Reduksjon av spontan prematuritet ved antibiotikabehandling (Josamycin) (PREMYC)
Reduksjon av spontan prematuritet: Effekt av antibiotikabehandling (Josamycin) ved positiv PCR for Ureaplasma Spp og/eller Mycoplasma Hominis i fostervann
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon vil være årsaken til 40 % av spontane for tidlige fødsler. Den aksepterte fysiopatologiske hypotesen er en for tidlig oppstigning av tilstedeværende bakterier i de lave genitale veier mot decidualet, fosterets membraner og deretter fostervannet. Disse bakteriene er ansvarlige for en inflammatorisk reaksjon på grensesnittet mellom foster og mor, karakterisert ved produksjon av proinflammatoriske cytokiner og pro-kontrakterende midler (prostaglandiner, oksytocin) av decidualet og membranene.
Disse mediatorene forårsaker livmorsammentrekninger, en modning av livmorkragen, en ruptur av membranene og deretter en for tidlig fødsel.
Flere nyere publikasjoner viser på den ene siden at Mycoplasma hominis og Ureaplasma spp. er de bakteriene som oftest finnes i fostervannet i andre kvartal av svangerskapet og at en positiv PCR for disse bakteriene er forbundet med en for tidlig fødsel.
En sannsynlig antakelse vil være at Mycoplasma hominis eller Ureaplasma spp. forårsake en for tidlig fødsel ved å infisere fosterets membraner og decidualet, for deretter å aktivere immunsystemet og den pro-inflammatoriske produksjonen av cytokiner. Disse bakteriene er følsomme for antibiotikabehandling.
Ikke desto mindre er det ikke utført noen randomiserte kontrollerte studier for å fastslå om en antibiotikabehandling vil redusere spontan prematuritet ved positiv PCR i fostervannet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eldre ≥ 18 år
- Fransktalende
- Kvinner som har en fostervannsprøve mellom 15 og 20 uker med amenoré for en prenatal diagnose
- Tilknyttet trygd eller tilsvarende system
- Karyotypeanalyse og ultralyd morfologisk normal (bortsett fra mindre tegn på trisomi 21)
- Klart fostervann (ikke forurenset av mors blod)
- Svangerskapsalderen er mellom 15 WA(dag+0) og 20 WA(dag+6)
- Pasienten har ikke allergi mot makrolider
- Ikke ha kur på gang med makrolid
- Pasienten ble fulgt under graviditeten på et etterforskersted
- Informert samtykke og signert
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke fransk
- Har en allergi mot makrolider
- Å ha flerlingsgraviditet
- Morfologisk anomali
- Pasienten har ikke samtykket
- Laktoseintoleranse
- Ikke avtalt å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo med dosering på 2 gram per dag oralt i 10 dager
|
|
Eksperimentell: 1
josamycin
|
josamycin med dosering på 2 gram per dag oralt i løpet av 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: mellom 22 og 37 fullførte svangerskapsuker.
|
mellom 22 og 37 fullførte svangerskapsuker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prenatal: forekomst av spontanabort sent
Tidsramme: mellom 16 og 22 uker med amenoré
|
mellom 16 og 22 uker med amenoré
|
|
Prenatal: for tidlig fødsel
Tidsramme: ved uke med amenoré <= 34, 32, 28
|
ved uke med amenoré <= 34, 32, 28
|
|
Prenatal: sykehusinnleggelse for risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: prenatal periode
|
prenatal periode
|
|
prenatal : Antall sykehusinnleggelsesdager for risiko for for tidlig fødsel
Tidsramme: prenatal periode
|
prenatal periode
|
|
Prenatal : for tidlig ruptur av membraner
Tidsramme: før 37 uker med amenoré
|
før 37 uker med amenoré
|
|
Antenatal: forekomst av chorioamnionitt definert av 2 av følgende kriterier: maternal temperatur > 38°C, livmorsammentrekninger, illeluktende leukoréer, føtal takykardi > 160 bpm, C reaktivt protein >10mg/l
Tidsramme: prenatal periode
|
prenatal periode
|
|
Under fødsel: Hypertermi > 38°C
Tidsramme: Fødselsperiode
|
Fødselsperiode
|
|
Under fødsel: føtal takykardi > 160 bpm
Tidsramme: fødselsperiode
|
fødselsperiode
|
|
Post-partum: Hypertermi > 38°C i mer enn 24 timer
Tidsramme: post partum periode
|
post partum periode
|
|
Post partum: trenger en antibiotikabehandling i mer enn 48 timer
Tidsramme: post partum periode
|
post partum periode
|
|
Neonatal : neonatal dødelighet sent
Tidsramme: fra dag 7 til dag 28
|
fra dag 7 til dag 28
|
|
Neonatal: tidlig neonatal dødelighet
Tidsramme: fra dag 0 til dag 6
|
fra dag 0 til dag 6
|
|
Neonatal sykelighet: umiddelbar neonatal tilstand
Tidsramme: neonatal periode
|
neonatal periode
|
|
Neonatal sykelighet: infeksjon
Tidsramme: neonatal periode
|
neonatal periode
|
|
Neonatal sykelighet: luftveissykdom
Tidsramme: neonatal periode
|
neonatal periode
|
|
Neonatal sykelighet: fordøyelsessykdom
Tidsramme: neonatal periode
|
neonatal periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P060216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .