Réduction de la prématurité spontanée par un traitement antibiotique (Josamycine) (PREMYC)
Réduction de la prématurité spontanée : impact du traitement antibiotique (Josamycine) en cas de PCR positive pour Ureaplasma Spp et/ou Mycoplasma Hominis dans le liquide amniotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection serait à l'origine de 40 % des accouchements prématurés spontanés. L'hypothèse physiopathologique retenue est une remontée prématurée des bactéries présentes dans les voies génitales basses vers la déciduale, les membranes fœtales puis le liquide amniotique. Ces bactéries sont responsables d'une réaction inflammatoire à l'interface fœto-maternelle caractérisée par la production de cytokines pro-inflammatoires et d'agents pro-contractants (prostaglandines, ocytocine) par la déciduale et les membranes.
Ces médiateurs provoquent des contractions utérines, une maturation du col utérin, une rupture des membranes puis un accouchement prématuré.
Plusieurs publications récentes montrent d'une part que Mycoplasma hominis et Ureaplasma spp. sont les bactéries les plus fréquemment retrouvées dans le liquide amniotique au deuxième trimestre de la grossesse et qu'une PCR positive pour ces bactéries est associée à une naissance prématurée.
Une hypothèse probable serait que Mycoplasma hominis ou Ureaplasma spp. provoquer une naissance prématurée en infectant les membranes fœtales et déciduales, puis en activant le système immunitaire et la production pro-inflammatoire de cytokines. Ces bactéries sont sensibles aux traitements antibiotiques.
Néanmoins, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé pour déterminer si un traitement antibiotique diminuerait la prématurité spontanée en cas de PCR positive dans le liquide amniotique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé ≥ 18 ans
- Parlant français
- Femmes qui ont une amniocentèse entre 15 et 20 semaines d'aménorrhée pour un diagnostic anténatal
- Affilié à la sécurité sociale ou à un régime équivalent
- Analyse du caryotype et échographie morphologique normale (hormis signes mineurs de trisomie 21)
- Liquide amniotique clair (non contaminé par le sang de la mère)
- L'âge gestationnel est compris entre 15 SA (jour + 0) et 20 SA (jour + 6)
- Le patient n'a pas d'allergie aux macrolides
- Ne pas avoir de cure en cours par macrolide
- Patiente suivie pendant sa grossesse dans un site investigateur
- Consentement éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas français
- Avoir une allergie aux macrolides
- Avoir une grossesse multiple
- Anomalie morphologique
- Patient non consenti
- Intolérance au lactose
- Pas accepté de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Placebo à la posologie de 2 grammes par jour par voie orale pendant 10 jours
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Expérimental: 1
josamycine
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josamycine à la posologie de 2 grammes par jour par voie orale pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Naissance prématurée
Délai: entre 22 et 37 semaines révolues de grossesse.
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entre 22 et 37 semaines révolues de grossesse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Anténatal : survenance d'une fausse couche tardive
Délai: entre 16 et 22 semaines d'aménorrhée
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entre 16 et 22 semaines d'aménorrhée
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Prénatal : accouchement prématuré
Délai: à semaine d'aménorrhée <= 34, 32, 28
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à semaine d'aménorrhée <= 34, 32, 28
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Prénatal : hospitalisation pour risque d'accouchement prématuré
Délai: période prénatale
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période prénatale
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prénatal : Nombre de jour d'hospitalisation pour risque d'accouchement prématuré
Délai: période prénatale
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période prénatale
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Anténatal : rupture prématurée des membranes
Délai: avant 37 semaines d'aménorrhée
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avant 37 semaines d'aménorrhée
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Anténatal : survenue d'une chorioamniotite définie par 2 des critères suivants : température maternelle > 38°C, contractions utérines, Leucorrhées fétides, tachycardie fœtale > 160 bpm, protéine C réactive > 10 mg/l
Délai: période prénatale
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période prénatale
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Pendant l'accouchement : Hyperthermie > 38°C
Délai: Période d'accouchement
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Période d'accouchement
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Pendant l'accouchement : tachycardie fœtale > 160 bpm
Délai: période d'accouchement
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période d'accouchement
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Post-partum : Hyperthermie > 38°C pendant plus de 24h
Délai: période post-partum
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période post-partum
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Post-partum : besoin d'un traitement antibiotique de plus de 48 heures
Délai: période post-partum
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période post-partum
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Néonatal : mortalité néonatale tardive
Délai: du jour 7 au jour 28
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du jour 7 au jour 28
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Néonatal : mortalité néonatale précoce
Délai: du jour 0 au jour 6
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du jour 0 au jour 6
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Morbidité néonatale : état néonatal immédiat
Délai: période néonatale
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période néonatale
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Morbidité néonatale : infection
Délai: période néonatale
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période néonatale
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Morbidité néonatale : maladie respiratoire
Délai: période néonatale
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période néonatale
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Morbidité néonatale : maladie digestive
Délai: période néonatale
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période néonatale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P060216
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