通过抗生素治疗（交沙霉素）减少自发性早产 (PREMYC)
2011年12月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
减少自发性早产：抗生素治疗（交沙霉素）对羊水中脲原体属和/或人型支原体 PCR 阳性的影响
本研究的目的是测试抗生素治疗（交沙霉素）在脲原体属 PCR 阳性的情况下的有效性。
和/或人型支原体在第二季度关于早产风险的研究。
研究概览
详细说明
感染是 40% 的自发性早产的原因。 接受的生理病理学假设是，现有细菌以生殖器下部的方式过早地上升到蜕膜、胎膜，然后是羊水。 这些细菌负责对胎儿-母体界面的炎症反应，其特征是蜕膜和膜产生促炎细胞因子和促收缩剂（前列腺素、催产素）。
这些介质会导致子宫收缩、子宫环成熟、胎膜破裂，然后导致早产。
最近的几篇出版物一方面表明人型支原体和脲原体属。 是妊娠第二季度羊水中最常见的细菌，这些细菌的 PCR 阳性与早产有关。
一个可能的假设是人型支原体或脲原体属。 通过感染胎膜和蜕膜，然后激活免疫系统和促炎细胞因子的产生，导致早产。 这些细菌对抗生素治疗敏感。
然而，尚未进行随机对照试验来确定抗生素治疗是否会在羊水 PCR 阳性的情况下减少自发性早产。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Creteil、法国、94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 讲法语
- 在闭经 15 至 20 周期间进行羊膜穿刺术以进行产前诊断的妇女
- 隶属于社会保障或同等制度
- 核型分析和超声形态学正常（除了 21 三体的轻微迹象）
- 清澈的羊水（未被母体血液污染）
- 胎龄在 15 WA(day+0) 和 20 WA(day+6) 之间
- 患者对大环内酯类药物无过敏
- 没有大环内酯类药物正在进行治疗
- 患者在怀孕期间在研究者现场接受随访
- 知情同意并签字
排除标准：
- 不会说法语
- 对大环内酯类过敏
- 多胎妊娠
- 形态异常
- 患者不同意
- 乳糖不耐症
- 不同意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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在 10 天内每天口服 2 克剂量的安慰剂
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实验性的：1个
交沙霉素
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交沙霉素在 10 天内每天口服 2 克剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早产
大体时间：怀孕 22 到 37 周之间。
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怀孕 22 到 37 周之间。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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产前：发生流产的时间较晚
大体时间：闭经 16 至 22 周
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闭经 16 至 22 周
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产前：早产
大体时间：闭经周 <= 34, 32, 28
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闭经周 <= 34, 32, 28
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产前：因早产风险住院
大体时间：产前期
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产前期
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产前：因早产风险而住院的天数
大体时间：产前期
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产前期
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产前 : 胎膜早破
大体时间：闭经37周前
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闭经37周前
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产前：绒毛膜羊膜炎的发生由以下标准中的 2 条定义：母亲体温 > 38°C、子宫收缩、恶臭白带、胎儿心动过速 > 160bpm、C 反应蛋白 >10mg/l
大体时间：产前期
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产前期
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分娩期间：体温过高 > 38°C
大体时间：分娩期
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分娩期
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分娩期间：胎儿心动过速 > 160 bpm
大体时间：分娩期
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分娩期
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产后：热疗 > 38°C 超过 24 小时
大体时间：产后时期
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产后时期
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产后：需要抗生素治疗超过48小时
大体时间：产后时期
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产后时期
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新生儿：晚期新生儿死亡率
大体时间：从第7天到第28天
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从第7天到第28天
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新生儿：早期新生儿死亡率
大体时间：从第 0 天到第 6 天
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从第 0 天到第 6 天
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新生儿发病率：直接新生儿状态
大体时间：新生儿期
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新生儿期
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新生儿发病率：感染
大体时间：新生儿期
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新生儿期
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新生儿发病率：呼吸系统疾病
大体时间：新生儿期
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新生儿期
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新生儿发病率：消化系统疾病
大体时间：新生儿期
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新生儿期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gilles KAYEM、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月18日
首次发布 (估计)
2008年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月27日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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