Уменьшение числа спонтанных недоношенных с помощью лечения антибиотиками (джозамицин) (PREMYC)
Уменьшение спонтанной недоношенности: влияние лечения антибиотиками (джозамицин) в случае положительного результата ПЦР на Ureaplasma Spp и/или Mycoplasma Hominis в амниотической жидкости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция может быть причиной 40 % спонтанных преждевременных родов. Принятая физиопатологическая гипотеза заключается в преждевременном подъеме присутствующих бактерий по нижним половым путям к децидуальной, плодной оболочкам, а затем к амниотической жидкости. Эти бактерии ответственны за воспалительную реакцию на границе раздела плода и матери, характеризующуюся продукцией провоспалительных цитокинов и проконтрактантных агентов (простагландинов, окситоцина) децидуальной оболочкой и плодными оболочками.
Эти медиаторы вызывают сокращения матки, созревание шейки матки, разрыв плодных оболочек и преждевременные роды.
Несколько недавних публикаций показывают, с одной стороны, что Mycoplasma hominis и Ureaplasma spp. являются бактериями, наиболее часто обнаруживаемыми в амниотической жидкости во второй четверти беременности, и что положительная ПЦР на эти бактерии связана с преждевременными родами.
Вероятным предположением будет то, что Mycoplasma hominis или Ureaplasma spp. вызывают преждевременные роды, инфицируя плодные оболочки и децидуальную оболочку, затем активируя иммунную систему и провоспалительную продукцию цитокинов. Эти бактерии чувствительны к лечению антибиотиками.
Тем не менее, не было проведено рандомизированных контролируемых исследований, чтобы определить, уменьшит ли лечение антибиотиками спонтанную недоношенность в случае положительного ПЦР в амниотической жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше ≥ 18 лет
- говорящий по-французки
- Женщины, которым был проведен амниоцентез между 15 и 20 неделями аменореи для антенатальной диагностики
- Аффилированный с системой социального обеспечения или эквивалентной системой
- Анализ кариотипа и УЗИ морфологическая норма (кроме незначительных признаков трисомии 21)
- Прозрачные околоплодные воды (не загрязненные кровью матери)
- Гестационный возраст составляет от 15 WA (день + 0) до 20 WA (день + 6).
- У пациента нет аллергии на макролиды
- Не проходит лечение макролидом
- Пациентка, за которой наблюдали во время ее беременности в исследовательском центре
- Информированное согласие и подпись
Критерий исключения:
- Не говорящий по-французски
- Наличие аллергии на макролиды
- Наличие многоплодной беременности
- Морфологическая аномалия
- Пациент не дал согласия
- Непереносимость лактозы
- Не согласен участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Плацебо в дозе 2 г в день перорально в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: 1
джозамицин
|
джозамицин в дозе 2 г в сутки перорально в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: от 22 до 37 полных недель беременности.
|
от 22 до 37 полных недель беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антенатальный: возникновение выкидыша на поздних сроках
Временное ограничение: от 16 до 22 недель аменореи
|
от 16 до 22 недель аменореи
|
|
Антенатальный период: преждевременные роды.
Временное ограничение: на неделе аменореи <= 34, 32, 28
|
на неделе аменореи <= 34, 32, 28
|
|
Антенатальный период: госпитализация из-за риска преждевременных родов.
Временное ограничение: антенатальный период
|
антенатальный период
|
|
антенатальный: Количество дней госпитализации из-за риска преждевременных родов.
Временное ограничение: антенатальный период
|
антенатальный период
|
|
Антенатально: преждевременный разрыв плодных оболочек.
Временное ограничение: до 37 недель аменореи
|
до 37 недель аменореи
|
|
Антенатально: наличие хориоамнионита, определяемое по 2 из следующих критериев: температура матери > 38°C, маточные сокращения, зловонные бели, тахикардия плода > 160 ударов в минуту, С-реактивный белок > 10 мг/л.
Временное ограничение: антенатальный период
|
антенатальный период
|
|
Во время родов: Гипертермия > 38°C
Временное ограничение: Период родов
|
Период родов
|
|
Во время родов: тахикардия плода > 160 ударов в минуту.
Временное ограничение: период родов
|
период родов
|
|
Послеродовой период: гипертермия > 38°C в течение более 24 часов.
Временное ограничение: послеродовой период
|
послеродовой период
|
|
Послеродовой период: требуется лечение антибиотиками более 48 часов.
Временное ограничение: послеродовой период
|
послеродовой период
|
|
Неонатальный: поздняя неонатальная смертность
Временное ограничение: с 7 по 28 день
|
с 7 по 28 день
|
|
Неонатальный: ранняя неонатальная смертность
Временное ограничение: с 0 по 6 день
|
с 0 по 6 день
|
|
Неонатальная заболеваемость: раннее неонатальное состояние
Временное ограничение: неонатальный период
|
неонатальный период
|
|
Неонатальная заболеваемость: инфекция
Временное ограничение: неонатальный период
|
неонатальный период
|
|
Неонатальная заболеваемость: респираторные заболевания
Временное ограничение: неонатальный период
|
неонатальный период
|
|
Неонатальная заболеваемость: болезни органов пищеварения.
Временное ограничение: неонатальный период
|
неонатальный период
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P060216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .