Reducción de la prematuridad espontánea mediante tratamiento con antibióticos (josamicina) (PREMYC)
Reducción de la prematuridad espontánea: impacto del tratamiento antibiótico (josamicina) en caso de PCR positiva para Ureaplasma Spp y/o Mycoplasma hominis en líquido amniótico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infección sería la causa del 40 % de los partos prematuros espontáneos. La hipótesis fisiopatológica aceptada es un ascenso prematuro de bacterias presentes en las vías genitales inferiores hacia la decidual, las membranas fetales y luego el líquido amniótico. Estas bacterias son responsables de una reacción inflamatoria en la interfase feto-materna caracterizada por la producción de citocinas proinflamatorias y agentes procontractantes (prostaglandinas, oxitocina) por la decidual y las membranas.
Estos mediadores provocan contracciones uterinas, una maduración del cuello uterino, una ruptura de las membranas y luego un parto prematuro.
Varias publicaciones recientes muestran por un lado que Mycoplasma hominis y Ureaplasma spp. son las bacterias que se encuentran con mayor frecuencia en el líquido amniótico en el segundo trimestre del embarazo y que una PCR positiva para estas bacterias se asocia con un parto prematuro.
Una suposición probable sería que Mycoplasma hominis o Ureaplasma spp. provocar un parto prematuro al infectar las membranas fetales y la decidual, activando entonces el sistema inmunológico y la producción proinflamatoria de citocinas. Estas bacterias son sensibles al tratamiento con antibióticos.
Sin embargo, no se han realizado ensayos controlados aleatorizados para determinar si un tratamiento antibiótico disminuiría la prematuridad espontánea en el caso de PCR positiva en líquido amniótico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor ≥ 18 años
- habla francés
- Mujeres que tienen una amniocentesis entre 15 y 20 semanas de amenorrea para un diagnóstico prenatal
- Afiliados a la seguridad social o sistema equivalente
- Análisis de cariotipo y ecografía morfológicamente normales (aparte de signos menores de trisomía 21)
- Líquido amniótico claro (no contaminado por la sangre de la madre)
- La edad gestacional es entre 15 WA(día+0) y 20 WA(día+6)
- El paciente no tiene alergia a los macrólidos.
- No tiene cura en curso por macrólido
- Paciente seguida durante su embarazo en un sitio de investigación
- consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- sin hablar francés
- Ser alérgico a los macrólidos
- Tener un embarazo múltiple
- anomalía morfológica
- Paciente no consentido
- Intolerancia a la lactosa
- No accedió a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Placebo con posología de 2 gramos al día por vía oral durante 10 días
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Experimental: 1
josamicina
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josamicina con posología de 2 gramos al día por vía oral durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: entre 22 y 37 semanas completas de embarazo.
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entre 22 y 37 semanas completas de embarazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prenatal: ocurrencia de un aborto espontáneo tardío
Periodo de tiempo: entre 16 y 22 semanas de amenorrea
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entre 16 y 22 semanas de amenorrea
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Prenatal: parto prematuro
Periodo de tiempo: a la semana de amenorrea <= 34, 32, 28
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a la semana de amenorrea <= 34, 32, 28
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Prenatal: hospitalización por riesgo de parto prematuro
Periodo de tiempo: período prenatal
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período prenatal
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prenatal : Número de días de hospitalización por riesgo de parto prematuro
Periodo de tiempo: período prenatal
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período prenatal
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Prenatal: ruptura prematura de membranas
Periodo de tiempo: antes de la semana 37 de amenorrea
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antes de la semana 37 de amenorrea
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Prenatal: aparición de corioamnionitis definida por 2 de los siguientes criterios: temperatura materna > 38°C, contracciones uterinas, leucorreas fétidas, taquicardia fetal > 160 lpm, proteína C reactiva > 10 mg/l
Periodo de tiempo: período prenatal
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período prenatal
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Durante el parto: Hipertermia > 38°C
Periodo de tiempo: Período de parto
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Período de parto
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Durante el parto: taquicardia fetal > 160 lpm
Periodo de tiempo: período de parto
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período de parto
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Post-parto: Hipertermia > 38°C por más de 24 horas
Periodo de tiempo: período posparto
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período posparto
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Post parto: necesita un tratamiento antibiótico por más de 48 horas
Periodo de tiempo: período posparto
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período posparto
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Neonatal: mortalidad neonatal tardía
Periodo de tiempo: del día 7 al día 28
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del día 7 al día 28
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Neonatal: mortalidad neonatal temprana
Periodo de tiempo: del día 0 al día 6
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del día 0 al día 6
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Morbilidad neonatal: estado neonatal inmediato
Periodo de tiempo: período neonatal
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período neonatal
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Morbilidad neonatal: infección
Periodo de tiempo: período neonatal
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período neonatal
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Morbilidad neonatal: enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: período neonatal
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período neonatal
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Morbilidad neonatal: enfermedad digestiva
Periodo de tiempo: período neonatal
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período neonatal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060216
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