Reduktion af spontan præmaturitet ved antibiotikabehandling (Josamycin) (PREMYC)
Reduktion af spontan præmaturitet: Virkning af antibiotikabehandling (Josamycin) i tilfælde af positiv PCR for Ureaplasma Spp og/eller Mycoplasma Hominis i fostervand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektion ville være årsag til 40 % af spontane for tidlige fødsler. Den accepterede fysiopatologiske hypotese er en for tidlig opstigning af tilstedeværende bakterier i de lave genitale veje mod decidualet, fosterets membraner og derefter fostervandet. Disse bakterier er ansvarlige for en inflammatorisk reaktion på grænsefladen føto-maternal karakteriseret ved produktion af proinflammatoriske cytokiner og pro-kontrakterende midler (prostaglandiner, oxytocin) af decidualet og membranerne.
Disse mediatorer forårsager livmoderkontraktioner, en modning af livmoderkraven, et brud på membranerne og derefter en for tidlig fødsel.
Flere nyere publikationer viser på den ene side, at Mycoplasma hominis og Ureaplasma spp. er de bakterier, der oftest findes i fostervandet i 2. kvartal af graviditeten, og at en positiv PCR for disse bakterier er forbundet med en for tidlig fødsel.
En sandsynlig antagelse vil være, at Mycoplasma hominis eller Ureaplasma spp. forårsage en for tidlig fødsel ved at inficere fosterets membraner og decidualet og derefter aktivere immunsystemet og den pro-inflammatoriske produktion af cytokiner. Disse bakterier er følsomme over for antibiotikabehandling.
Ikke desto mindre er der ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg for at afgøre, om en antibiotikabehandling ville mindske spontan præmaturitet i tilfælde af positiv PCR i fostervandet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre ≥ 18 år
- fransktalende
- Kvinder, der har en amniocentese mellem 15 og 20 uger med amenoré til en prænatal diagnose
- Tilknyttet social sikring eller et tilsvarende system
- Karyotypeanalyse og ultralyd morfologisk normal (bortset fra mindre tegn på trisomi 21)
- Klart fostervand (ikke forurenet af moderens blod)
- Gestationsalderen er mellem 15 WA(dag+0) og 20 WA(dag+6)
- Patienten er ikke allergisk over for makrolider
- Har ikke hærdning i gang med makrolid
- Patienten fulgtes under hendes graviditet på et efterforskersted
- Informeret samtykke og underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen taler fransk
- At have en allergi over for makrolider
- At have en flerfoldsgraviditet
- Morfologisk anomali
- Patienten har ikke givet samtykke
- Laktoseintolerance
- Ikke aftalt at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo med dosering på 2 gram per dag oralt i 10 dage
|
|
Eksperimentel: 1
josamycin
|
josamycin med en dosering på 2 gram per dag oralt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: mellem 22 og 37 afsluttede graviditetsuger.
|
mellem 22 og 37 afsluttede graviditetsuger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antenatal: forekomst af en abort sent
Tidsramme: mellem 16 og 22 uger med amenoré
|
mellem 16 og 22 uger med amenoré
|
|
Svangerskabsforgiftning: for tidlig fødsel
Tidsramme: ved uge med amenoré <= 34, 32, 28
|
ved uge med amenoré <= 34, 32, 28
|
|
Antenatal: hospitalsindlæggelse for risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: prænatal periode
|
prænatal periode
|
|
antenatal : Antal indlæggelsesdage for risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: prænatal periode
|
prænatal periode
|
|
Antenatal: for tidlig brud på membraner
Tidsramme: før 37 ugers amenoré
|
før 37 ugers amenoré
|
|
Antenatal: forekomst af chorioamnionitis defineret af 2 af følgende kriterier: maternal temperatur > 38°C, livmoderkontraktioner, stinkende leukorréer, føtal takykardi > 160bpm, C reaktivt protein >10mg/l
Tidsramme: prænatal periode
|
prænatal periode
|
|
Under fødslen: Hypertermi > 38°C
Tidsramme: Fødselsperiode
|
Fødselsperiode
|
|
Under fødslen: føtal takykardi > 160 bpm
Tidsramme: fødselsperiode
|
fødselsperiode
|
|
Post-partum: Hypertermi > 38°C i mere end 24 timer
Tidsramme: post partum periode
|
post partum periode
|
|
Post partum: har brug for en antibiotikabehandling i mere end 48 timer
Tidsramme: post partum periode
|
post partum periode
|
|
Neonatal: sent neonatal dødelighed
Tidsramme: fra dag 7 til dag 28
|
fra dag 7 til dag 28
|
|
Neonatal: tidlig neonatal dødelighed
Tidsramme: fra dag 0 til dag 6
|
fra dag 0 til dag 6
|
|
Neonatal morbiditet: øjeblikkelig neonatal tilstand
Tidsramme: neonatal periode
|
neonatal periode
|
|
Neonatal morbiditet: infektion
Tidsramme: neonatal periode
|
neonatal periode
|
|
Neonatal morbiditet: luftvejssygdom
Tidsramme: neonatal periode
|
neonatal periode
|
|
Neonatal morbiditet: fordøjelsessygdom
Tidsramme: neonatal periode
|
neonatal periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P060216
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater