační věk je mezi 15 WA (den+0) a 20 WA (den+6)
- Pacient nemá alergii na makrolidy
- Neprobíhá léčba makrolidem
- Pacientka byla během těhotenství sledována na vyšetřovacím místě
- Informovaný souhlas a podepsán
Kritéria vyloučení:
- Žádné mluvení francouzsky
- Mít alergii na makrolidy
- Mít vícečetné těhotenství
- Morfologická anomálie
- Pacient nesouhlasil
- Laktózová intolerance
- Nesouhlasil s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo s dávkováním 2 gramy denně perorálně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: 1
josamycin
|
josamycin v dávce 2 gramy denně perorálně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: mezi 22. a 37. ukončeným týdnem těhotenství.
|
mezi 22. a 37. ukončeným týdnem těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Antenatální: pozdní výskyt potratu
Časové okno: mezi 16. a 22. týdnem amenorey
|
mezi 16. a 22. týdnem amenorey
|
|
Předporodní: předčasný porod
Časové okno: v týdnu amenorey <= 34, 32, 28
|
v týdnu amenorey <= 34, 32, 28
|
|
Předporodní : hospitalizace pro riziko předčasného porodu
Časové okno: předporodní období
|
předporodní období
|
|
prenatální : Počet dní hospitalizace pro riziko předčasného porodu
Časové okno: předporodní období
|
předporodní období
|
|
Antenatální: předčasné prasknutí blan
Časové okno: před 37. týdnem amenorey
|
před 37. týdnem amenorey
|
|
Antenatální : výskyt chorioamnionitidy definovaný 2 z následujících kritérií: mateřská teplota > 38°C, děložní kontrakce, Fetid leucorrhoeas, fetální tachykardie > 160 bpm, C reaktivní protein > 10 mg/l
Časové okno: předporodní období
|
předporodní období
|
|
Během porodu: Hypertermie > 38°C
Časové okno: Doba porodní
|
Doba porodní
|
|
Během porodu: tachykardie plodu > 160 tepů/min
Časové okno: doba porodní
|
doba porodní
|
|
Poporodní období: Hypertermie > 38 °C po dobu delší než 24 hodin
Časové okno: poporodní období
|
poporodní období
|
|
Po porodu: potřebujete léčbu antibiotiky po dobu delší než 48 hodin
Časové okno: poporodní období
|
poporodní období
|
|
Neonatální: novorozenecká úmrtnost pozdní
Časové okno: ode dne 7 do dne 28
|
ode dne 7 do dne 28
|
|
Neonatální: časná novorozenecká úmrtnost
Časové okno: ode dne 0 do dne 6
|
ode dne 0 do dne 6
|
|
Neonatální morbidita: okamžitý novorozenecký stav
Časové okno: novorozenecké období
|
novorozenecké období
|
|
Novorozenecká morbidita: infekce
Časové okno: novorozenecké období
|
novorozenecké období
|
|
Novorozenecká morbidita: respirační onemocnění
Časové okno: novorozenecké období
|
novorozenecké období
|
|
Novorozenecká morbidita: trávicí onemocnění
Časové okno: novorozenecké období
|
novorozenecké období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P060216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .