Redukcja samoistnego wcześniactwa poprzez antybiotykoterapię (josamycyna) (PREMYC)
Redukcja spontanicznego wcześniactwa: wpływ antybiotykoterapii (josamycyna) w przypadku pozytywnego PCR dla Ureaplasma spp i/lub Mycoplasma hominis w płynie owodniowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Infekcja byłaby przyczyną 40% spontanicznych porodów przedwczesnych. Przyjętą hipotezą fizjopatologiczną jest przedwczesne wznoszenie się obecnych bakterii dolnymi drogami narządów płciowych w kierunku doczesnych błon płodowych, a następnie płynu owodniowego. Bakterie te są odpowiedzialne za reakcję zapalną na styku płód-matka, charakteryzującą się produkcją cytokin prozapalnych i czynników prokontraktujących (prostaglandyn, oksytocyny) przez doczesne i błony.
Te mediatory powodują skurcze macicy, dojrzewanie kołnierza macicy, pęknięcie błon płodowych, a następnie przedwczesny poród.
Kilka ostatnich publikacji pokazuje z jednej strony, że Mycoplasma hominis i Ureaplasma spp. to bakterie najczęściej znajdowane w płynie owodniowym w drugiej ćwiartce ciąży oraz że dodatni wynik testu PCR dla tych bakterii wiąże się z przedwczesnym porodem.
Prawdopodobnym założeniem byłoby, że Mycoplasma hominis lub Ureaplasma spp. powodują przedwczesny poród, infekując błony płodowe i doczesne, a następnie aktywując układ odpornościowy i prozapalną produkcję cytokin. Bakterie te są wrażliwe na leczenie antybiotykami.
Niemniej jednak nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolowanych w celu ustalenia, czy antybiotykoterapia zmniejszy samoistne wcześniactwo w przypadku dodatniego wyniku PCR w płynie owodniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94
- Groupe Hospitalier Chenevier-Mondor, CHI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent starszy ≥ 18 lat
- mówiący po francusku
- Kobiety, u których wykonano amniopunkcję między 15 a 20 tygodniem braku miesiączki w celu diagnostyki przedporodowej
- Podlegać ubezpieczeniu społecznemu lub równoważnemu systemowi
- Analiza kariotypu i USG w normie morfologicznej (oprócz drobnych cech trisomii 21)
- Czysty płyn owodniowy (niezanieczyszczony krwią matki)
- Wiek ciążowy wynosi od 15 WA (dzień+0) do 20 WA (dzień+6)
- Pacjent nie ma uczulenia na makrolidy
- Nie należy leczyć makrolidem
- Pacjentka obserwowana w czasie ciąży w ośrodku badawczym
- Świadoma zgoda i podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po francusku
- Uczulenie na makrolidy
- Posiadanie ciąży mnogiej
- Anomalia morfologiczna
- Pacjent nie wyraził zgody
- Nietolerancja laktozy
- Brak zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Placebo z dawkowaniem 2 gramy dziennie drogą doustną przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: 1
jozamycyna
|
jozamycyna w dawce 2 gramy dziennie drogą doustną przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: między 22 a 37 ukończonym tygodniem ciąży.
|
między 22 a 37 ukończonym tygodniem ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przedporodowe: późne poronienie
Ramy czasowe: między 16 a 22 tygodniem braku miesiączki
|
między 16 a 22 tygodniem braku miesiączki
|
|
Prenatal: przedwczesny poród
Ramy czasowe: w tygodniu braku miesiączki <= 34, 32, 28
|
w tygodniu braku miesiączki <= 34, 32, 28
|
|
Prenatal: hospitalizacja z powodu ryzyka przedwczesnego porodu
Ramy czasowe: okres przedporodowy
|
okres przedporodowy
|
|
prenatal : Liczba dni hospitalizacji z powodu ryzyka przedwczesnego porodu
Ramy czasowe: okres przedporodowy
|
okres przedporodowy
|
|
Przedporodowe: przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: przed 37 tygodniem braku miesiączki
|
przed 37 tygodniem braku miesiączki
|
|
Przedporodowe: występowanie zapalenia błon płodowych i błon płodowych określone przez 2 z następujących kryteriów: temperatura matki > 38°C, skurcze macicy, cuchnące upławy, tachykardia płodu > 160 uderzeń na minutę, białko C-reaktywne > 10 mg/l
Ramy czasowe: okres przedporodowy
|
okres przedporodowy
|
|
Podczas porodu: Hipertermia > 38°C
Ramy czasowe: Okres porodu
|
Okres porodu
|
|
Podczas porodu: tachykardia płodu > 160 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: okres porodu
|
okres porodu
|
|
Po porodzie: Hipertermia > 38°C przez ponad 24 godziny
Ramy czasowe: okres poporodowy
|
okres poporodowy
|
|
Post partum: potrzeba antybiotykoterapii przez ponad 48 godzin
Ramy czasowe: okres poporodowy
|
okres poporodowy
|
|
Noworodki: późna śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 28
|
od dnia 7 do dnia 28
|
|
Noworodki: wczesna śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 6
|
od dnia 0 do dnia 6
|
|
Zachorowalność noworodków: natychmiastowy stan noworodkowy
Ramy czasowe: okres noworodkowy
|
okres noworodkowy
|
|
Zachorowalność noworodków: infekcja
Ramy czasowe: okres noworodkowy
|
okres noworodkowy
|
|
Zachorowalność noworodków: choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: okres noworodkowy
|
okres noworodkowy
|
|
Zachorowalność noworodków: choroba przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: okres noworodkowy
|
okres noworodkowy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles KAYEM, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P060216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .