A spontán koraszülés csökkentése antibiotikus kezeléssel (Josamycin) (PREMYC)
A spontán koraszülés csökkentése: Az antibiotikum-kezelés (Josamycin) hatása Ureaplasma Spp és/vagy Mycoplasma Hominis pozitív PCR esetén magzatvízben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fertőzés a spontán koraszülések 40%-ának az oka. Az elfogadott fiziopatológiai hipotézis a jelenlévő baktériumok idő előtti felemelkedése az alsó nemi szervekben a deciduális, a magzathártyák majd a magzatvíz felé. Ezek a baktériumok felelősek a feto-matern interfész gyulladásos reakciójáért, amelyet proinflammatorikus citokinek és pro-kontraktáns szerek (prosztaglandinok, oxitocin) termelése jellemez a deciduális és a membránok.
Ezek a mediátorok méhösszehúzódásokat, a méhgallér érését, a membránok megrepedését, majd koraszülést okoznak.
Számos közelmúltbeli publikáció egyrészt azt mutatja, hogy a Mycoplasma hominis és az Ureaplasma spp. ezek a baktériumok a leggyakrabban megtalálhatók a magzatvízben a terhesség második negyedében, és hogy ezeknek a baktériumoknak a pozitív PCR-je koraszüléssel jár.
Valószínű feltevés az lenne, hogy a Mycoplasma hominis vagy az Ureaplasma spp. koraszülést okoznak a magzati membránok és a deciduális megfertőzésével, majd aktiválják az immunrendszert és a gyulladást elősegítő citokinek termelését. Ezek a baktériumok érzékenyek az antibiotikum-kezelésre.
Mindazonáltal nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat annak megállapítására, hogy egy antibiotikum-kezelés csökkentené-e a spontán koraszülést abban az esetben, ha pozitív PCR a magzatvízben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb beteg
- franciául beszélő
- Nők, akiknél 15 és 20 hetes amenorrhoeás magzatvíz vizsgálaton esett át a születés előtti diagnózis érdekében
- Társadalombiztosításhoz vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozik
- Kariotípus elemzés és ultrahang morfológiai normál (a 21-es triszómia kisebb jeleitől eltekintve)
- Tiszta magzatvíz (nem szennyezett az anya vérével)
- A terhességi kor 15 WA (nap+0) és 20 WA (nap+6) között van.
- A beteg nem allergiás a makrolidokra
- Nincs folyamatban makrolid kezelés
- A pácienst terhessége alatt követték egy vizsgálóhelyen
- Tájékozott beleegyezés és aláírt
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél franciául
- Allergia a makrolidokra
- Többes terhesség
- Morfológiai anomália
- A beteg nem járult hozzá
- Laktóz intolerancia
- Nem járult hozzá a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
Placebo napi 2 gramm adaggal, szájon át 10 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 1
josamicin
|
josamicin napi 2 gramm adaggal, szájon át 10 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: a terhesség 22. és 37. teljes hete között.
|
a terhesség 22. és 37. teljes hete között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szülés előtti: késői vetélés
Időkeret: 16 és 22 hetes amenorrhoea között
|
16 és 22 hetes amenorrhoea között
|
|
Szülés előtti: koraszülés
Időkeret: az amenorrhoea hetén <= 34, 32, 28
|
az amenorrhoea hetén <= 34, 32, 28
|
|
Szülés előtti: kórházi kezelés a koraszülés kockázata miatt
Időkeret: születés előtti időszak
|
születés előtti időszak
|
|
születés előtti : A koraszülés kockázata miatti kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: születés előtti időszak
|
születés előtti időszak
|
|
Antenatális: a membránok idő előtti szakadása
Időkeret: 37 hetes amenorrhoea előtt
|
37 hetes amenorrhoea előtt
|
|
Antenatális: chorioamnionitis előfordulása, amelyet az alábbi kritériumok közül kettő határoz meg: anyai hőmérséklet > 38°C, méhösszehúzódások, fetid leucorrhoeas, magzati tachycardia > 160 bpm, C-reaktív protein >10mg/l
Időkeret: születés előtti időszak
|
születés előtti időszak
|
|
Szülés közben: Hipertermia > 38°C
Időkeret: Szülési időszak
|
Szülési időszak
|
|
Szülés közben: magzati tachycardia > 160 bpm
Időkeret: szülési időszak
|
szülési időszak
|
|
Szülés után: Hipertermia > 38°C több mint 24 órán keresztül
Időkeret: szülés utáni időszak
|
szülés utáni időszak
|
|
Szülés után: 48 óránál hosszabb antibiotikumos kezelésre van szükség
Időkeret: szülés utáni időszak
|
szülés utáni időszak
|
|
Újszülött: késői újszülöttkori halálozás
Időkeret: a 7. naptól a 28. napig
|
a 7. naptól a 28. napig
|
|
Újszülött: korai újszülöttkori mortalitás
Időkeret: a 0. naptól a 6. napig
|
a 0. naptól a 6. napig
|
|
Újszülöttkori morbiditás: azonnali újszülöttkori állapot
Időkeret: újszülöttkori időszak
|
újszülöttkori időszak
|
|
Újszülöttkori morbiditás: fertőzés
Időkeret: újszülöttkori időszak
|
újszülöttkori időszak
|
|
Újszülöttkori morbiditás: légúti betegség
Időkeret: újszülöttkori időszak
|
újszülöttkori időszak
|
|
Újszülöttkori morbiditás: emésztőrendszeri betegségek
Időkeret: újszülöttkori időszak
|
újszülöttkori időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P060216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .